Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-Gestuurde Ontspanning voor Angst tijdens Hemodialyse

7 mei 2026 bijgewerkt door: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Kunstmatige Intelligentie-gestuurde ontspanningsinterventies voor het verminderen van angst en het verbeteren van copingstrategieën bij patiënten die hemodialyse ondergaan

Samenvatting:

Deze studie heeft als doel te evalueren of een ontspanningsprogramma onder begeleiding van kunstmatige intelligentie (AI) kan helpen bij het verminderen van angst en het verbeteren van copingmechanismen voor patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan. Patiënten die dialyse ondergaan, worden vaak geconfronteerd met aanzienlijke psychologische stress en fysiek ongemak. Dit onderzoek gebruikt een "pretest-posttest"-ontwerp om het welzijn van patiënten voor en na gebruik van de AI-geleide interventie te vergelijken.

Deelnemers zullen in interactie gaan met een AI-systeem dat is ontworpen om gepersonaliseerde ontspanningstechnieken te bieden tijdens hun dialysesessies. De studie gebruikt een mixed-methods-benadering:

Kwantitatief: Onderzoekers zullen gestandaardiseerde schalen gebruiken om veranderingen in angstniveaus, copingstrategieën en de diepte van ontspanning te meten.

Kwalitatief: Onderzoekers zullen interviews afnemen met deelnemers om hun persoonlijke ervaringen te begrijpen, hoe ze met de AI-technologie omgingen en hoe dit hun vermogen om de stress van hun behandeling te beheersen beïnvloedde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 volwassen patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee parallelle groepen: een interventiegroep (n = 30) en een controlegroep (n = 30). Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde blokrandomisatieprocedure om een evenwichtige toewijzing te waarborgen. De interventiegroep ontvangt AI-geleide ontspanningssessies tijdens hun dialysebehandeling, terwijl de controlegroep alleen standaardzorg ontvangt. Een mixed-methods benadering wordt toegepast om de effectiviteit te evalueren, waarbij kwantitatieve gegevens (angst, depressie, coping en ontspanningsniveaus) worden verzameld bij de start en na de interventie, en kwalitatieve gegevens worden verzameld via semi-gestructureerde interviews om de ervaringen en betrokkenheid van de interventiegroep met de AI-technologie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21511
        • Werving
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Contact:
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 2500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Volwassen patiënten (18 jaar en ouder).

Patiënten die ten minste 3 maanden onderhoudshemodialyse ondergaan (om stabiliteit van de behandeling te waarborgen).

Patiënten die bij bewustzijn zijn, georiënteerd en effectief kunnen communiceren.

Patiënten met een gedocumenteerde uitgangswaarde van angst (bijvoorbeeld een lichte tot matige score bij de initiële screening).

Patiënten die bereid zijn deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Patiënten met voldoende visuele en auditieve functies om te kunnen interacteren met het AI-gestuurde ontspannings-/VR-platform.

Exclusiecriteria

Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of chronische duizeligheid/toevallen (aangezien VR-/AI-visuele stimuli episodes kunnen uitlokken).

Patiënten met ernstige cognitieve beperkingen of psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld dementie of schizofrenie) die het volgen van instructies verhinderen.

Patiënten met acute medische complicaties of hemodynamische instabiliteit tijdens de dialysesessie.

Patiënten met ernstige visuele beperkingen of blindheid die het gebruik van de digitale ontspanningsinterface onmogelijk maken.

Patiënten met huidinfecties of verwondingen in het gezicht/hoofd die het comfortabel dragen van een VR-headset verhinderen (indien van toepassing).

Patiënten die momenteel deelnemen aan andere psychologische of ontspanningsinterventiestudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: AI-gestuurde ontspanningsgroep
Deelnemers in deze arm krijgen een door kunstmatige intelligentie (AI) geleide ontspanningsinterventie tijdens hun reguliere onderhoudshemodialysesessies. De interventie maakt gebruik van AI-gestuurde algoritmen om gepersonaliseerde ontspanningstechnieken te bieden, waaronder diepe ademhalingsoefeningen, progressieve spierontspanning (PMR), geleide beeldspraak en op mindfulness gebaseerde strategieën, aangeboden via een digitaal platform met hoofdtelefoons. Uitkomsten omvatten veranderingen in angst (GAD-7 en HADS), depressie (HADS-D), copingstrategieën (Brief COPE) en waargenomen ontspanning (RSQ en VAS-R), gemeten voor en na de interventie.
Apparaat: AI-Gestuurd Relaxatieplatform
Een door AI aangedreven softwaresysteem ontworpen om realtime, adaptieve ontspanningsprompts en gepersonaliseerde ontspanningsbegeleiding te bieden om hemodialysepatiënten te helpen angst te beheersen en psychologische copingmechanismen te verbeteren. Elke sessie duurt ongeveer 20-30 minuten en wordt twee tot drie keer per week gedurende vier tot zes weken aangeboden met behulp van een tablet of mobiel apparaat met koptelefoon tijdens routinematige dialysesessies.
Actieve vergelijker: Controlegroep (Geen Interventie)
Deelnemers in deze arm krijgen alleen de standaard verpleegkundige zorg en routineprotocollen die doorgaans worden verstrekt tijdens hemodialysesessies op de studie locatie. Er wordt geen AI-gestuurde ontspanning of digitale interventie toegediend. Gegevens worden op dezelfde tijdsintervallen verzameld als bij de interventiegroep om als basislijn voor vergelijking te dienen.
Ander: Standaard Hemodialyse Verpleegkundige Zorg
Deelnemers in de controlegroep zullen de gebruikelijke standaardzorg ontvangen die tijdens onderhoudshemodialysesessies op de studieplaats wordt geboden. Dit omvat standaard medische en verpleegkundige protocollen, monitoring van vitale functies en routinematige patiëntenvoorlichting. Er zullen geen door AI-gestuurde ontspanningsinterventies aan deze groep worden toegediend. Gegevensverzameling (angst, depressie en copingbeoordelingen) zal op dezelfde tijdstippen worden uitgevoerd als bij de interventiegroep om een basislijn voor vergelijking te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gegeneraliseerd angstniveau
Tijdsspanne: Baseline vóór aanvang van de interventieperiode (Week 0) en post-interventie direct na voltooiing van de volledige 4-6 weken durende interventieperiode.]
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) schaal (Spitzer et al., 2006). Dit is een zelfrapportage-instrument met 7 items waarbij scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer angst (0-4: Minimaal; 5-9: Mild; 10-14: Matig; 15-21: Ernstig). Verandering wordt berekend als het verschil tussen de baseline- en post-interventiescores.
Baseline vóór aanvang van de interventieperiode (Week 0) en post-interventie direct na voltooiing van de volledige 4-6 weken durende interventieperiode.]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ziekenhuisangstschaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline voor aanvang van de interventieperiode (Week 0) en post-interventie direct na voltooiing van de volledige 4-6 weken durende interventieperiode.
Beoordeeld met de volledige Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). De HADS bestaat uit 14 items verdeeld over twee subschalen: HADS-A (items 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) die angstsymptomen beoordeelt, en HADS-D (items 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) die depressieve symptomen beoordeelt. Elke subschaal wordt gescoord van 0-21, met drempelwaarden van 0-7 (normaal), 8-10 (borderline) en 11-21 (klinisch significant). Dit instrument is specifiek ontworpen om angst en depressie op te sporen bij patiënten met lichamelijke gezondheidsproblemen zoals chronische nierziekte, door zich te richten op psychologische in plaats van somatische symptomen. Verandering wordt berekend als het verschil tussen de baseline- en post-interventiescores.
Tijdsbestek: Baseline voor aanvang van de interventieperiode (Week 0) en post-interventie direct na voltooiing van de volledige 4-6 weken durende interventieperiode.
Verandering in Copingstrategieën zoals gemeten met de Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory
Tijdsspanne: Tijdsframe: Baseline vóór aanvang van de interventieperiode (Week 0) en na interventie direct na voltooiing van de volledige 4-6 weken durende interventieperiode.
Beoordeeld met behulp van de Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE) Inventaris (Carver, 1997). De inventaris bestaat uit 28 items die 14 subschalen omvatten, waaronder actief coping, planning, positief herkaderen, acceptatie, emotionele steun en gedragsmatig terugtrekken, onder andere. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal variërend van 1 ("Ik heb dit helemaal niet gedaan") tot 4 ("Ik heb dit veel gedaan"). Scores voor elke subschaal variëren van een minimum van 2 tot een maximum van 8. Hogere scores op adaptieve coping-subschalen duiden op een groter vertrouwen in constructieve copingstrategieën. Verandering wordt berekend als het verschil tussen de baselinescores en de scores na de interventie.
Tijdsframe: Baseline vóór aanvang van de interventieperiode (Week 0) en na interventie direct na voltooiing van de volledige 4-6 weken durende interventieperiode.
Momentane Waargenomen Ontspanningsniveau zoals Gemeten door de RSQ en VAS-R
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Alleen toegediend aan de interventiegroep, direct na de voltooiing van elke individuele AI-gestuurde ontspanningssessie gedurende de interventieperiode van 4-6 weken (ongeveer 8-18 sessies per deelnemer)
De ervaren ontspanning wordt beoordeeld met behulp van twee complementaire instrumenten die direct na elke AI-geleide ontspanningssessie worden afgenomen. Ten eerste is de Relaxation State Questionnaire (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) een gevalideerd 10-item zelfrapportage-instrument dat momentane subjectieve ontspanningsstaten meet over vier subschalen: Spierschaal, Cardiovasculaire schaal, Algemene ontspanningsschaal en Slaperigheidsschaal. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = Helemaal niet correct tot 5 = Volledig correct), met omgekeerd gescoorde items zoals aangegeven. Ten tweede wordt een 100mm Visueel Analoge Schaal voor Ontspanning (VAS-R) gebruikt, waarbij het linkeranker (0) staat voor "Helemaal niet ontspannen" en het rechteranker (100) voor "Volledig ontspannen." Patiënten markeren een punt op de lijn dat hun huidige ontspanningsstaat vertegenwoordigt. Hogere scores op beide instrumenten duiden op een diepere en effectievere staat van ervaren ontspanning. Beide metingen worden alleen bij de interventiegroep afgenomen.
Tijdsbestek: Alleen toegediend aan de interventiegroep, direct na de voltooiing van elke individuele AI-gestuurde ontspanningssessie gedurende de interventieperiode van 4-6 weken (ongeveer 8-18 sessies per deelnemer)
Kwalitatief onderzoek naar de ervaringen van deelnemers
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Uitgevoerd met alleen deelnemers van de interventiegroep, direct na voltooiing van de volledige 4-6 weken durende interventieperiode en post-interventiebeoordeling.
Semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen met deelnemers in de interventiegroep na voltooiing van de interventieperiode om hun persoonlijke ervaringen, mate van betrokkenheid, ervaren gebruiksvriendelijkheid van het AI-systeem en algemene tevredenheid met de AI-gestuurde ontspanningssessies te onderzoeken. De interviews zullen gedetailleerde inzichten verzamelen over hoe de technologie de mogelijkheid van deelnemers beïnvloedde om met de dialyseprocedure om te gaan en behandelinggerelateerde angst te beheren. Elk interview duurt ongeveer 20-30 minuten en wordt audio-opgenomen met voorafgaande geïnformeerde toestemming van de deelnemers. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse volgens het zes-fasen raamwerk beschreven door Braun en Clarke (2006).
Tijdsbestek: Uitgevoerd met alleen deelnemers van de interventiegroep, direct na voltooiing van de volledige 4-6 weken durende interventieperiode en post-interventiebeoordeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI-IRB00013620HD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren