Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект для релаксации при тревожности во время гемодиализа

7 мая 2026 г. обновлено: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Релаксационные вмешательства под руководством искусственного интеллекта для снижения тревожности и улучшения стратегий совладания у пациентов, находящихся на гемодиализе

Краткое описание:

Это исследование направлено на оценку того, может ли программа релаксации под руководством искусственного интеллекта (ИИ) помочь снизить тревожность и улучшить механизмы совладания у пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ. Пациенты, проходящие диализ, часто сталкиваются со значительным психологическим стрессом и физическим дискомфортом. В данном исследовании используется дизайн «претест-посттест» для сравнения самочувствия пациентов до и после использования вмешательства под руководством ИИ.

Участники будут взаимодействовать с системой ИИ, предназначенной для предоставления персонализированных техник релаксации во время сеансов диализа. В исследовании используется смешанный метод:

Количественный: Исследователи будут использовать стандартизированные шкалы для измерения изменений уровня тревожности, стратегий совладания и глубины достигнутой релаксации.

Качественный: Исследователи проведут интервью с участниками, чтобы понять их личный опыт, то, как они взаимодействовали с технологией ИИ, и как это повлияло на их способность справляться со стрессом от лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет набрано 60 взрослых пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе, и рандомизировано в две параллельные группы: интервенционную группу (n = 30) и контрольную группу (n = 30). Рандомизация будет проводиться с использованием процедуры блочной рандомизации, сгенерированной компьютером, для обеспечения сбалансированного распределения. Интервенционная группа будет получать сеансы релаксации под руководством ИИ во время лечения диализом, в то время как контрольная группа будет получать только стандартное лечение. Для оценки эффективности используется смешанный подход, где количественные данные (уровни тревожности, депрессии, копинга и релаксации) собираются на исходном уровне и после вмешательства, а качественные данные собираются с помощью полуструктурированных интервью для изучения опыта и вовлеченности интервенционной группы в использование технологии ИИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Fakhry Ahmed Salem Dr, PhD
  • Номер телефона: +201286038014
  • Электронная почта: mohamed.fakhry@alexu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 21511
        • Рекрутинг
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Главный следователь:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Контакт:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD Medical-Surgical Nursing
          • Номер телефона: 01286038014
          • Электронная почта: Mohamed.Fakhry@alexu.edu.eg
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 2500
        • Еще не набирают
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PHD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше).

Пациенты, проходящие поддерживающий гемодиализ не менее 3 месяцев (для обеспечения стабильности лечения).

Пациенты, находящиеся в сознании, ориентированные и способные эффективно общаться.

Пациенты с документально подтвержденным исходным уровнем тревожности (например, оценка от легкой до умеренной при первоначальном скрининге).

Пациенты, готовые участвовать и предоставить письменное информированное согласие.

Пациенты с адекватными зрительными и слуховыми функциями для взаимодействия с платформой AI-направленной релаксации/VR.

Критерии исключения

Пациенты с историей эпилепсии или хронического головокружения/судорог (поскольку визуальные стимулы VR/AI могут спровоцировать эпизоды).

Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или психическими расстройствами (например, деменция или шизофрения), которые препятствуют следованию инструкциям.

Пациенты с острыми медицинскими осложнениями или гемодинамической нестабильностью во время сеанса диализа.

Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения или слепотой, исключающими использование цифрового интерфейса релаксации.

Пациенты с кожными инфекциями или повреждениями на лице/голове, препятствующими комфортному ношению VR-гарнитуры (если применимо).

