Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-veiledet avslapning for hemodialyseangst

7. mai 2026 oppdatert av: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Kunstig intelligens-guidet avslapningsintervensjoner for å redusere angst og forbedre mestringsstrategier hos pasienter som gjennomgår hemodialyse

Sammendrag:

Denne studien har som mål å vurdere om et avslappingprogram veiledet av kunstig intelligens (AI) kan bidra til å redusere angst og forbedre mestringsstrategier for pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse. Pasienter som gjennomgår dialyse står ofte overfor betydelig psykologisk stress og fysisk ubehag. Denne forskningen bruker et "pretest-post-test"-design for å sammenligne pasientens velvære før og etter bruk av den AI-veiledede intervensjonen.

Deltakerne vil bruke et AI-system designet for å tilby personlig tilpassede avslappingsteknikker under dialysesessionene. Studien bruker en blandet metode-tilnærming:

Kvantitativ: Forskere vil bruke standardiserte skalaer for å måle endringer i angstnivåer, mestringsstrategier og dybden av oppnådd avslapping.

Kvalitativ: Forskere vil gjennomføre intervjuer med deltakerne for å forstå deres personlige erfaringer, hvordan de engasjerte seg med AI-teknologien, og hvordan den påvirket deres evne til å håndtere stresset ved behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil 60 voksne pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse bli rekruttert og randomisert i to parallelle grupper: en intervensjonsgruppe (n = 30) og en kontrollgruppe (n = 30). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert blokkerandomiseringsprosedyre for å sikre balansert tildeling. Intervensjonsgruppen vil motta KI-veiledede avslapningsøkter under dialysebehandlingen, mens kontrollgruppen kun vil motta rutinemessig standardbehandling. En blandet-metode-tilnærming benyttes for å evaluere effektiviteten, hvor kvantitative data (angst, depresjon, mestring og avspenningsnivåer) samles inn ved baseline og etter intervensjon, og kvalitative data samles inn via semistrukturerte intervjuer for å utforske intervensjonsgruppens opplevelser og engasjement med KI-teknologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21511
        • Rekruttering
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Ta kontakt med:
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 2500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PHD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Voksne pasienter (18 år og eldre).

Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder (for å sikre stabilitet på behandling).

Pasienter som er bevisste, orienterte og i stand til å kommunisere effektivt.

Pasienter med dokumentert utgangspunkt for angst (f.eks. scoring mild til moderat på første screening).

Pasienter som er villige til å delta og gi skriftlig samtykke etter informasjon.

Pasienter med tilstrekkelig visuelle og auditive funksjoner for å samhandle med den KI-veiledede avslapnings-/VR-plattformen.

Eksklusjonskriterier

Pasienter med historikk om epilepsi eller kronisk svimmelhet/anfall (ettersom VR/KI-visuelle stimuli kan utløse episoder).

Pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser (f.eks. demens eller schizofreni) som hindrer dem i å følge instruksjoner.

Pasienter med akutte medisinske komplikasjoner eller hemodynamisk ustabilitet under dialysesessionen.

Pasienter med alvorlig synshemning eller blindhet som hindrer bruk av det digitale avslappingsgrensesnittet.

Pasienter med hudinfeksjoner eller skader i ansiktet/hodet som hindrer behagelig bruk av VR-hodeplagg (hvis aktuelt).

Pasienter som for tiden er inkludert i andre psykologiske eller avslappingsintervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: AI-veiledet avslappingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en kunstig intelligens (AI)-styrt avslappingstiltak under deres vanlige vedlikeholdshemodialysesøknader. Tiltaket bruker AI-drevne algoritmer for å tilby personlig tilpassede avslappingsteknikker, inkludert dyp pustetrening, progressiv muskelavslapping (PMR), veiledet visualisering og oppmerksomhetsbaserte strategier, levert via en digital plattform med hodetelefoner. Utfallsmålene inkluderer endringer i angst (GAD-7 og HADS), depresjon (HADS-D), mestringsstrategier (Brief COPE) og opplevd avslapping (RSQ og VAS-R) målt før og etter tiltaket.
Enhet: AI-styrt avslapningsplattform
Et AI-drevet programvaresystem designet for å gi sanntids, tilpasningsdyktige avslapningstilskyndelser og personlig tilpasset avslapningsveiledning for å hjelpe hemodialysepasienter med å håndtere angst og forbedre psykologiske mestringsstrategier. Hver økt varer omtrent 20-30 minutter og leveres to til tre ganger per uke over fire til seks uker ved bruk av nettbrett eller mobilenhet med hodetelefoner under rutinemessige dialyseøkter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Ingen intervensjon)
Deltakere i denne gruppen vil kun motta standard sykepleie og rutinemessige protokoller som vanligvis tilbys under hemodialysesøkene på studiestedet. Ingen AI-veiledet avslapning eller digital intervensjon vil bli administrert. Data vil bli samlet inn med de samme tidsintervallene som intervensjonsgruppen for å tjene som en baseline for sammenligning.
Annen: Standard pleie ved hemodialyse
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta den rutinemessige standardbehandlingen som gis under vedlikehold av hemodialyseøkter på studiestedet. Dette inkluderer standard medisinske og sykepleierprotokoller, overvåking av vitale tegn og rutinemessig pasientopplæring. Ingen KI-veiledede avslapningsintervensjoner vil bli administrert til denne gruppen. Datainnsamling (angst, depresjon og mestringsvurderinger) vil bli utført med samme tidsintervaller som intervensjonsgruppen for å gi en grunnlinje for sammenligning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generalisert angstnivå
Tidsramme: Utgangspunkt før oppstart av intervensjonsperioden (Uke 0) og etter intervensjon umiddelbart etter fullføring av den fulle 4-6 ukers intervensjonsperioden.]
Angst vil bli vurdert ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen (Spitzer et al., 2006). Dette er et selvrapporteringsverktøy med 7 spørsmål hvor poengsummene varierer fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer større angst (0-4: Minimal; 5-9: Mild; 10-14: Moderat; 15-21: Alvorlig). Endring vil bli beregnet som forskjellen mellom utgangspunktsscore og score etter intervensjon.
Utgangspunkt før oppstart av intervensjonsperioden (Uke 0) og etter intervensjon umiddelbart etter fullføring av den fulle 4-6 ukers intervensjonsperioden.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hospital Anxiety Scale
Tidsramme: Tidsramme: Baseline før intervensjonsperiodens start (uke 0) og etter intervensjon umiddelbart etter fullføring av hele intervensjonsperioden på 4-6 uker.
Vurdert ved bruk av den fulle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS består av 14 elementer fordelt på to subskalaer: HADS-A (elementer 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) som vurderer angstsymptomer, og HADS-D (elementer 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) som vurderer depresjonssymptomer. Hver subskala poengsettes 0-21, med terskler på 0-7 (normal), 8-10 (grensetilfelle) og 11-21 (klinisk signifikant). Dette instrumentet er spesielt designet for å oppdage angst og depresjon hos pasienter med fysiske helsetilstander som kronisk nyresykdom ved å fokusere på psykologiske snarere enn somatiske symptomer. Endring vil bli beregnet som differansen mellom baseline- og postintervensjonsskårer.
Tidsramme: Baseline før intervensjonsperiodens start (uke 0) og etter intervensjon umiddelbart etter fullføring av hele intervensjonsperioden på 4-6 uker.
Endring i mestringsstrategier målt ved Kortversjonen av Coping Orientation to Problems Experienced Inventory
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt før intervensjonsperioden starter (uke 0) og etter intervensjonen umiddelbart etter fullføring av hele intervensjonsperioden på 4–6 uker.
Vurdert ved hjelp av Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE) Inventory (Carver, 1997). Inventaret består av 28 elementer som dekker 14 subskalaer inkludert aktiv mestring, planlegging, positiv omramming, aksept, emosjonell støtte og atferdsmessig frakobling, blant annet. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt") til 4 ("Jeg har gjort dette mye"). Skårer for hver subskala varierer fra et minimum på 2 til et maksimum på 8. Høyere skårer på adaptive mestringssubskalaer indikerer større avhengighet av konstruktive mestringsstrategier. Endring vil bli beregnet som forskjellen mellom basislinjeskårer og skårer etter intervensjon.
Tidsramme: Utgangspunkt før intervensjonsperioden starter (uke 0) og etter intervensjonen umiddelbart etter fullføring av hele intervensjonsperioden på 4–6 uker.
Øyeblikkelig opplevd avslapningsnivå målt med RSQ og VAS-R
Tidsramme: Tidsramme: Administrert kun til intervensjonsgruppen, umiddelbart etter fullføring av hver enkelt AI-veiledet avslapningsøkt gjennom 4-6 ukers intervensjonsperiode (omtrent 8-18 økter per deltaker)
Opplevd avslapning vil bli vurdert ved hjelp av to komplementære instrumenter som administreres umiddelbart etter hver KI-veiledet avslapningsøkt. Først er Relaxation State Questionnaire (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) et validert selvrapporteringsinstrument med 10 spørsmål som måler øyeblikkelige subjektive avslapningstilstander på fire delskalaer: Muskelskala, Kardiovaskulær skala, Generell avslapningsskala og Søvnighetsskala. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt riktig til 5 = Helt riktig), med omvendt skårede spørsmål som angitt. For det andre vil en 100 mm visuell analog skala for avslapning (VAS-R) bli brukt, hvor venstre anker (0) representerer "Ikke avslappet i det hele tatt" og høyre anker (100) representerer "Helt avslappet." Pasienter markerer et punkt på linjen som representerer deres nåværende avslapningstilstand. Høyere skårer på begge instrumentene indikerer en dypere og mer effektiv tilstand av opplevd avslapning. Begge målene administreres kun til intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Administrert kun til intervensjonsgruppen, umiddelbart etter fullføring av hver enkelt AI-veiledet avslapningsøkt gjennom 4-6 ukers intervensjonsperiode (omtrent 8-18 økter per deltaker)
Kvalitativ utforskning av deltakeropplevelser
Tidsramme: Tidsramme: Gjennomført kun med deltakere i intervensjonsgruppen, umiddelbart etter fullføringen av hele intervensjonsperioden på 4-6 uker og etter intervensjonsvurderingen.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med deltakere i intervensjonsgruppen etter fullført intervensjonsperiode for å utforske deres personlige erfaringer, engasjementsnivå, opplevd brukervennlighet av AI-systemet, og generell tilfredshet med AI-veiledede avslapningsøkter. Intervjuene vil samle detaljerte innsikter i hvordan teknologien påvirket deltakernes evne til å håndtere dialyseprosedyren og behandle behandlingsrelatert angst. Hvert intervju vil vare omtrent 20-30 minutter og vil bli lydinnspilt med deltakernes forhåndsinformert samtykke. Data vil bli analysert ved bruk av tematisk analyse i henhold til det seks-fase rammeverket beskrevet av Braun og Clarke (2006).
Tidsramme: Gjennomført kun med deltakere i intervensjonsgruppen, umiddelbart etter fullføringen av hele intervensjonsperioden på 4-6 uker og etter intervensjonsvurderingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-IRB00013620HD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere