Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-řízená relaxace pro úzkost při hemodialýze

7. května 2026 aktualizováno: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Uměle inteligencí řízené relaxační intervence pro snížení úzkosti a zlepšení zvládacích strategií u pacientů podstupujících hemodialýzu

Souhrn:

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda program relaxace vedený umělou inteligencí (AI) může pomoci snížit úzkost a zlepšit mechanismy zvládání u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu. Pacienti podstupující dialýzu často čelí významnému psychickému stresu a fyzickému nepohodlí. Tento výzkum používá design „pretest-post-test“ k porovnání pohody pacientů před použitím a po použití intervence vedené AI.

Účastníci budou pracovat se systémem AI, který je navržen tak, aby poskytoval personalizované relaxační techniky během jejich dialyzačních sezení. Studie používá smíšené metody:

Kvantitativní: Výzkumníci použijí standardizované škály k měření změn v úrovních úzkosti, strategií zvládání a hloubky dosažené relaxace.

Kvalitativní: Výzkumníci provedou rozhovory s účastníky, aby porozuměli jejich osobním zkušenostem, jak pracovali s technologií AI a jak ovlivnila jejich schopnost zvládat stres spojený s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude náhodně vybráno 60 dospělých pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu a rozděleno do dvou paralelních skupin: intervenční skupiny (n = 30) a kontrolní skupiny (n = 30). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného blokového randomizačního postupu, aby bylo zajištěno vyvážené přidělení. Intervenční skupina bude během dialyzační léčby dostávat sezení relaxace s umělou inteligencí, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze běžnou standardní péči. K hodnocení účinnosti je použita smíšená metodika, kde jsou kvantitativní data (úroveň úzkosti, deprese, zvládání a relaxace) shromažďována na začátku a po intervenci a kvalitativní data jsou sbírána prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, aby bylo možné prozkoumat zkušenosti intervenční skupiny a její zapojení do technologie umělé inteligence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21511
        • Nábor
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Kontakt:
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 2500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více).

Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu po dobu alespoň 3 měsíců (pro zajištění stability léčby).

Pacienti, kteří jsou při vědomí, orientovaní a schopní efektivně komunikovat.

Pacienti s dokumentovanou základní úrovní úzkosti (např. skórující mírně až středně při počátečním screeningu).

Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pacienti s adekvátními zrakovými a sluchovými funkcemi pro interakci s platformou pro relaxaci s umělou inteligencí/VR.

Kritéria pro vyloučení

Pacienti s anamnézou epilepsie nebo chronických závratí/záchvatů (protože vizuální podněty VR/umělé inteligence mohou vyvolat epizody).

Pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo psychiatrickými poruchami (např. demencí nebo schizofrenií), které brání dodržování pokynů.

Pacienti s akutními zdravotními komplikacemi nebo hemodynamickou nestabilitou během dialyzačního sezení.

Pacienti s těžkou zrakovou poruchou nebo slepotou, která znemožňuje použití digitálního relaxačního rozhraní.

Pacienti s kožními infekcemi nebo poraněními na obličeji/hlavě, které brání pohodlnému nošení VR headsetu (pokud je aplikovatelný).

Pacienti aktuálně zařazení do jiných studií psychologických nebo relaxačních intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina s relaxací vedenou AI
Účastníci v této skupině obdrží během svých pravidelných udržovacích hemodialyzačních sezení relaxační intervenci vedenou umělou inteligencí (AI). Intervence využívá algoritmy řízené AI k poskytování personalizovaných relaxačních technik, včetně cvičení hlubokého dýchání, progresivní svalové relaxace (PMR), řízené imaginace a strategií založených na mindfulness, které jsou poskytovány prostřednictvím digitální platformy se sluchátky. Výsledky zahrnují změny v úzkosti (GAD-7 a HADS), depresi (HADS-D), zvládacích strategiích (Brief COPE) a vnímané relaxaci (RSQ a VAS-R) měřené před a po intervenci.
Přístroj: AI-řízená platforma pro relaxaci
AI-řízený softwarový systém navržený tak, aby poskytoval adaptivní relaxační podněty v reálném čase a personalizované relaxační vedení, které pomáhá pacientům na hemodialýze zvládat úzkost a zlepšovat psychologické zvládací mechanismy. Každá relace trvá přibližně 20–30 minut a je poskytována dvakrát až třikrát týdně po dobu čtyř až šesti týdnů pomocí tabletu nebo mobilního zařízení se sluchátky během běžných dialyzačních sezení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (bez intervence)
Účastníci v této rameni budou dostávat pouze standardní ošetřovatelskou péči a rutinní protokoly, které jsou obvykle poskytovány během hemodialyzačních sezení na místě studie. Žádné relaxační cvičení s umělou inteligencí ani digitální intervence nebudou podávány. Data budou sbírána ve stejných časových intervalech jako u intervenční skupiny, aby sloužila jako základní linie pro srovnání.
Jiný: Standardní ošetřovatelská péče při hemodialýze
Účastníci v kontrolní skupině obdrží rutinní standardní péči poskytovanou během hemodialyzačních sezení na místě studie. To zahrnuje standardní lékařské a ošetřovatelské protokoly, monitorování životních funkcí a rutinní edukaci pacientů. Této skupině nebudou podávány žádné intervence AI-řízené relaxace. Sběr dat (hodnocení úzkosti, deprese a zvládání) bude prováděn ve stejných časových intervalech jako u intervenční skupiny, aby bylo možné získat srovnávací základnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně generalizované úzkosti
Časové okno: Výchozí stav před zahájením intervenčního období (týden 0) a po intervenci bezprostředně po dokončení celého 4–6týdenního intervenčního období.]
Úzkost bude hodnocena pomocí škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). Jedná se o 7položkový nástroj pro sebehodnocení, kde skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje větší úzkost (0-4: minimální; 5-9: mírná; 10-14: střední; 15-21: závažná). Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozími a pointervenčními skóre.
Výchozí stav před zahájením intervenčního období (týden 0) a po intervenci bezprostředně po dokončení celého 4–6týdenního intervenčního období.]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále úzkosti v nemocnici
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav před zahájením intervenčního období (týden 0) a po intervenci bezprostředně po dokončení celého 4–6týdenního intervenčního období.
Hodnoceno pomocí plné verze Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS obsahuje 14 položek rozdělených do dvou subškal: HADS-A (položky 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) hodnotící příznaky úzkosti a HADS-D (položky 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) hodnotící příznaky deprese. Každá subškála je hodnocena v rozmezí 0-21, s prahovými hodnotami 0-7 (normální), 8-10 (hraniční) a 11-21 (klinicky významné). Tento nástroj je speciálně navržen pro detekci úzkosti a deprese u pacientů s fyzickými zdravotními stavy, jako je chronické onemocnění ledvin, zaměřením se na psychologické spíše než somatické příznaky. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozími a pointervenčními skóre.
Časový rámec: Výchozí stav před zahájením intervenčního období (týden 0) a po intervenci bezprostředně po dokončení celého 4–6týdenního intervenčního období.
Změna strategií zvládání měřená inventářem Brief Coping Orientation to Problems Experienced
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav před zahájením intervenčního období (týden 0) a po intervenci bezprostředně po dokončení celého 4-6týdenního intervenčního období.
Hodnoceno pomocí inventáře Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE) (Carver, 1997). Inventář obsahuje 28 položek pokrývajících 14 subškal včetně aktivního zvládání, plánování, pozitivního přerámování, přijetí, emocionální podpory a behaviorálního odpojení, mezi jinými. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 1 ("Tohle jsem vůbec nedělal/a") do 4 ("Tohle jsem dělal/a hodně"). Skóre pro každou subškálu se pohybuje od minima 2 do maxima 8. Vyšší skóre na adaptivních subškálech zvládání naznačuje větší závislost na konstruktivních strategiích zvládání. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi základními skóre a skóre po intervenci.
Časový rámec: Výchozí stav před zahájením intervenčního období (týden 0) a po intervenci bezprostředně po dokončení celého 4-6týdenního intervenčního období.
Okamžitá vnímaná úroveň relaxace měřená pomocí RSQ a VAS-R
Časové okno: Časový rámec: Podáváno pouze intervenční skupině bezprostředně po dokončení každé jednotlivé relace relaxace s umělou inteligencí po celou dobu intervenčního období trvajícího 4–6 týdnů (přibližně 8–18 relací na účastníka)
Vnímaná relaxace bude hodnocena pomocí dvou komplementárních nástrojů, které budou administrovány bezprostředně po každé relaci AI-řízené relaxace. Za prvé, Dotazník stavu relaxace (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) je validovaný 10-položkový sebeposuzovací nástroj měřící momentální subjektivní stavy relaxace napříč čtyřmi subškálami: Svalová škála, Kardiovaskulární škála, Obecná relaxační škála a Škála ospalosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = Vůbec neplatí až 5 = Zcela platí), přičemž některé položky jsou obráceně skórované, jak je uvedeno. Za druhé, bude použita 100mm vizuální analogová škála pro relaxaci (VAS-R), kde levý kotevní bod (0) představuje "Vůbec ne relaxovaný/á" a pravý kotevní bod (100) představuje "Zcela relaxovaný/á". Pacienti označí bod na přímce představující jejich aktuální stav relaxace. Vyšší skóre na obou nástrojích indikuje hlubší a efektivnější stav vnímané relaxace. Obě měření jsou administrována pouze intervenční skupině.
Časový rámec: Podáváno pouze intervenční skupině bezprostředně po dokončení každé jednotlivé relace relaxace s umělou inteligencí po celou dobu intervenčního období trvajícího 4–6 týdnů (přibližně 8–18 relací na účastníka)
Kvalitativní průzkum zkušeností účastníků
Časové okno: Časový rámec: Provedeno pouze s účastníky intervenční skupiny bezprostředně po dokončení celého 4-6týdenního intervenčního období a po intervenčním hodnocení.
S polostrukturovanými rozhovory bude provedeno s účastníky v intervenční skupině po dokončení intervenčního období, aby bylo prozkoumáno jejich osobní zkušenosti, úrovně zapojení, vnímaná snadnost používání systému AI a celková spokojenost s relaxačními sezeními vedenými AI. Rozhovory získají podrobné poznatky o tom, jak technologie ovlivnila schopnost účastníků zvládat dialyzační proceduru a zvládat úzkost související s léčbou. Každý rozhovor bude trvat přibližně 20-30 minut a bude audio-nahráván s předchozím informovaným souhlasem účastníků. Data budou analyzována pomocí tematické analýzy podle šestifázového rámce popsaného Braunem a Clarkem (2006).
Časový rámec: Provedeno pouze s účastníky intervenční skupiny bezprostředně po dokončení celého 4-6týdenního intervenčního období a po intervenčním hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-IRB00013620HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na AI-řízená platforma pro relaxaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit