Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KI-geführte Entspannung bei Dialyseangst

7. Mai 2026 aktualisiert von: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Künstliche-Intelligenz-gestützte Entspannungsinterventionen zur Reduzierung von Angst und Verbesserung von Bewältigungsstrategien bei Patienten unter Hämodialyse

Zusammenfassung:

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein von künstlicher Intelligenz (KI) geleitetes Entspannungsprogramm dazu beitragen kann, Ängste zu reduzieren und Bewältigungsmechanismen bei Patienten zu verbessern, die eine chronische Hämodialyse erhalten. Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, sind oft erheblichem psychischem Stress und körperlichem Unbehagen ausgesetzt. Diese Forschung verwendet ein "Pretest-Posttest"-Design, um das Wohlbefinden der Patienten vor und nach der Nutzung der KI-gesteuerten Intervention zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden mit einem KI-System interagieren, das darauf ausgelegt ist, während ihrer Dialysesitzungen personalisierte Entspannungstechniken bereitzustellen. Die Studie verwendet einen Mixed-Methods-Ansatz:

Quantitativ: Die Forscher werden standardisierte Skalen verwenden, um Veränderungen bei Angstniveaus, Bewältigungsstrategien und der Tiefe der erreichten Entspannung zu messen.

Qualitativ: Die Forscher werden Interviews mit den Teilnehmern führen, um ihre persönlichen Erfahrungen zu verstehen, wie sie mit der KI-Technologie interagiert haben und wie diese ihre Fähigkeit beeinflusst hat, den Stress ihrer Behandlung zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 60 erwachsene Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen, rekrutiert und in zwei parallele Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe (n = 30) und eine Kontrollgruppe (n = 30). Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines computergenerierten Block-Randomisierungsverfahrens, um eine ausgewogene Zuteilung zu gewährleisten. Die Interventionsgruppe erhält KI-gestützte Entspannungssitzungen während ihrer Dialysebehandlung, während die Kontrollgruppe nur die übliche Standardversorgung erhält. Ein Mixed-Methods-Ansatz wird eingesetzt, um die Wirksamkeit zu bewerten, wobei quantitative Daten (Angst, Depression, Bewältigung und Entspannungsniveau) zu Beginn und nach der Intervention erhoben werden, und qualitative Daten über halbstrukturierte Interviews gesammelt werden, um die Erfahrungen und die Beteiligung der Interventionsgruppe mit der KI-Technologie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Kontakt:
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 2500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter).

Patienten, die seit mindestens 3 Monaten eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten (um die Stabilität der Behandlung sicherzustellen).

Patienten, die bei Bewusstsein, orientiert und in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren.

Patienten mit dokumentierter Ausgangsangst (z. B. mit leichter bis mittelschwerer Punktzahl beim Erst-Screening).

Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Patienten mit ausreichenden visuellen und auditiven Funktionen, um mit der KI-gesteuerten Entspannungs-/VR-Plattform zu interagieren.

Ausschlusskriterien

Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder chronischem Schwindel/Anfällen (da VR-/KI-Visualstimuli Episoden auslösen können).

Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder psychiatrischen Störungen (z. B. Demenz oder Schizophrenie), die das Befolgen von Anweisungen verhindern.

Patienten mit akuten medizinischen Komplikationen oder hämodynamischer Instabilität während der Dialysesitzung.

Patienten mit schwerer Sehbehinderung oder Blindheit, die die Nutzung der digitalen Entspannungsschnittstelle ausschließen.

Patienten mit Hautinfektionen oder Verletzungen im Gesicht/Kopfbereich, die das bequeme Tragen eines VR-Headsets verhindern (falls zutreffend).

