Kahden hengitystie-laitteen (I-Gel ja Air-Q) vertailu 1-10-vuotiailla lapsilla yleisanestesian aikana
I-gel- ja Air-Q SP LMA:iden vaikutus faryngeaalivuotopaineeseen ja mahalaukun ilmatäyttymiseen lapsilla: Ultraääniohjattu satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta yleisesti käytössä olevaa hengitystievälinettä, I-geliä ja Air-Q:ta, 1–10-vuotiailla lapsilla, jotka leikataan yleisanestesian alaisena. Näitä välineitä anestesiologit käyttävät pitämään hengitystiet auki ja mahdollistamaan turvallisen hengittämisen toimenpiteen aikana. Vaikka molempia välineitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä, niiden suorituskyky ja turvallisuus lapsilla saattavat olla erilaisia.
Tässä tutkimuksessa lapset jaetaan satunnaisesti saamaan jomman kumman välineen anestesian aikana. Tutkijat mittaavat, kuinka tehokkaasti kumpikin väline tiivistää hengitystiet, kuinka helppo ja nopea sen asentaminen on, sekä aiheuttaako se ilman pääsyä mahaan, mikä voi olla haitallinen vaikutus. Ultraäänikuvantamista, turvallista ja ei-invasiivista menetelmää, käytetään arvioimaan sekä välineen asentoa että ilman läsnäoloa mahassa.
Kaikki tässä tutkimuksessa suoritettavat toimenpiteet ovat osa standardikliinistä hoitoa, eikä rutiinianestesiakäytännön ulkopuolisia lisäriskejä odoteta. Tästä tutkimuksesta saatua tietoa voi auttaa lääkäreitä valitsemaan tehokkaimman ja turvallisimman hengitystievälineen lapsille, parantaen siten anestesiahoidon laatua ja vähentäen mahdollisia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turkki (Türkiye), 06170
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulku Y Ersayin, MD
- Puhelinnumero: +905385847612
- Sähköposti: yavuzersayin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1–10-vuotiaat lapset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
- Suunniteltu valintaista (ei-hätä) leikkausta yleisanestesian alaisena
- Suunniteltu supraglottisen ilmatien laitteen käyttö hengitystien hoidossa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Aspergation riskiä lisäävien sairauksien historia (esim. ruokatorven palautumatauti)
- Tunnettu tai ennustettu vaikea hengitystie (esim. Mallampati-pistemäärä ≥ 3)
- Synnynnäiset tai hankitut kasvojen, kaulan tai ylemmän hengitystien poikkeavuudet
- Aktiivinen ylemmän hengitystien infektio
- Merkittävän keuhkosairauden esiintyminen (esim. astma, bronkopulmonaalinen dysplasia, kystinen fibroosi)
- Painoindeksi yli 95. prosentiilin ikään nähden (sairaalloinen lihavuus)
- Hätäleikkaus
- Aiemmat supraglottisen ilmatien laitteen käyttöön liittyvät komplikaatiot
- Laitteen asettamisen epäonnistuminen tai tarve vaihtaa vaihtoehtoiseen hengitystien hoitotekniikkaan
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
I-Gel-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat I-gel-kurkkumaskin yleisanestesian aikana.
Sijoituksen jälkeen kurkkuleakkipaine mitataan, ja ultraäänitutkimusta käytetään laitteen asennon arviointiin ja mahalaukun ilmatäytön havaitsemiseen.
Lisäparametrit, kuten asennusaika, asennuksen helppous ja leikkauksen aikaiset komplikaatiot, kirjataan.
|
I-gel-kurkkumaskea: I-gel on toisen sukupolven supraglottinen hengitystieväline, jossa on ilmaton mansetti ja joka on suunniteltu tarjoamaan hengitystien anatomisen tiiviyden. Tässä tutkimuksessa laite valitaan potilaan painon mukaan ja asennetaan yleisanestesian aikana noudattaen standardikliinistä käytäntöä. Sen suorituskykyä arvioidaan käyttämällä orofaryngeaalisen vuotopaineen mittausta ja ultraäänitutkimusta vatsan täyttymisestä ja laitteen asennosta.
Muut nimet:
|
|
Air-Q SP Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat Air-Q SP laryngeaalimaskin yleisanestesian aikana.
Samanlaisia mittauksia suoritetaan, mukaan lukien orofaryngeaalinen vuotopaine, laitteen asennon ja mahalaukun täyttymisen ultraäänitutkimus, asennusaika, asennuksen helppous sekä leikkauksen aikaiset komplikaatiot.
|
Air-Q SP kurkunpään maski ilmatie: Air-Q SP on supraglottinen ilmatielaite, jossa on itsepainostava, täyttämätön mansetti, joka on suunniteltu tarjoamaan tehokas ilmatien tiivistys. Se valitaan potilaan painon perusteella ja asennetaan käyttäen vakiotekniikoita. Sen suorituskykyä arvioidaan samoilla parametreilla kuin I-gel:llä, mukaan lukien orofaryngeaalinen vuotopaine, mahan täytön ultraäänitutkimus ja laitteen asento.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofarayngeaalinen vuotopaine (OLP)
Aikaikkuna: Välittömästi laitteen asennuksen jälkeen ja anestesian aikana kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Mitattu cmH₂O:ssa laitteen sijoittamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa käyttäen standardianestesiakoneen asetuksia (tuorekaasun virtaus 3 l/min, APL-venttiili asetettu 30 cmH₂O:oon).
|
Välittömästi laitteen asennuksen jälkeen ja anestesian aikana kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun ilmatäyttö
Aikaikkuna: Välittömästi laitteen asennuksen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Arvioitu käyttäen ultraäänitutkimusta mittaamalla mahalaukun antrumin poikkileikkauspinta-ala (CSA) laitteen sijoittamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa.
|
Välittömästi laitteen asennuksen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
|
Laitteen sijainti
Aikaikkuna: Välittömästi laitteen asettamisen jälkeen, potilaan asettamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Arvioitu käyttäen ultraäänitutkimusta arvioidakseen anatomista kohdistusta ennalta määritetyissä aikapisteissä.
|
Välittömästi laitteen asettamisen jälkeen, potilaan asettamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
|
Lisäysaika
Aikaikkuna: Laitteen asennushetkellä (perioperatiivinen)
|
Mitattu sekunneissa laitteen nostamisesta tehokkaan ilmanvaihdon saavuttamiseen.
|
Laitteen asennushetkellä (perioperatiivinen)
|
|
Helppo asettaminen
Aikaikkuna: Laitteen asennushetkellä (perioperatiivinen)
|
Arvioi operaattori käyttämällä subjektiivista pisteytysastetta (1-4).
|
Laitteen asennushetkellä (perioperatiivinen)
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Laitteen asettamisesta aina leikkauksen jälkeiseen valvontayksikköön (PACU) kotiuttamiseen asti, enintään 2 tuntia
|
Merkitty tapahtumien, kuten desaturaation, laryngospasmin, yskinnän, oksentelun tai laitteen verijäljen, esiintymiseksi.
|
Laitteen asettamisesta aina leikkauksen jälkeiseen valvontayksikköön (PACU) kotiuttamiseen asti, enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2025-261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .