Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaksacja z Wsparciem Sztucznej Inteligencji dla Lęku podczas Hemodializy

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Sztuczna inteligencja w interwencjach relaksacyjnych mających na celu redukcję lęku i wzmocnienie strategii radzenia sobie u pacjentów poddawanych hemodializie

Podsumowanie:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy program relaksacyjny prowadzony przez sztuczną inteligencję (AI) może pomóc w zmniejszeniu lęku i poprawie mechanizmów radzenia sobie u pacjentów otrzymujących przewlekłą hemodializę. Pacjenci poddawani dializie często zmagają się z istotnym stresem psychicznym i dyskomfortem fizycznym. Badanie to wykorzystuje projekt "pretest-post-test" do porównania dobrostanu pacjentów przed i po zastosowaniu interwencji prowadzonej przez AI.

Uczestnicy będą korzystać z systemu AI zaprojektowanego w celu dostarczania spersonalizowanych technik relaksacyjnych podczas sesji dializ. Badanie wykorzystuje podejście metod mieszanych:

Ilościowe: Badacze będą stosować standaryzowane skale do pomiaru zmian w poziomie lęku, strategiach radzenia sobie i głębokości osiągniętego relaksu.

Jakościowe: Badacze przeprowadzą wywiady z uczestnikami, aby zrozumieć ich osobiste doświadczenia, sposób interakcji z technologią AI oraz jej wpływ na ich zdolność do radzenia sobie ze stresem związanym z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 60 dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup: grupy interwencyjnej (n = 30) i grupy kontrolnej (n = 30). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanej procedury randomizacji blokowej, aby zapewnić zrównoważoną alokację. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać sesje relaksacyjne prowadzone przez AI podczas leczenia dializą, natomiast grupa kontrolna będzie otrzymywać tylko standardową opiekę rutynową. Zastosowano podejście mieszanych metod w celu oceny skuteczności, gdzie dane ilościowe (poziomy lęku, depresji, radzenia sobie i relaksacji) są zbierane na początku i po interwencji, a dane jakościowe są gromadzone za pomocą półstrukturalnych wywiadów w celu zbadania doświadczeń grupy interwencyjnej i zaangażowania w technologię AI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21511
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Kontakt:
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 2500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi).

Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie przez co najmniej 3 miesiące (w celu zapewnienia stabilności leczenia).

Pacjenci przytomni, zorientowani i zdolni do skutecznej komunikacji.

Pacjenci z udokumentowanym poziomem lęku wyjściowego (np. wynik łagodny do umiarkowanego w początkowej ocenie).

Pacjenci chętni do uczestnictwa i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Pacjenci z odpowiednią funkcją wzrokową i słuchową umożliwiającą interakcję z platformą relaksacyjną opartą na AI/VR.

Kryteria wykluczenia

Pacjenci z historią padaczki lub przewlekłych zawrotów głowy/napadów (ponieważ bodźce wizualne VR/AI mogą wywołać epizody).

Pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych lub zaburzeniami psychicznymi (np. demencją lub schizofrenią) uniemożliwiającymi stosowanie się do instrukcji.

Pacjenci z ostrymi powikłaniami medycznymi lub niestabilnością hemodynamiczną podczas sesji dializy.

Pacjenci z ciężkim upośledzeniem wzroku lub ślepotą uniemożliwiającymi korzystanie z cyfrowego interfejsu relaksacyjnego.

Pacjenci z infekcjami skóry lub urazami twarzy/głowy uniemożliwiającymi komfortowe noszenie gogli VR (jeśli dotyczy).

Pacjenci aktualnie uczestniczący w innych badaniach dotyczących interwencji psychologicznych lub relaksacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa Relaksacji Wspomaganej Sztuczną Inteligencją
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają interwencję relaksacyjną prowadzoną przez sztuczną inteligencję (AI) podczas regularnych sesji hemodializy podtrzymującej. Interwencja wykorzystuje algorytmy napędzane przez AI do dostarczania spersonalizowanych technik relaksacyjnych, w tym ćwiczeń głębokiego oddychania, progresywnej relaksacji mięśni (PMR), prowadzonej wizualizacji i strategii opartych na uważności, dostarczanych za pośrednictwem platformy cyfrowej ze słuchawkami. Wyniki obejmują zmiany w lęku (GAD-7 i HADS), depresji (HADS-D), strategiach radzenia sobie (Brief COPE) i postrzeganym relaksie (RSQ i VAS-R) mierzonych przed i po interwencji.
Urządzenie: Platforma Relaksacji Wspomaganej Sztuczną Inteligencją
System oprogramowania oparty na sztucznej inteligencji, zaprojektowany w celu dostarczania w czasie rzeczywistym adaptacyjnych podpowiedzi relaksacyjnych i spersonalizowanych wskazówek relaksacyjnych, aby pomóc pacjentom hemodializowanym w radzeniu sobie z lękiem i poprawie mechanizmów radzenia sobie psychologicznego. Każda sesja trwa około 20-30 minut i jest przeprowadzana dwa do trzech razy w tygodniu przez cztery do sześciu tygodni, z wykorzystaniem tabletu lub urządzenia mobilnego ze słuchawkami podczas rutynowych sesji dializ.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna (Bez Interwencji)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wyłącznie standardową opiekę pielęgniarską i rutynowe procedury, które są zazwyczaj zapewniane podczas sesji hemodializy w miejscu badania. Żadne relaksacje wspomagane sztuczną inteligencją ani interwencje cyfrowe nie będą stosowane. Dane będą zbierane w tych samych odstępach czasu jak w grupie interwencyjnej, aby służyły jako punkt odniesienia do porównań.
Inny: Standardowa Pielęgnacja Hemodializacyjna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają rutynową standardową opiekę zapewnianą podczas sesji hemodializy podtrzymującej w miejscu badania. Obejmuje to standardowe protokoły medyczne i pielęgniarskie, monitorowanie parametrów życiowych oraz rutynową edukację pacjenta. Żadne interwencje relaksacyjne wspomagane sztuczną inteligencją nie będą stosowane w tej grupie. Zbieranie danych (oceny lęku, depresji i radzenia sobie) będzie przeprowadzane w tych samych odstępach czasu jak w grupie interwencyjnej, aby zapewnić podstawę do porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu uogólnionego lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem okresu interwencji (tydzień 0) oraz po interwencji bezpośrednio po zakończeniu pełnego 4-6-tygodniowego okresu interwencji.]
Lęk będzie oceniany przy użyciu Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) (Spitzer i in., 2006). Jest to 7-punktowe narzędzie samoopisowe, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk (0-4: Minimalny; 5-9: Łagodny; 10-14: Umiarkowany; 15-21: Ciężki). Zmiana będzie obliczana jako różnica między wynikami wyjściowymi i po interwencji.
Linia bazowa przed rozpoczęciem okresu interwencji (tydzień 0) oraz po interwencji bezpośrednio po zakończeniu pełnego 4-6-tygodniowego okresu interwencji.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali lęku szpitalnego
Ramy czasowe: Okres: Linia bazowa przed rozpoczęciem okresu interwencji (Tydzień 0) i po interwencji bezpośrednio po zakończeniu pełnego 4-6 tygodniowego okresu interwencji.
Oceniano za pomocą pełnej Skali Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). Skala HADS obejmuje 14 pozycji w dwóch podskalach: HADS-A (pozycje 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) oceniającej objawy lękowe oraz HADS-D (pozycje 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) oceniającej objawy depresyjne. Każda podskala jest oceniana w zakresie 0-21 punktów, z progami: 0-7 (norma), 8-10 (wynik graniczny) i 11-21 (wynik klinicznie istotny). To narzędzie zostało zaprojektowane specjalnie do wykrywania lęku i depresji u pacjentów z chorobami somatycznymi, takimi jak przewlekła choroba nerek, poprzez skupienie się na objawach psychologicznych, a nie somatycznych. Zmianę obliczy się jako różnicę między wynikami wyjściowymi a wynikami po interwencji.
Okres: Linia bazowa przed rozpoczęciem okresu interwencji (Tydzień 0) i po interwencji bezpośrednio po zakończeniu pełnego 4-6 tygodniowego okresu interwencji.
Zmiana strategii radzenia sobie mierzona za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Orientacji na Radzenie Sobie z Problemami
Ramy czasowe: Czas pomiaru: Linia wyjściowa przed rozpoczęciem okresu interwencji (Tydzień 0) oraz po interwencji bezpośrednio po zakończeniu pełnego 4-6 tygodniowego okresu interwencji.
Ocena przeprowadzona za pomocą Inwentarza Krótkiej Orientacji Radzenia Sobie z Problemami (Brief COPE) (Carver, 1997). Inwentarz składa się z 28 pozycji obejmujących 14 podskal, w tym aktywne radzenie sobie, planowanie, pozytywne przewartościowanie, akceptacja, wsparcie emocjonalne i wycofanie behawioralne, między innymi. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1 ("W ogóle tego nie robiłem/robiłam") do 4 ("Robię to bardzo często"). Wyniki dla każdej podskali wahają się od minimum 2 do maksimum 8. Wyższe wyniki w adaptacyjnych podskalach wskazują na większe poleganie na konstruktywnych strategiach radzenia sobie. Zmiana zostanie obliczona jako różnica między wynikami wyjściowymi a wynikami po interwencji.
Czas pomiaru: Linia wyjściowa przed rozpoczęciem okresu interwencji (Tydzień 0) oraz po interwencji bezpośrednio po zakończeniu pełnego 4-6 tygodniowego okresu interwencji.
Chwilowy poziom odczuwanego odprężenia mierzony za pomocą RSQ i VAS-R
Ramy czasowe: Ram czasowy: Podawana wyłącznie grupie interwencyjnej, bezpośrednio po zakończeniu każdej indywidualnej sesji relaksacji z przewodnictwem AI w ciągu 4-6-tygodniowego okresu interwencji (około 8-18 sesji na uczestnika)
Ocena odczuwanego relaksu zostanie przeprowadzona przy użyciu dwóch komplementarnych narzędzi stosowanych bezpośrednio po każdej sesji relaksacji prowadzonej przez sztuczną inteligencję. Po pierwsze, Kwestionariusz Stanu Relaksu (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) to zwalidowany, 10-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący chwilowe subiektywne stany relaksu w czterech podskalach: Skala Mięśniowa, Skala Krążeniowa, Skala Ogólnego Relaksu i Skala Senności. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = Zupełnie nieprawidłowe do 5 = Całkowicie prawidłowe), z pozycjami odwrotnie punktowanymi, jak wskazano. Po drugie, zostanie wykorzystana 100-milimetrowa Wizualna Skala Analogowa dla Relaksu (VAS-R), gdzie lewy punkt odniesienia (0) oznacza "Zupełnie nie zrelaksowany" a prawy punkt odniesienia (100) oznacza "Całkowicie zrelaksowany." Pacjenci zaznaczają punkt na linii reprezentujący ich aktualny stan relaksu. Wyższe wyniki w obu narzędziach wskazują na głębszy i bardziej efektywny stan odczuwanego relaksu. Oba pomiary są stosowane wyłącznie w grupie interwencyjnej.
Ram czasowy: Podawana wyłącznie grupie interwencyjnej, bezpośrednio po zakończeniu każdej indywidualnej sesji relaksacji z przewodnictwem AI w ciągu 4-6-tygodniowego okresu interwencji (około 8-18 sesji na uczestnika)
Jakościowe badanie doświadczeń uczestników
Ramy czasowe: Czas trwania: Przeprowadzone wyłącznie z uczestnikami grupy interwencyjnej, bezpośrednio po zakończeniu pełnego 4-6-tygodniowego okresu interwencji i oceny po interwencji.
Z uczestnikami grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone półstrukturalizowane wywiady po zakończeniu okresu interwencji, aby zbadać ich osobiste doświadczenia, poziom zaangażowania, postrzeganą łatwość obsługi systemu AI oraz ogólną satysfakcję z sesji relaksacyjnych prowadzonych przez AI. Wywiady pozwolą zebrać szczegółowe informacje na temat wpływu technologii na zdolność uczestników do radzenia sobie z procedurą dializy i zarządzania lękiem związanym z leczeniem. Każdy wywiad będzie trwał około 20-30 minut i zostanie nagrany dźwiękowo za uprzednią świadomą zgodą uczestników. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej zgodnie z sześciofazową strukturą opisaną przez Braun i Clarke (2006).
Czas trwania: Przeprowadzone wyłącznie z uczestnikami grupy interwencyjnej, bezpośrednio po zakończeniu pełnego 4-6-tygodniowego okresu interwencji i oceny po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-IRB00013620HD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Platforma Relaksacji Wspomaganej Sztuczną Inteligencją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj