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Relaxamento Guiado por IA para a Ansiedade em Hemodiálise

7 de maio de 2026 atualizado por: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Intervenções de Relaxamento Guiadas por Inteligência Artificial para Reduzir a Ansiedade e Melhorar Estratégias de Coping em Pacientes Submetidos a Hemodiálise

Sumário:

Este estudo tem como objetivo avaliar se um programa de relaxamento guiado por Inteligência Artificial (IA) pode ajudar a reduzir a ansiedade e melhorar os mecanismos de coping para pacientes em hemodiálise de manutenção. Os pacientes em diálise frequentemente enfrentam um stress psicológico significativo e desconforto físico. Esta investigação utiliza um design "pré-teste-pós-teste" para comparar o bem-estar do paciente antes e depois de utilizar a intervenção guiada por IA.

Os participantes irão interagir com um sistema de IA concebido para fornecer técnicas de relaxamento personalizadas durante as suas sessões de diálise. O estudo utiliza uma abordagem de métodos mistos:

Quantitativo: Os investigadores irão utilizar escalas padronizadas para medir alterações nos níveis de ansiedade, estratégias de coping e a profundidade do relaxamento alcançado.

Qualitativo: Os investigadores irão realizar entrevistas com os participantes para compreender as suas experiências pessoais, como interagiram com a tecnologia de IA e como esta influenciou a sua capacidade de gerir o stress do seu tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 60 doentes adultos em hemodiálise de manutenção serão recrutados e aleatorizados em dois grupos paralelos: um grupo de intervenção (n = 30) e um grupo de controlo (n = 30). A aleatorização será realizada utilizando um procedimento de aleatorização em blocos gerado por computador para garantir uma alocação equilibrada. O grupo de intervenção receberá sessões de relaxamento guiadas por IA durante o tratamento de diálise, enquanto o grupo de controlo receberá apenas os cuidados padrão de rotina. É empregada uma abordagem de métodos mistos para avaliar a eficácia, em que os dados quantitativos (níveis de ansiedade, depressão, coping e relaxamento) são recolhidos na linha de base e pós-intervenção, e os dados qualitativos são recolhidos através de entrevistas semiestruturadas para explorar as experiências e o envolvimento do grupo de intervenção com a tecnologia de IA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 21511
        • Recrutamento
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Investigador principal:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Contato:
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 2500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

Pacientes adultos (com 18 anos ou mais).

Pacientes submetidos a hemodiálise de manutenção há pelo menos 3 meses (para garantir estabilidade no tratamento).

Pacientes conscientes, orientados e capazes de comunicar eficazmente.

Pacientes com uma linha de base documentada de ansiedade (por exemplo, pontuação de leve a moderada no rastreio inicial).

Pacientes dispostos a participar e a fornecer consentimento informado por escrito.

Pacientes com funções visuais e auditivas adequadas para interagir com a plataforma de relaxamento/realidade virtual guiada por IA.

Critérios de Exclusão

Pacientes com historial de epilepsia ou vertigem/crises crónicas (pois os estímulos visuais de RV/IA podem desencadear episódios).

Pacientes com défice cognitivo grave ou perturbações psiquiátricas (por exemplo, demência ou esquizofrenia) que impeçam o seguimento de instruções.

Pacientes com complicações médicas agudas ou instabilidade hemodinâmica durante a sessão de diálise.

Pacientes com deficiência visual grave ou cegueira que impeça a utilização da interface digital de relaxamento.

Pacientes com infeções ou lesões cutâneas na face/cabeça que impeçam o uso confortável de um capacete de RV (se aplicável).