Patienten, die derzeit an anderen psychologischen oder Entspannungsinterventionsstudien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: KI-gesteuerte Entspannungsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten während ihrer regulären Wartungs-Hämodialysesitzungen eine künstliche Intelligenz (KI)-gesteuerte Entspannungsintervention. Die Intervention nutzt KI-gesteuerte Algorithmen, um personalisierte Entspannungstechniken bereitzustellen, darunter tiefe Atemübungen, progressive Muskelentspannung (PME), geführte Imagination und achtsamkeitsbasierte Strategien, die über eine digitale Plattform mit Kopfhörern vermittelt werden. Die Ergebnisse umfassen Veränderungen bei Angst (GAD-7 und HADS), Depression (HADS-D), Bewältigungsstrategien (Brief COPE) und wahrgenommener Entspannung (RSQ und VAS-R), die vor und nach der Intervention gemessen werden.
Gerät: KI-gestützte Entspannungsplattform
Ein KI-gesteuertes Softwaresystem, das entwickelt wurde, um Echtzeit-adaptive Entspannungsaufforderungen und personalisierte Entspannungsanleitungen bereitzustellen, um Hämodialysepatienten dabei zu helfen, Angstzustände zu bewältigen und psychologische Bewältigungsmechanismen zu verbessern. Jede Sitzung dauert etwa 20-30 Minuten und wird zwei- bis dreimal pro Woche über vier bis sechs Wochen hinweg während der routinemäßigen Dialysesitzungen mit einem Tablet oder Mobilgerät und Kopfhörern durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (keine Intervention)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur die Standardpflege und die üblichen Protokolle, die typischerweise während der Hämodialysesitzungen am Studienstandort bereitgestellt werden. Keine KI-gestützte Entspannung oder digitale Intervention wird verabreicht. Daten werden zu denselben Zeitintervallen wie in der Interventionsgruppe gesammelt, um als Vergleichsbasis zu dienen.
Sonstiges: Standard-Hämodialyse-Pflege
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die routinemäßige Standardversorgung, die während der Erhaltungs-Hämodialysesitzungen am Studienstandort bereitgestellt wird. Dies umfasst Standardprotokolle für medizinische und pflegerische Maßnahmen, die Überwachung der Vitalzeichen und die routinemäßige Patientenaufklärung. Dieser Gruppe werden keine KI-gestützten Entspannungsinterventionen verabreicht. Die Datenerhebung (Angst-, Depressions- und Bewältigungsbewertungen) wird in denselben Zeitintervallen wie bei der Interventionsgruppe durchgeführt, um eine Vergleichsbasis zu schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des generalisierten Angstniveaus
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Interventionsperiode (Woche 0) und postinterventionell unmittelbar nach Abschluss der vollen 4-6-wöchigen Interventionsperiode.]
Angst wird mithilfe der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Skala bewertet (Spitzer et al., 2006). Es handelt sich um ein 7-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, bei dem die Werte zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte deuten auf stärkere Angst hin (0-4: Minimal; 5-9: Leicht; 10-14: Mäßig; 15-21: Schwer). Die Veränderung wird als Differenz zwischen den Basiswerten und den Werten nach der Intervention berechnet.
Baseline vor Beginn der Interventionsperiode (Woche 0) und postinterventionell unmittelbar nach Abschluss der vollen 4-6-wöchigen Interventionsperiode.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Hospital Anxiety Scale
Zeitfenster: Zeitraum: Basiswert vor Beginn der Interventionsphase (Woche 0) und nach der Intervention unmittelbar nach Abschluss der vollständigen 4-6-wöchigen Interventionsphase.
Bewertet mit der vollständigen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). Die HADS umfasst 14 Items über zwei Subskalen: HADS-A (Items 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) zur Bewertung von Angstsymptomen und HADS-D (Items 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) zur Bewertung von Depressionssymptomen. Jede Subskala wird mit 0-21 Punkten bewertet, mit Schwellenwerten von 0-7 (normal), 8-10 (grenzwertig) und 11-21 (klinisch signifikant). Dieses Instrument ist speziell dafür entwickelt, Angst und Depression bei Patienten mit körperlichen Gesundheitszuständen wie chronischer Nierenerkrankung zu erkennen, indem es sich auf psychologische statt auf somatische Symptome konzentriert. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den Baseline- und den Post-Intervention-Werten berechnet.
Zeitraum: Basiswert vor Beginn der Interventionsphase (Woche 0) und nach der Intervention unmittelbar nach Abschluss der vollständigen 4-6-wöchigen Interventionsphase.
Veränderung der Bewältigungsstrategien gemessen am Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline vor Beginn der Interventionsperiode (Woche 0) und post-intervention direkt nach Abschluss der gesamten 4-6-wöchigen Interventionsperiode.
Bewertet mithilfe des Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE) Inventars (Carver, 1997). Das Inventar besteht aus 28 Items, die 14 Subskalen abdecken, darunter aktive Bewältigung, Planung, positive Umdeutung, Akzeptanz, emotionale Unterstützung und Verhaltensdisengagement, unter anderem. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 ("Ich habe dies überhaupt nicht getan") bis 4 ("Ich habe dies sehr viel getan") reicht. Die Werte für jede Subskala liegen zwischen einem Minimum von 2 und einem Maximum von 8. Höhere Werte auf adaptiven Bewältigungssubskalen weisen auf eine stärkere Abhängigkeit von konstruktiven Bewältigungsstrategien hin. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den Baseline-Werten und den Post-Interventions-Werten berechnet.
Zeitrahmen: Baseline vor Beginn der Interventionsperiode (Woche 0) und post-intervention direkt nach Abschluss der gesamten 4-6-wöchigen Interventionsperiode.
Momentane wahrgenommene Entspannungsstufe gemessen durch RSQ und VAS-R
Zeitfenster: Zeitraum: Verabreicht nur an die Interventionsgruppe, unmittelbar nach Abschluss jeder einzelnen KI-gestützten Entspannungssitzung während der 4-6-wöchigen Interventionsphase (etwa 8-18 Sitzungen pro Teilnehmer)
Die wahrgenommene Entspannung wird mit zwei komplementären Instrumenten bewertet, die unmittelbar nach jeder KI-gestützten Entspannungssitzung durchgeführt werden. Zunächst ist der Relaxation State Questionnaire (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) ein validiertes 10-Item-Selbstberichtsinstrument, das momentane subjektive Entspannungszustände über vier Subskalen misst: Muskelskala, kardiovaskuläre Skala, allgemeine Entspannungsskala und Schläfrigkeitsskala. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Überhaupt nicht zutreffend bis 5 = Völlig zutreffend), wobei umgekehrt bewertete Items entsprechend gekennzeichnet sind. Zweitens wird eine 100-mm-Visuelle Analogskala für Entspannung (VAS-R) verwendet, bei der der linke Anker (0) "Überhaupt nicht entspannt" und der rechte Anker (100) "Völlig entspannt" darstellt. Patienten markieren einen Punkt auf der Linie, der ihren aktuellen Entspannungszustand repräsentiert. Höhere Werte bei beiden Instrumenten weisen auf einen tieferen und effektiveren Zustand der wahrgenommenen Entspannung hin. Beide Messungen werden nur bei der Interventionsgruppe durchgeführt.
Zeitraum: Verabreicht nur an die Interventionsgruppe, unmittelbar nach Abschluss jeder einzelnen KI-gestützten Entspannungssitzung während der 4-6-wöchigen Interventionsphase (etwa 8-18 Sitzungen pro Teilnehmer)
Qualitative Untersuchung der Teilnehmererfahrungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Durchgeführt ausschließlich mit Teilnehmern der Interventionsgruppe, unmittelbar nach Abschluss des gesamten 4-6-wöchigen Interventionszeitraums und der Nachuntersuchung.
Mit Teilnehmern der Interventionsgruppe werden nach Abschluss der Interventionsphase halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um ihre persönlichen Erfahrungen, ihr Engagement, die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des KI-Systems und die allgemeine Zufriedenheit mit den KI-gestützten Entspannungssitzungen zu erforschen. Die Interviews werden detaillierte Einblicke darüber sammeln, wie die Technologie die Fähigkeit der Teilnehmer beeinflusst hat, mit dem Dialyseverfahren umzugehen und behandlungsbedingte Ängste zu bewältigen. Jedes Interview wird etwa 20-30 Minuten dauern und wird mit vorheriger informierter Einwilligung der Teilnehmer audioaufgezeichnet. Die Daten werden mittels thematischer Analyse nach dem von Braun und Clarke (2006) beschriebenen Sechs-Phasen-Rahmen analysiert.
Zeitrahmen: Durchgeführt ausschließlich mit Teilnehmern der Interventionsgruppe, unmittelbar nach Abschluss des gesamten 4-6-wöchigen Interventionszeitraums und der Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-IRB00013620HD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

Klinische Studien zur KI-gestützte Entspannungsplattform

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren