Comparação de Dois Dispositivos de Via Aérea (I-Gel e Air-Q) em Crianças com Idades entre 1 e 10 Anos Durante Anestesia Geral
Efeito dos LMAs I-gel e Air-Q SP na Pressão de Fuga Orofaringeana e Insuflação Gástrica em Crianças: Um Estudo Randomizado Guiado por Ultrassonografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para comparar dois dispositivos de via aérea comumente utilizados, I-gel e Air-Q, em crianças com idades entre 1 e 10 anos que estão a ser submetidas a cirurgia sob anestesia geral. Estes dispositivos são utilizados por anestesiologistas para manter a via aérea aberta e permitir uma respiração segura durante o procedimento. Embora ambos os dispositivos sejam amplamente utilizados na prática clínica, o seu desempenho e segurança em crianças podem diferir.
Neste estudo, as crianças serão aleatoriamente designadas para receber um dos dois dispositivos durante a anestesia. Os investigadores irão medir a eficácia com que cada dispositivo sela a via aérea, a facilidade e rapidez com que é colocado e se causa a entrada de ar no estômago, o que pode ser um efeito indesejado. A imagem por ultrassom, um método seguro e não invasivo, será utilizada para avaliar tanto a posição do dispositivo como a presença de ar no estômago.
Todos os procedimentos realizados neste estudo fazem parte dos cuidados clínicos padrão, e não são esperados riscos adicionais além da prática de anestesia de rotina. As informações obtidas neste estudo podem ajudar os médicos a escolher o dispositivo de via aérea mais eficaz e seguro para crianças, melhorando assim a qualidade dos cuidados de anestesia e reduzindo potenciais complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Etlik
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Ankara, Etlik, Turquia (Türkiye), 06170
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contato:
- Ulku Y Ersayin, MD
- Número de telefone: +905385847612
- E-mail: yavuzersayin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 1-10 anos
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- Agendadas para cirurgia eletiva (não emergencial) sob anestesia geral
- Uso planeado de um dispositivo supraglótico para gestão da via aérea
- Consentimento informado escrito obtido de um progenitor ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Histórico de condições associadas a risco aumentado de aspiração (ex.: refluxo gastroesofágico)
- Via aérea difícil conhecida ou prevista (ex.: pontuação de Mallampati ≥ 3)
- Anormalidades congénitas ou adquiridas da face, pescoço ou via aérea superior
- Infeção ativa do trato respiratório superior
- Presença de doença pulmonar significativa (ex.: asma, displasia broncopulmonar, fibrose quística)
- Índice de massa corporal acima do percentil 95 para a idade (obesidade mórbida)
- Cirurgia de emergência
- Complicações anteriores relacionadas com o uso de dispositivo supraglótico
- Falha na colocação do dispositivo ou necessidade de mudar para uma técnica alternativa de gestão da via aérea
- Recusa de participação pelo progenitor ou tutor legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo I-Gel
Os participantes neste grupo receberão a máscara laríngea I-gel durante a anestesia geral.
Após a colocação, a pressão de fuga orofaríngea será medida e a ultrassonografia será utilizada para avaliar a posição do dispositivo e detetar insuflação gástrica.
Parâmetros adicionais, como o tempo de inserção, a facilidade de inserção e as complicações perioperatórias, serão registados.
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Máscara Laríngea I-gel: O I-gel é um dispositivo de via aérea supraglótica de segunda geração com um manguito não insuflável, concebido para proporcionar uma vedação anatómica das vias aéreas. Neste estudo, o dispositivo será selecionado de acordo com o peso do doente e inserido de acordo com a prática clínica padrão durante a anestesia geral. O seu desempenho será avaliado através de medições da pressão de fuga orofaríngea e avaliação ecográfica da insuflação gástrica e da posição do dispositivo.
Outros nomes:
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Grupo Air-Q SP
Os participantes deste grupo receberão a máscara laríngea Air-Q SP durante a anestesia geral.
Serão realizadas medições semelhantes, incluindo a pressão de fuga orofaríngea, avaliação ultrassonográfica da posição do dispositivo e insuflação gástrica, tempo de inserção, facilidade de inserção e complicações perioperatórias.
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Air-Q SP Máscara Laríngea Airway: O Air-Q SP é um dispositivo de via aérea supraglótica com uma câmara autopressurizante e não insuflável, concebido para fornecer uma vedação eficaz da via aérea. Será selecionado com base no peso do doente e inserido utilizando técnicas padrão. O seu desempenho será avaliado utilizando os mesmos parâmetros que o I-gel, incluindo a pressão de fuga orofaríngea, a avaliação ultrassonográfica da insuflação gástrica e o posicionamento do dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de Fuga Orofaringea (OLP)
Prazo: Imediatamente após a colocação do dispositivo e no final do procedimento cirúrgico durante a anestesia
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Medido em cmH₂O após colocação do dispositivo e no final da cirurgia utilizando definições padrão da máquina de anestesia (fluxo de gás fresco 3 L/min, válvula APL ajustada para 30 cmH₂O).
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Imediatamente após a colocação do dispositivo e no final do procedimento cirúrgico durante a anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuflação Gástrica
Prazo: Imediatamente após a colocação do dispositivo e no final da cirurgia
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Avaliado através de ecografia, medindo a área da secção transversal (ASC) do antro gástrico após a colocação do dispositivo e no final da cirurgia.
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Imediatamente após a colocação do dispositivo e no final da cirurgia
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Posição do Dispositivo
Prazo: Imediatamente após a colocação do dispositivo, após o posicionamento do paciente e no final da cirurgia
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Avaliado através de ultrassonografia para verificar o alinhamento anatómico em intervalos de tempo pré-definidos.
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Imediatamente após a colocação do dispositivo, após o posicionamento do paciente e no final da cirurgia
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Tempo de Inserção
Prazo: No momento da colocação do dispositivo (periprocedimental)
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Medido em segundos desde o momento em que se pega no dispositivo até se alcançar uma ventilação eficaz.
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No momento da colocação do dispositivo (periprocedimental)
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Facilidade de Inserção
Prazo: No momento da colocação do dispositivo (periprocedimental)
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Avaliado pelo operador através de uma escala de pontuação subjetiva (1-4).
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No momento da colocação do dispositivo (periprocedimental)
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Complicações Perioperatórias
Prazo: Desde a colocação do dispositivo até à alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), até 2 horas
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Registado como a ocorrência de eventos como dessaturação, laringospasmo, tosse, vómitos ou manchas de sangue no dispositivo.
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Desde a colocação do dispositivo até à alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK-2025-261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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