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Rilassamento Guidato dall'Intelligenza Artificiale per l'Ansia da Emodialisi

7 maggio 2026 aggiornato da: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Interventi di Rilassamento Guidati dall'Intelligenza Artificiale per Ridurre l'Ansia e Migliorare le Strategie di Coping nei Pazienti Sottoposti a Emodialisi

Riepilogo:

Questo studio mira a valutare se un programma di rilassamento guidato dall'Intelligenza Artificiale (IA) possa aiutare a ridurre l'ansia e migliorare i meccanismi di coping per i pazienti in emodialisi di mantenimento. I pazienti sottoposti a dialisi spesso affrontano significativo stress psicologico e disagio fisico. Questa ricerca utilizza un design "pretest-post-test" per confrontare il benessere dei pazienti prima e dopo l'utilizzo dell'intervento guidato dall'IA.

I partecipanti interagiranno con un sistema di IA progettato per fornire tecniche di rilassamento personalizzate durante le loro sessioni di dialisi. Lo studio utilizza un approccio a metodi misti:

Quantitativo: I ricercatori utilizzeranno scale standardizzate per misurare i cambiamenti nei livelli di ansia, nelle strategie di coping e nella profondità del rilassamento raggiunto.

Qualitativo: I ricercatori condurranno interviste con i partecipanti per comprendere le loro esperienze personali, come hanno interagito con la tecnologia IA e come questa ha influenzato la loro capacità di gestire lo stress del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti adulti sottoposti a emodialisi di mantenimento verrà reclutato e randomizzato in due gruppi paralleli: un gruppo di intervento (n = 30) e un gruppo di controllo (n = 30). La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una procedura di randomizzazione a blocchi generata dal computer per garantire un'allocazione bilanciata. Il gruppo di intervento riceverà sessioni di rilassamento guidate dall'IA durante il trattamento dialitico, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure standard di routine. Per valutare l'efficacia viene impiegato un approccio misto, in cui i dati quantitativi (livelli di ansia, depressione, coping e rilassamento) vengono raccolti al basale e dopo l'intervento, e i dati qualitativi vengono raccolti tramite interviste semi-strutturate per esplorare le esperienze e l'engagement del gruppo di intervento con la tecnologia IA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21511
        • Reclutamento
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Contatto:
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 2500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).

Pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento da almeno 3 mesi (per garantire la stabilità del trattamento).

Pazienti coscienti, orientati e in grado di comunicare efficacemente.

Pazienti con una baseline documentata di ansia (ad esempio, punteggio da lieve a moderato allo screening iniziale).

Pazienti disposti a partecipare e a fornire il consenso informato scritto.

Pazienti con funzioni visive e uditive adeguate per interagire con la piattaforma di rilassamento guidata da IA/VR.

Criteri di esclusione

Pazienti con anamnesi di epilessia o vertigini croniche/crisi epilettiche (poiché gli stimoli visivi VR/IA potrebbero scatenare episodi).

Pazienti con grave compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici (ad esempio, demenza o schizofrenia) che impediscono di seguire le istruzioni.

Pazienti con complicanze mediche acute o instabilità emodinamica durante la seduta di dialisi.

Pazienti con grave deficit visivo o cecità che preclude l'uso dell'interfaccia digitale di rilassamento.

Pazienti con infezioni cutanee o lesioni al viso/testa che impediscono l'uso confortevole del visore VR (se applicabile).

Pazienti attualmente arruolati in altri studi di intervento psicologico o di rilassamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo di Rilassamento Guidato dall'IA
I partecipanti in questo braccio riceveranno un intervento di rilassamento guidato dall'intelligenza artificiale (AI) durante le loro regolari sessioni di emodialisi di mantenimento. L'intervento utilizza algoritmi basati sull'AI per fornire tecniche di rilassamento personalizzate, inclusi esercizi di respirazione profonda, rilassamento muscolare progressivo (PMR), visualizzazioni guidate e strategie basate sulla consapevolezza, erogate tramite una piattaforma digitale con cuffie. Gli esiti includono cambiamenti nell'ansia (GAD-7 e HADS), depressione (HADS-D), strategie di coping (Brief COPE) e rilassamento percepito (RSQ e VAS-R) misurati prima e dopo l'intervento.
Dispositivo: Piattaforma di Rilassamento Guidata dall'IA
Un sistema software basato sull'intelligenza artificiale progettato per fornire suggerimenti di rilassamento adattivi in tempo reale e una guida personalizzata al rilassamento per aiutare i pazienti in emodialisi a gestire l'ansia e migliorare i meccanismi di coping psicologici. Ogni sessione dura circa 20-30 minuti e viene erogata due o tre volte alla settimana per quattro-sei settimane utilizzando un tablet o un dispositivo mobile con cuffie durante le normali sessioni di dialisi.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Nessun Intervento)
I partecipanti in questo braccio riceveranno solo le cure infermieristiche standard e i protocolli di routine tipicamente forniti durante le sessioni di emodialisi presso il sito dello studio. Nessun rilassamento guidato dall'IA o intervento digitale sarà somministrato. I dati saranno raccolti negli stessi intervalli di tempo del gruppo di intervento per servire come baseline per il confronto.
Altro: Assistenza Infermieristica Standard per Emodialisi
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno la routine standard di cura fornita durante le sessioni di emodialisi di manutenzione presso il sito di studio. Questo include protocolli medici e infermieristici standard, monitoraggio dei segni vitali e istruzione di routine del paziente. Nessun intervento di rilassamento guidato dall'IA sarà somministrato a questo gruppo. La raccolta dei dati (valutazioni di ansia, depressione e coping) sarà condotta negli stessi intervalli temporali del gruppo di intervento per fornire una linea di base per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Livello di Ansia Generalizzata
Lasso di tempo: Baseline prima dell'inizio del periodo di intervento (Settimana 0) e post-intervento immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento completo di 4-6 settimane.]
L'ansia sarà valutata utilizzando la scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). È uno strumento di autovalutazione a 7 item in cui i punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia (0-4: Minima; 5-9: Lieve; 10-14: Moderata; 15-21: Grave). La variazione sarà calcolata come differenza tra i punteggi al basale e quelli post-intervento.
Baseline prima dell'inizio del periodo di intervento (Settimana 0) e post-intervento immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento completo di 4-6 settimane.]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Scala dell'Ansia Ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline prima dell'inizio del periodo di intervento (Settimana 0) e post-intervento immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento completo di 4-6 settimane.
Valutato utilizzando la scala completa dell'ospedale per ansia e depressione (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). La HADS comprende 14 item suddivisi in due sottoscale: HADS-A (item 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) che valuta i sintomi d'ansia e HADS-D (item 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) che valuta i sintomi depressivi. Ogni sottoscala è valutata da 0 a 21, con soglie di 0-7 (normale), 8-10 (borderline) e 11-21 (clinicamente significativo). Questo strumento è specificamente progettato per rilevare ansia e depressione in pazienti con condizioni di salute fisica come la malattia renale cronica, concentrandosi sui sintomi psicologici piuttosto che somatici. Il cambiamento sarà calcolato come differenza tra i punteggi basali e post-intervento.
Periodo di tempo: Baseline prima dell'inizio del periodo di intervento (Settimana 0) e post-intervento immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento completo di 4-6 settimane.
Variazione nelle Strategie di Coping Misurate tramite il Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline prima dell'inizio del periodo di intervento (Settimana 0) e post-intervento immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento completo di 4-6 settimane.
Valutato utilizzando il Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE) Inventory (Carver, 1997). L'inventario è composto da 28 item che coprono 14 sottoscale, tra cui coping attivo, pianificazione, riformulazione positiva, accettazione, supporto emotivo e disimpegno comportamentale, tra gli altri. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 ("Non l'ho fatto per niente") a 4 ("L'ho fatto molto"). I punteggi per ogni sottoscala variano da un minimo di 2 a un massimo di 8. Punteggi più alti nelle sottoscale di coping adattivo indicano una maggiore dipendenza da strategie di coping costruttive. Il cambiamento sarà calcolato come la differenza tra i punteggi basali e i punteggi post-intervento.
Periodo di tempo: Baseline prima dell'inizio del periodo di intervento (Settimana 0) e post-intervento immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento completo di 4-6 settimane.
Livello di Rilassamento Percepito al Momento Misurato dal RSQ e VAS-R
Lasso di tempo: Tempo: Somministrato solo al gruppo di intervento, immediatamente dopo il completamento di ogni singola sessione di rilassamento guidata dall'IA durante il periodo di intervento di 4-6 settimane (circa 8-18 sessioni per partecipante)
Il rilassamento percepito sarà valutato utilizzando due strumenti complementari somministrati immediatamente dopo ogni sessione di rilassamento guidata dall'IA. In primo luogo, il Questionario sullo Stato di Rilassamento (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) è uno strumento di autovalutazione validato di 10 item che misura gli stati soggettivi di rilassamento momentanei attraverso quattro sottoscale: Scala Muscolare, Scala Cardiovascolare, Scala del Rilassamento Generale e Scala della Sonnolenza. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Per niente corretto a 5 = Completamente corretto), con item invertiti come indicato. In secondo luogo, verrà utilizzata una Scala Analogica Visiva per il Rilassamento (VAS-R) di 100 mm, dove l'ancora sinistra (0) rappresenta "Per niente rilassato" e l'ancora destra (100) rappresenta "Completamente rilassato". I pazienti segnano un punto sulla linea che rappresenta il loro attuale stato di rilassamento. Punteggi più alti in entrambi gli strumenti indicano uno stato di rilassamento percepito più profondo ed efficace. Entrambe le misure vengono somministrate solo al gruppo di intervento.
Tempo: Somministrato solo al gruppo di intervento, immediatamente dopo il completamento di ogni singola sessione di rilassamento guidata dall'IA durante il periodo di intervento di 4-6 settimane (circa 8-18 sessioni per partecipante)
Esplorazione Qualitativa delle Esperienze dei Partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Condotto solo con i partecipanti del gruppo di intervento, immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento completo di 4-6 settimane e dopo la valutazione post-intervento.
Saranno condotte interviste semi-strutturate con i partecipanti del gruppo di intervento al termine del periodo di intervento per esplorare le loro esperienze personali, i livelli di coinvolgimento, la facilità d'uso percepita del sistema di intelligenza artificiale e la soddisfazione complessiva con le sessioni di rilassamento guidate dall'intelligenza artificiale. Le interviste raccoglieranno approfondite informazioni su come la tecnologia ha influenzato la capacità dei partecipanti di affrontare la procedura di dialisi e gestire l'ansia correlata al trattamento. Ogni intervista durerà approssimativamente 20-30 minuti e sarà registrata audio con il consenso informato preventivo dei partecipanti. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica seguendo il framework a sei fasi descritto da Braun e Clarke (2006).
Periodo di tempo: Condotto solo con i partecipanti del gruppo di intervento, immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento completo di 4-6 settimane e dopo la valutazione post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-IRB00013620HD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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