Пациенты, в настоящее время участвующие в других исследованиях психологических или релаксационных вмешательств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная: группа релаксации с ИИ-наставником
Участники этой группы будут получать искусственный интеллект (ИИ)-направленную релаксационную интервенцию во время регулярных сеансов поддерживающего гемодиализа. Интервенция использует алгоритмы на основе ИИ для предоставления персонализированных техник релаксации, включая упражнения на глубокое дыхание, прогрессивную мышечную релаксацию (ПМР), направленные образы и стратегии, основанные на осознанности, предоставляемые через цифровую платформу с наушниками. Исходы включают изменения в тревожности (GAD-7 и HADS), депрессии (HADS-D), стратегиях совладания (Brief COPE) и воспринимаемой релаксации (RSQ и VAS-R), измеренные до и после интервенции.
Устройство: Платформа релаксации с ИИ-наведением
Программная система на основе искусственного интеллекта, предназначенная для предоставления адаптивных подсказок по релаксации в реальном времени и персонализированных рекомендаций по расслаблению, чтобы помочь пациентам на гемодиализе справляться с тревогой и улучшать психологические механизмы преодоления. Каждый сеанс длится примерно 20–30 минут и проводится два-три раза в неделю в течение четырёх-шести недель с использованием планшета или мобильного устройства с наушниками во время обычных сеансов диализа.
Активный компаратор: Контрольная группа (без вмешательства)
Участники этой группы будут получать только стандартный сестринский уход и обычные протоколы, которые обычно предоставляются во время сеансов гемодиализа в месте проведения исследования. Искусственный интеллект для релаксации или цифровое вмешательство применяться не будут. Данные будут собираться в те же временные интервалы, что и в группе вмешательства, чтобы служить базой для сравнения.
Другой: Стандартный сестринский уход при гемодиализе
Участники контрольной группы получат рутинный стандарт ухода, предоставляемый во время сеансов поддерживающего гемодиализа в месте проведения исследования. Это включает стандартные медицинские и сестринские протоколы, мониторинг жизненно важных показателей и обычное обучение пациентов. В этой группе не будут проводиться AI-направленные релаксационные вмешательства. Сбор данных (оценки тревожности, депрессии и совладания) будет проводиться с теми же интервалами времени, что и в группе вмешательства, чтобы обеспечить базовый уровень для сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня генерализованной тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень до начала периода вмешательства (Неделя 0) и после вмешательства сразу после завершения полного периода вмешательства продолжительностью 4-6 недель.]
Тревожность будет оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). Это инструмент самоотчета из 7 пунктов, где баллы варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тревожность (0-4: минимальная; 5-9: легкая; 10-14: умеренная; 15-21: тяжелая). Изменение будет рассчитываться как разница между исходными баллами и баллами после вмешательства.
Базовый уровень до начала периода вмешательства (Неделя 0) и после вмешательства сразу после завершения полного периода вмешательства продолжительностью 4-6 недель.]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по госпитальной шкале тревоги
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень до начала периода вмешательства (неделя 0) и после вмешательства сразу после завершения полного 4-6-недельного периода вмешательства.
Оценивалось с использованием полной госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS состоит из 14 пунктов по двум подшкалам: HADS-A (пункты 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13), оценивающая симптомы тревоги, и HADS-D (пункты 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14), оценивающая симптомы депрессии. Каждая подшкала оценивается от 0 до 21 балла, с порогами: 0-7 (норма), 8-10 (пограничный уровень) и 11-21 (клинически значимый уровень). Этот инструмент специально разработан для выявления тревоги и депрессии у пациентов с соматическими заболеваниями, такими как хроническая болезнь почек, путем фокусировки на психологических, а не соматических симптомах. Изменение будет рассчитываться как разница между исходными баллами и баллами после вмешательства.
Временные рамки: исходный уровень до начала периода вмешательства (неделя 0) и после вмешательства сразу после завершения полного 4-6-недельного периода вмешательства.
Изменение стратегий совладания, измеряемое с помощью Краткого опросника копинг-ориентации на переживаемые проблемы
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень до начала периода вмешательства (неделя 0) и после вмешательства сразу после завершения полного периода вмешательства продолжительностью 4-6 недель.
Оценка проводилась с использованием Краткого опросника стратегий преодоления проблем (Brief COPE) (Карвер, 1997). Опросник состоит из 28 пунктов, охватывающих 14 субшкал, включая активное преодоление, планирование, позитивное переосмысление, принятие, эмоциональную поддержку и поведенческое отстранение, среди прочих. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 («Я вообще этого не делал») до 4 («Я делал это очень много»). Баллы по каждой субшкале варьируются от минимального значения 2 до максимального 8. Более высокие баллы по адаптивным субшкалам указывают на большую зависимость от конструктивных стратегий преодоления. Изменение будет рассчитываться как разница между исходными показателями и показателями после вмешательства.
Временные рамки: Исходный уровень до начала периода вмешательства (неделя 0) и после вмешательства сразу после завершения полного периода вмешательства продолжительностью 4-6 недель.
Мгновенный уровень воспринимаемой релаксации, измеряемый с помощью RSQ и VAS-R
Временное ограничение: Временные рамки: Применялось только в группе вмешательства, сразу после завершения каждого индивидуального сеанса релаксации с ИИ-поддержкой на протяжении всего 4-6-недельного периода вмешательства (примерно 8-18 сеансов на участника)
Воспринимаемая релаксация будет оцениваться с использованием двух взаимодополняющих инструментов, применяемых сразу после каждого сеанса релаксации под руководством ИИ. Во-первых, Опросник состояния релаксации (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) представляет собой валидированный 10-пунктовый инструмент самоотчета, измеряющий текущие субъективные состояния релаксации по четырем подшкалам: мышечная шкала, сердечно-сосудистая шкала, общая шкала релаксации и шкала сонливости. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Совершенно неверно до 5 = Полностью верно), с обратным подсчетом баллов для указанных пунктов. Во-вторых, будет использоваться 100-миллиметровая Визуальная аналоговая шкала для релаксации (VAS-R), где левая граница (0) означает «Совсем не расслаблен», а правая граница (100) означает «Полностью расслаблен». Пациенты отмечают точку на линии, соответствующую их текущему состоянию релаксации. Более высокие баллы по обоим инструментам указывают на более глубокое и эффективное состояние воспринимаемой релаксации. Оба измерения проводятся только в интервенционной группе.
Временные рамки: Применялось только в группе вмешательства, сразу после завершения каждого индивидуального сеанса релаксации с ИИ-поддержкой на протяжении всего 4-6-недельного периода вмешательства (примерно 8-18 сеансов на участника)
Качественное исследование опыта участников
Временное ограничение: Временные рамки: Проводилось только с участниками интервенционной группы, непосредственно после завершения полного 4-6-недельного периода интервенции и пост-интервенционной оценки.
С полуструктурированными участниками интервенционной группы будут проведены интервью после завершения периода вмешательства, чтобы изучить их личный опыт, уровень вовлеченности, воспринимаемую простоту использования системы ИИ и общую удовлетворенность сеансами релаксации под руководством ИИ. Интервью позволят получить подробную информацию о том, как технология повлияла на способность участников справляться с процедурой диализа и управлять тревогой, связанной с лечением. Каждое интервью продлится примерно 20-30 минут и будет записано на аудио с предварительного информированного согласия участников. Данные будут проанализированы с использованием тематического анализа в соответствии с шестифазной структурой, описанной Брауном и Кларком (2006).
Временные рамки: Проводилось только с участниками интервенционной группы, непосредственно после завершения полного 4-6-недельного периода интервенции и пост-интервенционной оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI-IRB00013620HD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться