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Relaxation guidée par IA pour l'anxiété liée à l'hémodialyse

7 mai 2026 mis à jour par: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Interventions de relaxation guidées par l'intelligence artificielle pour réduire l'anxiété et améliorer les stratégies d'adaptation chez les patients sous hémodialyse

Résumé :

Cette étude vise à évaluer si un programme de relaxation guidé par l'Intelligence Artificielle (IA) peut aider à réduire l'anxiété et à améliorer les mécanismes d'adaptation des patients recevant une hémodialyse de maintien. Les patients sous dialyse sont souvent confrontés à un stress psychologique important et à un inconfort physique. Cette recherche utilise un design "pré-test post-test" pour comparer le bien-être des patients avant et après l'utilisation de l'intervention guidée par l'IA.

Les participants interagiront avec un système d'IA conçu pour fournir des techniques de relaxation personnalisées pendant leurs séances de dialyse. L'étude utilise une approche mixte :

Quantitatif : Les chercheurs utiliseront des échelles standardisées pour mesurer les changements dans les niveaux d'anxiété, les stratégies d'adaptation et la profondeur de la relaxation atteinte.

Qualitatif : Les chercheurs mèneront des entretiens avec les participants pour comprendre leurs expériences personnelles, comment ils ont interagi avec la technologie d'IA, et comment celle-ci a influencé leur capacité à gérer le stress de leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 60 patients adultes sous hémodialyse de maintenance seront recrutés et randomisés en deux groupes parallèles : un groupe d'intervention (n = 30) et un groupe témoin (n = 30). La randomisation sera effectuée à l'aide d'une procédure de randomisation par blocs générée par ordinateur pour garantir une répartition équilibrée. Le groupe d'intervention recevra des séances de relaxation guidées par IA pendant leur traitement de dialyse, tandis que le groupe témoin recevra uniquement les soins standard de routine. Une approche mixte est employée pour évaluer l'efficacité, où les données quantitatives (anxiété, dépression, adaptation et niveaux de relaxation) sont collectées au départ et après l'intervention, et les données qualitatives sont recueillies via des entretiens semi-structurés pour explorer les expériences et l'engagement du groupe d'intervention avec la technologie IA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21511
        • Recrutement
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Contact:
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 2500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Patients adultes (âgés de 18 ans et plus).

Patients sous hémodialyse de maintenance depuis au moins 3 mois (pour garantir la stabilité du traitement).

Patients conscients, orientés et capables de communiquer efficacement.

Patients présentant un niveau d'anxiété documenté en référence (par exemple, score léger à modéré lors du dépistage initial).

Patients disposés à participer et à fournir un consentement éclairé écrit.

Patients avec des fonctions visuelles et auditives adéquates pour interagir avec la plateforme de relaxation guidée par IA/RV.

Critères d'exclusion

Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de vertiges chroniques/crises (car les stimuli visuels de RV/IA peuvent déclencher des épisodes).

Patients présentant une déficience cognitive sévère ou des troubles psychiatriques (par exemple, démence ou schizophrénie) empêchant de suivre les instructions.

Patients présentant des complications médicales aiguës ou une instabilité hémodynamique pendant la séance de dialyse.

Patients avec une déficience visuelle sévère ou une cécité empêchant l'utilisation de l'interface de relaxation numérique.

Patients présentant des infections cutanées ou des lésions au visage/à la tête empêchant le port confortable d'un casque de RV (le cas échéant).

Patients actuellement inscrits dans d'autres études d'intervention psychologique ou de relaxation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe de relaxation guidée par IA
Les participants de ce bras recevront une intervention de relaxation guidée par intelligence artificielle (IA) pendant leurs séances habituelles d'hémodialyse de maintenance. L'intervention utilise des algorithmes pilotés par l'IA pour fournir des techniques de relaxation personnalisées incluant des exercices de respiration profonde, la relaxation musculaire progressive (RMP), l'imagerie guidée et des stratégies basées sur la pleine conscience, délivrées via une plateforme numérique avec des écouteurs. Les résultats incluent les changements dans l'anxiété (GAD-7 et HADS), la dépression (HADS-D), les stratégies d'adaptation (Brief COPE) et la relaxation perçue (RSQ et VAS-R) mesurés avant et après l'intervention.
Dispositif: Plateforme de Relaxation Guidée par IA
Un système logiciel piloté par l'IA conçu pour fournir des incitations à la relaxation en temps réel et adaptatives, ainsi qu'un accompagnement personnalisé à la relaxation, afin d'aider les patients sous hémodialyse à gérer l'anxiété et à améliorer leurs mécanismes d'adaptation psychologique. Chaque séance dure environ 20 à 30 minutes et est dispensée deux à trois fois par semaine sur une période de quatre à six semaines, à l'aide d'une tablette ou d'un appareil mobile avec des écouteurs, pendant les séances de dialyse habituelles.
Comparateur actif: Groupe témoin (pas d'intervention)
Les participants de ce groupe recevront uniquement les soins infirmiers standards et les protocoles de routine généralement fournis pendant les séances d'hémodialyse sur le site de l'étude. Aucune relaxation guidée par IA ou intervention numérique ne sera administrée. Les données seront collectées aux mêmes intervalles de temps que le groupe d'intervention pour servir de référence à des fins de comparaison.
Autre: Soins infirmiers standard en hémodialyse
Les participants du groupe témoin recevront les soins standard de routine prodigués lors des séances d'hémodialyse d'entretien sur le site de l'étude. Cela inclut les protocoles médicaux et infirmiers standard, la surveillance des signes vitaux et l'éducation habituelle des patients. Aucune intervention de relaxation guidée par IA ne sera administrée à ce groupe. La collecte des données (évaluations de l'anxiété, de la dépression et des mécanismes d'adaptation) sera effectuée aux mêmes intervalles que pour le groupe d'intervention afin d'établir une base de référence pour la comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'anxiété généralisée
Délai: Base de référence avant le début de la période d'intervention (Semaine 0) et post-intervention immédiatement après la fin de la période d'intervention complète de 4 à 6 semaines.]
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle du Trouble d'Anxiété Généralisée-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation en 7 items où les scores vont de 0 à 21. Les scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante (0-4 : Minimale ; 5-9 : Légère ; 10-14 : Modérée ; 15-21 : Sévère). Le changement sera calculé comme la différence entre les scores de base et les scores post-intervention.
Base de référence avant le début de la période d'intervention (Semaine 0) et post-intervention immédiatement après la fin de la période d'intervention complète de 4 à 6 semaines.]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'Échelle d'Anxiété Hospitalière
Délai: Délai : Avant le début de la période d'intervention (Semaine 0) et après l'intervention immédiatement après la fin de la période d'intervention complète de 4 à 6 semaines.
Évalué à l'aide de l'échelle complète Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ; Zigmond & Snaith, 1983). Le HADS comprend 14 items répartis en deux sous-échelles : HADS-A (items 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) évaluant les symptômes anxieux, et HADS-D (items 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) évaluant les symptômes dépressifs. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 21, avec des seuils de 0-7 (normal), 8-10 (limite) et 11-21 (cliniquement significatif). Cet instrument est spécifiquement conçu pour détecter l'anxiété et la dépression chez les patients atteints de problèmes de santé physique tels que la maladie rénale chronique en se concentrant sur les symptômes psychologiques plutôt que somatiques. Le changement sera calculé comme la différence entre les scores de base et post-intervention.
Délai : Avant le début de la période d'intervention (Semaine 0) et après l'intervention immédiatement après la fin de la période d'intervention complète de 4 à 6 semaines.
Changement des stratégies d'adaptation mesuré par l'inventaire abrégé d'orientation de l'adaptation aux problèmes rencontrés
Délai: Période de temps : Référence avant le début de la période d'intervention (Semaine 0) et post-intervention immédiatement après la fin de la période d'intervention complète de 4-6 semaines.
Évalué à l'aide de l'inventaire Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE) (Carver, 1997). L'inventaire comprend 28 items couvrant 14 sous-échelles incluant le coping actif, la planification, la reformulation positive, l'acceptation, le soutien émotionnel et le désengagement comportemental, entre autres. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (« Je n'ai pas du tout fait cela ») à 4 (« J'ai beaucoup fait cela »). Les scores pour chaque sous-échelle varient d'un minimum de 2 à un maximum de 8. Des scores plus élevés sur les sous-échelles de coping adaptatif indiquent une plus grande dépendance à des stratégies de coping constructives. Le changement sera calculé comme la différence entre les scores de base et les scores post-intervention.
Période de temps : Référence avant le début de la période d'intervention (Semaine 0) et post-intervention immédiatement après la fin de la période d'intervention complète de 4-6 semaines.
Niveau de relaxation perçu momentané mesuré par le RSQ et la VAS-R
Délai: Délai : Administré uniquement au groupe d'intervention, immédiatement après la fin de chaque séance individuelle de relaxation guidée par IA tout au long de la période d'intervention de 4 à 6 semaines (environ 8 à 18 séances par participant)
La relaxation perçue sera évaluée à l'aide de deux instruments complémentaires administrés immédiatement après chaque séance de relaxation guidée par IA. Premièrement, le Questionnaire d'État de Relaxation (QÉR ; Steghaus & Poth, 2022) est un instrument d'auto-évaluation validé de 10 items mesurant les états subjectifs de relaxation momentanée à travers quatre sous-échelles : Échelle Musculaire, Échelle Cardiovasculaire, Échelle de Relaxation Générale et Échelle de Somnolence. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Pas du tout correct à 5 = Tout à fait correct), avec des items inversés comme indiqué. Deuxièmement, une Échelle Visuelle Analogique de Relaxation de 100 mm (ÉVA-R) sera utilisée, où l'ancre gauche (0) représente « Pas du tout relaxé » et l'ancre droite (100) représente « Complètement relaxé ». Les patients marquent un point sur la ligne représentant leur état actuel de relaxation. Des scores plus élevés sur les deux instruments indiquent un état de relaxation perçue plus profond et plus efficace. Les deux mesures sont administrées uniquement au groupe d'intervention.
Délai : Administré uniquement au groupe d'intervention, immédiatement après la fin de chaque séance individuelle de relaxation guidée par IA tout au long de la période d'intervention de 4 à 6 semaines (environ 8 à 18 séances par participant)
Exploration qualitative des expériences des participants
Délai: Délai : Réalisé uniquement avec les participants du groupe d'intervention, immédiatement après la fin de la période complète d'intervention de 4 à 6 semaines et de l'évaluation post-intervention.
Des entretiens semi-structurés seront menés avec les participants du groupe d'intervention à l'issue de la période d'intervention pour explorer leurs expériences personnelles, leur niveau d'engagement, la facilité d'utilisation perçue du système d'IA et leur satisfaction globale vis-à-vis des séances de relaxation guidées par l'IA. Les entretiens recueilleront des informations détaillées sur la manière dont la technologie a influencé la capacité des participants à faire face à la procédure de dialyse et à gérer l'anxiété liée au traitement. Chaque entretien durera environ 20 à 30 minutes et sera enregistré audio avec le consentement éclairé préalable des participants. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse thématique suivant le cadre en six phases décrit par Braun et Clarke (2006).
Délai : Réalisé uniquement avec les participants du groupe d'intervention, immédiatement après la fin de la période complète d'intervention de 4 à 6 semaines et de l'évaluation post-intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-IRB00013620HD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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