Pacientes atualmente inscritos noutros estudos de intervenção psicológica ou de relaxamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Grupo de Relaxamento Orientado por IA
Os participantes neste braço do estudo receberão uma intervenção de relaxamento guiada por inteligência artificial (IA) durante as suas sessões regulares de hemodiálise de manutenção. A intervenção utiliza algoritmos impulsionados por IA para fornecer técnicas de relaxamento personalizadas, incluindo exercícios de respiração profunda, relaxamento muscular progressivo (RMP), imagética guiada e estratégias baseadas em mindfulness, disponibilizadas através de uma plataforma digital com auscultadores. Os resultados incluem alterações na ansiedade (GAD-7 e HADS), depressão (HADS-D), estratégias de coping (Brief COPE) e relaxamento percecionado (RSQ e VAS-R), medidos antes e após a intervenção.
Dispositivo: Plataforma de Relaxamento Guiada por IA
Um sistema de software orientado por IA concebido para fornecer sugestões de relaxamento em tempo real e adaptáveis, bem como orientação de relaxamento personalizada, para ajudar doentes em hemodiálise a gerir a ansiedade e a melhorar os mecanismos psicológicos de coping. Cada sessão tem uma duração de aproximadamente 20-30 minutos e é realizada duas a três vezes por semana durante quatro a seis semanas, utilizando um tablet ou dispositivo móvel com auscultadores durante as sessões de diálise de rotina.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Sem Intervenção)
Os participantes neste braço receberão apenas os cuidados de enfermagem padrão e os protocolos de rotina normalmente fornecidos durante as sessões de hemodiálise no local do estudo. Nenhuma intervenção de relaxamento guiada por IA ou digital será administrada. Os dados serão recolhidos nos mesmos intervalos de tempo que o grupo de intervenção para servir como linha de base para comparação.
Outro: Cuidados de Enfermagem Padrão em Hemodiálise
Os participantes do grupo de controlo receberão os cuidados padrão de rotina prestados durante as sessões de hemodiálise de manutenção no local do estudo. Isto inclui protocolos médicos e de enfermagem padrão, monitorização dos sinais vitais e educação de rotina do paciente. Nenhuma intervenção de relaxamento guiada por IA será administrada a este grupo. A recolha de dados (avaliações de ansiedade, depressão e coping) será realizada nos mesmos intervalos de tempo que o grupo de intervenção para fornecer uma linha de base para comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Nível de Ansiedade Generalizada
Prazo: Baseline antes do início do período de intervenção (Semana 0) e pós-intervenção imediatamente após a conclusão do período completo de intervenção de 4-6 semanas.]
A ansiedade será avaliada utilizando a escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). Trata-se de um instrumento de autorrelato de 7 itens, em que as pontuações variam de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade (0-4: Mínima; 5-9: Ligeira; 10-14: Moderada; 15-21: Grave). A alteração será calculada como a diferença entre as pontuações na linha de base e pós-intervenção.
Baseline antes do início do período de intervenção (Semana 0) e pós-intervenção imediatamente após a conclusão do período completo de intervenção de 4-6 semanas.]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Ansiedade Hospitalar
Prazo: Prazo: Linha de base antes do início do período de intervenção (Semana 0) e pós-intervenção imediatamente após a conclusão do período completo de intervenção de 4-6 semanas.
Avaliado utilizando a Escala Completa de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). A HADS compreende 14 itens distribuídos por duas subescalas: HADS-A (itens 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) avaliando sintomas de ansiedade, e HADS-D (itens 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) avaliando sintomas depressivos. Cada subescala é pontuada de 0-21, com limiares de 0-7 (normal), 8-10 (limítrofe) e 11-21 (clinicamente significativo). Este instrumento é especificamente concebido para detetar ansiedade e depressão em doentes com condições de saúde física, como doença renal crónica, focando-se em sintomas psicológicos em vez de somáticos. A mudança será calculada como a diferença entre as pontuações de base e pós-intervenção.
Prazo: Linha de base antes do início do período de intervenção (Semana 0) e pós-intervenção imediatamente após a conclusão do período completo de intervenção de 4-6 semanas.
Alteração nas Estratégias de Coping conforme Medido pelo Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory
Prazo: Período Temporal: Baseline antes do início do período de intervenção (Semana 0) e pós-intervenção imediatamente após a conclusão do período completo de intervenção de 4-6 semanas.
Avaliado através do Inventário Breve de Orientação de Coping para Problemas Experienciados (Brief COPE) (Carver, 1997). O inventário consiste em 28 itens que abrangem 14 subescalas, incluindo coping ativo, planeamento, reenquadramento positivo, aceitação, suporte emocional e desvinculação comportamental, entre outras. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos, variando de 1 ("Não tenho feito isto de todo") a 4 ("Tenho feito isto muito"). As pontuações para cada subescala variam entre um mínimo de 2 e um máximo de 8. Pontuações mais elevadas nas subescalas de coping adaptativo indicam uma maior dependência de estratégias de coping construtivas. A mudança será calculada como a diferença entre as pontuações na linha de base e as pontuações pós-intervenção.
Período Temporal: Baseline antes do início do período de intervenção (Semana 0) e pós-intervenção imediatamente após a conclusão do período completo de intervenção de 4-6 semanas.
Nível de Relaxamento Percebido Momentâneo Medido pelo RSQ e VAS-R
Prazo: Período de Tempo: Administrado apenas ao grupo de intervenção, imediatamente após a conclusão de cada sessão individual de relaxamento guiada por IA ao longo do período de intervenção de 4 a 6 semanas (aproximadamente 8 a 18 sessões por participante)
A avaliação do relaxamento percebido será realizada utilizando dois instrumentos complementares, administrados imediatamente após cada sessão de relaxamento guiada por IA. Primeiro, o Questionário de Estado de Relaxamento (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) é um instrumento de autorrelato validado com 10 itens, que mede estados subjetivos momentâneos de relaxamento através de quatro subescalas: Escala Muscular, Escala Cardiovascular, Escala de Relaxamento Geral e Escala de Sonolência. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Nada correto a 5 = Totalmente correto), com itens invertidos conforme indicado. Segundo, será utilizada uma Escala Visual Analógica de 100mm para Relaxamento (VAS-R), onde a âncora esquerda (0) representa "Nada relaxado" e a âncora direita (100) representa "Completamente relaxado". Os pacientes marcam um ponto na linha que representa o seu estado atual de relaxamento. Pontuações mais elevadas em ambos os instrumentos indicam um estado de relaxamento percebido mais profundo e eficaz. Ambas as medidas são administradas apenas ao grupo de intervenção.
Período de Tempo: Administrado apenas ao grupo de intervenção, imediatamente após a conclusão de cada sessão individual de relaxamento guiada por IA ao longo do período de intervenção de 4 a 6 semanas (aproximadamente 8 a 18 sessões por participante)
Exploração Qualitativa das Experiências dos Participantes
Prazo: Período de tempo: Realizado apenas com os participantes do grupo de intervenção, imediatamente após a conclusão do período completo de intervenção de 4-6 semanas e da avaliação pós-intervenção.
Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com os participantes do grupo de intervenção após a conclusão do período de intervenção, para explorar as suas experiências pessoais, níveis de envolvimento, perceção de facilidade de uso do sistema de IA e satisfação geral com as sessões de relaxamento guiadas por IA. As entrevistas recolherão informações detalhadas sobre como a tecnologia influenciou a capacidade dos participantes para lidar com o procedimento de diálise e gerir a ansiedade relacionada com o tratamento. Cada entrevista terá uma duração aproximada de 20 a 30 minutos e será gravada em áudio com o consentimento informado prévio dos participantes. Os dados serão analisados através de análise temática, seguindo o quadro de seis fases descrito por Braun e Clarke (2006).
Período de tempo: Realizado apenas com os participantes do grupo de intervenção, imediatamente após a conclusão do período completo de intervenção de 4-6 semanas e da avaliação pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI-IRB00013620HD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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