Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-styrd avslappning för hemodialysångest

7 maj 2026 uppdaterad av: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Artificiell Intelligens-styrd Avslappningsinterventioner för att Minska Ångest och Förbättra Copingstrategier hos Patienter som Genomgår Hemodialys

Sammanfattning:

Denna studie syftar till att utvärdera om ett avslappningsprogram som styrs av artificiell intelligens (AI) kan hjälpa till att minska ångest och förbättra copingmekanismer för patienter som får underhållshemodialys. Patienter som genomgår dialys möter ofta betydande psykologisk stress och fysiskt obehag. Denna forskning använder en "för-test-efter-test"-design för att jämföra patienters välbefinnande före och efter användning av den AI-styrda interventionen.

Deltagarna kommer att interagera med ett AI-system som är utformat för att erbjuda personliga avslappningstekniker under deras dialyssessioner. Studien använder ett mixed-methods-tillvägagångssätt:

Kvantitativt: Forskare kommer att använda standardiserade skattningsskalor för att mäta förändringar i ångestnivåer, copingstrategier och djupet av avslappning som uppnås.

Kvalitativt: Forskare kommer att genomföra intervjuer med deltagarna för att förstå deras personliga upplevelser, hur de engagerade sig med AI-tekniken och hur den påverkade deras förmåga att hantera stressen från sin behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 vuxna patienter som genomgår underhållshemodialys kommer att rekryteras och randomiseras i två parallella grupper: en interventionsgrupp (n = 30) och en kontrollgrupp (n = 30). Randomiseringen kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad blockrandomiseringsprocedur för att säkerställa balanserad fördelning. Interventionsgruppen kommer att få AI-ledda avslappningssessioner under sin dialysbehandling, medan kontrollgruppen endast kommer att få rutinmässig standardvård. En mixed-methods-metod används för att utvärdera effektiviteten, där kvantitativa data (ångest, depression, coping och avslappningsnivåer) samlas in vid baslinjen och efter interventionen, och kvalitativa data samlas in via semistrukturerade intervjuer för att utforska interventionsgruppens upplevelser och engagemang med AI-tekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21511
        • Rekrytering
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Kontakt:
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 2500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Vuxna patienter (18 år och äldre).

Patienter som genomgår underhållshemodialys i minst 3 månader (för att säkerställa stabilitet i behandlingen).

Patienter som är vid medvetande, orienterade och kan kommunicera effektivt.

Patienter med dokumenterad baslinje för ångest (t.ex. poäng i lätt till måttlig grad vid initial screening).

Patienter som är villiga att delta och ge skriftligt informerat samtycke.

Patienter med tillräcklig syn- och hörselfunktion för att interagera med den AI-styrda avslappnings-/VR-plattformen.

Exklusionskriterier

Patienter med tidigare epilepsi eller kronisk yrsel/krampanfall (eftersom VR/AI-visuella stimuli kan utlösa episoder).

Patienter med svår kognitiv nedsättning eller psykiatriska störningar (t.ex. demens eller schizofreni) som förhindrar att följa instruktioner.

Patienter med akuta medicinska komplikationer eller hemodynamisk instabilitet under dialyssessionen.

Patienter med svår synnedsättning eller blindhet som utesluter användning av det digitala avslappningsgränssnittet.

Patienter med hudinfektioner eller skador i ansiktet/huvudet som förhindrar bekväm användning av VR-headset (om tillämpligt).

Patienter som för närvarande deltar i andra psykologiska eller avslappningsinterventionsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: AI-styrd Avslappningsgrupp
Deltagare i denna arm kommer att få en artificiell intelligens (AI)-styrd avslappningsintervention under sina vanliga underhållshemodialyssessioner. Interventionen använder AI-drivna algoritmer för att tillhandahålla personliga avslappningstekniker inklusive djupandningsövningar, progressiv muskelavslappning (PMR), guidad fantasi och mindfulness-baserade strategier, som levereras via en digital plattform med hörlurar. Utfallsmått inkluderar förändringar i ångest (GAD-7 och HADS), depression (HADS-D), copingstrategier (Brief COPE) och upplevd avslappning (RSQ och VAS-R) mätta före och efter interventionen.
Enhet: AI-styrd Avslappningsplattform
Ett AI-drivet mjukvarusystem utformat för att ge realtidsanpassade avslappningsuppmaningar och personligt skräddarsydd avslappningsvägledning för att hjälpa hemodialyspatienter att hantera ångest och förbättra psykologiska copingmekanismer. Varje session varar ungefär 20-30 minuter och levereras två till tre gånger per vecka under fyra till sex veckor med hjälp av en surfplatta eller mobil enhet med hörlurar under rutinmässiga dialyssessioner.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Ingen intervention)
Deltagarna i denna arm kommer endast att få den standardvård och rutinprotokoll som vanligtvis tillhandahålls under hemodialyssessioner på studieplatsen. Ingen AI-styrd avslappning eller digital intervention kommer att administreras. Data kommer att samlas in med samma tidsintervall som interventionsgruppen för att fungera som en baslinje för jämförelse.
Övrig: Standard omvårdnad vid hemodialys
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få den rutinmässiga standardvård som ges under underhållshemodialyssessioner på studieplatsen. Detta inkluderar standard medicinska och omvårdnadsprotokoll, övervakning av vitala tecken och rutinmässig patientutbildning. Inga AI-styrda avslappningsinterventioner kommer att administreras till denna grupp. Datainsamling (ångest, depression och coping-utvärderingar) kommer att genomföras vid samma tidsintervall som interventionsgruppen för att ge en baslinje för jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av generaliserad ångest
Tidsram: Baslinjemätning före interventionens start (vecka 0) och postintervention omedelbart efter fullbordandet av hela 4–6 veckors interventionsperiod.]
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalan (Spitzer et al., 2006).
Det är ett självrapporteringsverktyg med 7 frågor där poäng sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större ångest (0-4: Minimal; 5-9: Lätt; 10-14: Måttlig; 15-21: Svår).
Förändring kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinje- och postinterventionspoäng.
Baslinjemätning före interventionens start (vecka 0) och postintervention omedelbart efter fullbordandet av hela 4–6 veckors interventionsperiod.]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hospitalskalan för ångest
Tidsram: Tidsram: Baslinje före start av interventionsperioden (vecka 0) och efter intervention omedelbart efter avslutad hel 4–6 veckors interventionsperiod.
Bedömdes med den fullständiga Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS består av 14 frågor över två subskalor: HADS-A (frågor 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) som bedömer ångestsymptom, och HADS-D (frågor 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) som bedömer depressiva symptom. Varje subskala poängsätts 0-21, med tröskelvärden på 0-7 (normalt), 8-10 (gränsfall) och 11-21 (kliniskt signifikant). Detta instrument är specifikt utformat för att upptäcka ångest och depression hos patienter med fysiska hälsotillstånd som kronisk njursjukdom genom att fokusera på psykologiska snarare än somatiska symptom. Förändring kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinje- och efterinterventionspoäng.
Tidsram: Baslinje före start av interventionsperioden (vecka 0) och efter intervention omedelbart efter avslutad hel 4–6 veckors interventionsperiod.
Förändring i copingstrategier enligt mätning med Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory
Tidsram: Tidsram: Baslinje före interventionens start (vecka 0) och post-intervention omedelbart efter avslutad full intervention under 4–6 veckor.
Bedömdes med hjälp av Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE) Inventory (Carver, 1997). Inventariet består av 28 frågor som täcker 14 delskalor inklusive aktiv coping, planering, positiv omvärdering, acceptans, emotionellt stöd och beteendemässig frånkoppling, bland annat. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 1 ("Jag har inte alls gjort detta") till 4 ("Jag har gjort detta mycket"). Poängen för varje delskala sträcker sig från ett minimum av 2 till ett maximum av 8. Högre poäng på adaptiva copingskolor indikerar större förlitan på konstruktiva copingstrategier. Förändring kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinjepoäng och poäng efter interventionen.
Tidsram: Baslinje före interventionens start (vecka 0) och post-intervention omedelbart efter avslutad full intervention under 4–6 veckor.
Momentan upplevd avslappningsnivå som mäts med RSQ och VAS-R
Tidsram: Tidsram: Administrerades endast till interventionsgruppen, omedelbart efter avslutandet av varje individuell AI-ledd avslappningssession under hela 4-6 veckors interventionsperiod (ungefär 8-18 sessioner per deltagare)
Upplevd avslappning kommer att bedömas med två kompletterande instrument som administreras omedelbart efter varje AI-styrd avslappningssession. För det första är Relaxation State Questionnaire (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) ett validerat självrapporteringsinstrument med 10 frågor som mäter tillfälliga subjektiva avslappningstillstånd över fyra subskalor: Muskelskala, Kardiovaskulär skala, Allmän avslappningsskala och Sömnighetsskala. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = Inte alls korrekt till 5 = Helt korrekt), med omvänd poängsättning för vissa frågor enligt angivelse. För det andra kommer en 100 mm visuell analog skala för avslappning (VAS-R) att användas, där den vänstra änden (0) representerar "Inte alls avslappnad" och den högra änden (100) representerar "Helt avslappnad." Patienterna markerar en punkt på linjen som representerar deras nuvarande avslappningstillstånd. Högre poäng på båda instrumenten indikerar ett djupare och mer effektivt tillstånd av upplevd avslappning. Båda måtten administreras endast till interventionsgruppen.
Tidsram: Administrerades endast till interventionsgruppen, omedelbart efter avslutandet av varje individuell AI-ledd avslappningssession under hela 4-6 veckors interventionsperiod (ungefär 8-18 sessioner per deltagare)
Kvalitativ utforskning av deltagares erfarenheter
Tidsram: Tidsram: Genomförd med endast deltagarna i interventionsgruppen, omedelbart efter avslutandet av hela interventionsperioden på 4-6 veckor och efterföljande interventionsutvärdering.
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med deltagare i interventionsgruppen efter avslutad interventionsperiod för att utforska deras personliga erfarenheter, engagemangsnivåer, upplevd användarvänlighet hos AI-systemet och övergripande tillfredsställelse med de AI-styrda avslappningssessionerna. Intervjuerna kommer att samla detaljerade insikter om hur tekniken påverkade deltagarnas förmåga att hantera dialysproceduren och hantera behandlingsrelaterad ångest. Varje intervju kommer att vara ungefär 20-30 minuter lång och kommer att spelas in med deltagarnas informerade samtycke i förväg. Data kommer att analyseras med tematisk analys enligt det sexfasiga ramverk som beskrivs av Braun och Clarke (2006).
Tidsram: Genomförd med endast deltagarna i interventionsgruppen, omedelbart efter avslutandet av hela interventionsperioden på 4-6 veckor och efterföljande interventionsutvärdering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI-IRB00013620HD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera