全身麻酔中の1～10歳の小児における2つの気道デバイス（I-GelとAir-Q）の比較
小児におけるI-gelおよびAir-Q SP LMAの使用が咽頭漏出圧と胃内送気に及ぼす影響：超音波ガイド下無作為化研究
これらのデバイスは、手術中に医師が気道を開いた状態に保ち、呼吸をサポートするのに役立ちます。
本研究では、各デバイスの機能、挿入の容易さ、および胃に空気が入るかどうかを評価します。
超音波を使用して、デバイスの位置を安全に確認し、胃内の空気を検出します。
この研究の結果は、小児の麻酔中の気道管理の安全性と有効性の向上に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、全身麻酔下で手術を受ける1〜10歳の小児において、一般的に使用される2つの気道デバイス、I-gelとAir-Qを比較することを目的としています。 これらのデバイスは、麻酔科医が気道を確保し、手術中に安全な呼吸を可能にするために使用されます。 両デバイスは臨床現場で広く使用されていますが、小児における性能と安全性は異なる可能性があります。
本研究では、麻酔中に2つのデバイスのいずれか一方をランダムに割り当てて使用します。 研究者は、各デバイスが気道をどれだけ効果的に密閉するか、挿入の容易さと迅速さ、および望ましくない副作用である胃内への空気の流入の有無を測定します。 安全で非侵襲的な方法である超音波画像診断を用いて、デバイスの位置と胃内の空気の有無の両方を評価します。
本研究で実施されるすべての処置は標準的な臨床ケアの一部であり、通常の麻酔実践を超える追加のリスクは予想されません。 本研究から得られた情報は、医師が小児に対して最も効果的で安全な気道デバイスを選択するのに役立ち、それにより麻酔ケアの質を向上させ、潜在的な合併症を減少させる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Etlik
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Ankara、Etlik、トルコ（Türkiye）、06170
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
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コンタクト：
- Ulku Y Ersayin, MD
- 電話番号：+905385847612
- メール：yavuzersayin@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 1〜10歳の小児
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I〜II
- 全身麻酔下での予定（非緊急）手術を予定していること
- 気道管理に声門上気道デバイスを使用予定であること
- 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントが得られていること
除外基準：
- 誤嚥リスク増加に関連する病歴（例：胃食道逆流症）
- 既知または予測される困難気道（例：Mallampatiスコア≥3）
- 顔面、頸部、または上気道の先天性または後天性異常
- 活動性上気道感染症
- 重篤な肺疾患の存在（例：喘息、気管支肺異形成症、嚢胞性線維症）
- 年齢別BMIが95パーセンタイルを超える（病的肥満）
- 緊急手術
- 声門上気道デバイス使用に関連する既往合併症
- デバイス留置の失敗または代替気道管理技術への切り替えが必要
- 親または法定後見人による参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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I-Gelグループ
このグループの参加者は、全身麻酔中にI-gel喉頭マスク気道を受けることになります。
設置後、咽頭漏れ圧を測定し、超音波検査を用いてデバイスの位置を評価し、胃内送気を検出します。
挿入時間、挿入の容易さ、周術期合併症などの追加パラメータも記録されます。
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I-gel 喉頭マスク気道： I-gelは、気道の解剖学的なシールを提供するように設計された非膨張性カフを備えた第二世代の声門上気道デバイスです。 本研究では、患者の体重に応じてデバイスを選択し、全身麻酔中の標準的な臨床実践に従って挿入します。 その性能は、口咽頭漏れ圧測定および胃内空気注入とデバイス位置の超音波評価を用いて評価されます。
他の名前：
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エアーQ SPグループ
このグループの参加者は、全身麻酔中にAir-Q SP喉頭マスク気道を受け取ります。
同様の測定が行われ、これには咽頭漏洩圧、デバイス位置と胃内送気の超音波評価、挿入時間、挿入の容易さ、および周術期合併症が含まれます。
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Air-Q SP 喉頭マスク気道： Air-Q SPは、効果的な気道シールを提供するために設計された、自己加圧式で非膨張性のカフを持つ声門上気道デバイスです。 患者の体重に基づいて選択され、標準的な技術を使用して挿入されます。 その性能は、I-gelと同じパラメーター（口咽頭リーク圧、胃内ガス注入の超音波評価、デバイス位置など）を使用して評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咽頭漏洩圧 (OLP)
時間枠：デバイス配置直後および麻酔下での外科的手術終了時
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デバイス設置後および手術終了時に、標準的な麻酔器設定（新鮮ガス流量3 L/分、APLバルブを30 cmH₂Oに設定）を用いてcmH₂Oで測定。
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デバイス配置直後および麻酔下での外科的手術終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内送気
時間枠：デバイス留置直後および手術終了時
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デバイス配置後および手術終了時に、胃前庭部の横断面積（CSA）を超音波検査で測定することにより評価されました。
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デバイス留置直後および手術終了時
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デバイス位置
時間枠：デバイス配置直後、患者体位調整後、および手術終了時
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事前に設定された時点で解剖学的整列を評価するために超音波検査を用いて評価しました。
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デバイス配置直後、患者体位調整後、および手術終了時
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挿入時間
時間枠：デバイス留置時（周術期）
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デバイスを手に取ってから効果的な換気を達成するまでの時間を秒単位で測定。
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デバイス留置時（周術期）
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挿入のしやすさ
時間枠：デバイス留置時（周術期）
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オペレーターが主観的評価尺度（1-4）を用いて評価しました。
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デバイス留置時（周術期）
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周術期合併症
時間枠：デバイス設置から麻酔後回復室（PACU）退室まで、最大2時間
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デサチュレーション、喉頭痙攣、咳嗽、嘔吐、またはデバイス上の血液染色などの事象の発生として記録されました。
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デバイス設置から麻酔後回復室（PACU）退室まで、最大2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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