Sammenligning av to luftveisinstrumenter (I-Gel og Air-Q) hos barn i alderen 1–10 år under generell anestesi
Effekt av I-gel og Air-Q SP LMAs på orofaryngeal lekkasjetrykk og gastrisk insufflasjon hos barn: En ultralydveiledet randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å sammenligne to vanlig brukte luftveisinnretninger, I-gel og Air-Q, hos barn i alderen 1–10 år som gjennomgår kirurgi under generell anestesi. Disse innretningene brukes av anestesileger for å holde luftveiene åpne og tillate sikker pusting under inngrepet. Selv om begge innretningene er mye brukt i klinisk praksis, kan ytelsen og sikkerheten deres hos barn variere.
I denne studien vil barn bli tilfeldig tildelt en av de to innretningene under anestesi. Forskerne vil måle hvor effektivt hver innretning tetter luftveiene, hvor enkelt og raskt den kan plasseres, og om den forårsaker at luft kommer inn i magen, noe som kan være en uønsket effekt. Ultralydavbildning, en trygg og ikke-invasiv metode, vil bli brukt for å vurdere både plasseringen av innretningen og tilstedeværelsen av luft i magen.
Alle prosedyrer som utføres i denne studien er en del av standard klinisk behandling, og det forventes ingen ekstra risiko utover rutinemessig anestesipraksis. Informasjonen som innhentes fra denne studien kan hjelpe leger med å velge den mest effektive og sikreste luftveisinnretningen for barn, og dermed forbedre kvaliteten på anestesibehandlingen og redusere potensielle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ulku Y Ersayin, MD
- Telefonnummer: +905385847612
- E-post: yavuzersayin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1–10 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II
- Planlagt elektiv (ikke-akutt) kirurgi under generell anestesi
- Planlagt bruk av supraglottisk luftveisinnretning for luftveisadministrasjon
- Skriftlig samtykke innhentet fra forelder eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere tilstander forbundet med økt risiko for aspirasjon (f.eks. gastroøsofageal refluks)
- Kjent eller forventet vanskelig luftvei (f.eks. Mallampati-score ≥ 3)
- Medfødte eller ervervede abnormaliteter i ansikt, hals eller øvre luftveier
- Aktiv infeksjon i øvre luftveier
- Tilstede vesentlig lunge sykdom (f.eks. astma, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose)
- Kroppsmasseindeks over 95. persentil for alder (morbid fedme)
- Akutt kirurgi
- Tidligere komplikasjoner relatert til bruk av supraglottisk luftveisinnretning
- Mislykket plassering av innretning eller behov for å bytte til alternativ luftveisadministrasjonsteknikk
- Avslag på deltakelse fra forelder eller verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
I-Gel-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil motta I-gel laryngeal maske under generell anestesi.
Etter plassering vil orofaryngeal lekkasjetrykk bli målt, og ultralyd vil bli brukt for å vurdere posisjonen til enheten og oppdage gastrisk insufflering.
Ytterligere parametere som innsettingstid, letthet ved innsetting og perioperative komplikasjoner vil bli registrert.
|
I-gel larynxmaske:<\/p> I-gel er en andre-generasjons supraglottisk luftveisanlegg med en ikke-oppblåsbar mannett designet for å gi en anatomisk tetning av luftveiene. I denne studien vil enheten bli valgt etter pasientens vekt og innført i henhold til standard klinisk praksis under generell anestesi. Ytelsen vil bli vurdert ved hjelp av orofaryngeal lekkasjetrykkmålinger og ultralydvurdering av gastrisk insufflering og enhetens posisjon.<\/p>
Andre navn:
|
|
Air-Q SP Group
Deltakerne i denne gruppen vil motta Air-Q SP larynxmaske under generell anestesi.
Tilsvarende målinger vil bli utført, inkludert orofaryngeal lekkasjetrykk, ultralydvurdering av enhetens posisjon og gastrisk insufflasjon, innsettings tid, innsettings letthet og perioperative komplikasjoner.
|
Air-Q SP Laryngeal Mask Airway: Air-Q SP er et supraglottisk luftveisapparat med en selvpressurerende, ikke-oppblåsbar mansjett som er designet for å gi effektiv luftveistetning. Den vil bli valgt basert på pasientens vekt og innført ved hjelp av standardteknikker. Ytelsen vil bli vurdert ved hjelp av de samme parameterne som for I-gel, inkludert orofaryngeal lekkasjetrykk, ultralydvurdering av gastrisk insufflasjon og posisjonering av apparatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngeal lekkasjetrykk (OLP)
Tidsramme: Umiddelbart etter plassering av enheten og ved slutten av den kirurgiske prosedyren under anestesi
|
Målt i cmH₂O etter plassering av enhet og ved slutten av operasjonen ved bruk av standard anestesimaskininnstillinger (frisk gassstrøm 3 L/min, APL-ventil satt til 30 cmH₂O).
|
Umiddelbart etter plassering av enheten og ved slutten av den kirurgiske prosedyren under anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk Insufflering
Tidsramme: Umiddelbart etter plassering av enheten og ved slutten av kirurgien
|
Vurdert ved bruk av ultralyd ved måling av tverrsnittsareal (CSA) i ventrikkelantrum etter plassering av enhet og ved slutten av operasjonen.
|
Umiddelbart etter plassering av enheten og ved slutten av kirurgien
|
|
Enhetsposisjon
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av enheten, etter pasientens posisjonering, og ved slutten av operasjonen
|
Evaluert ved ultralyd for å vurdere anatomisk justering på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
Umiddelbart etter innsetting av enheten, etter pasientens posisjonering, og ved slutten av operasjonen
|
|
Innføringstid
Tidsramme: Ved tiden for enhetsplassering (periproceduralt)
|
Målt i sekunder fra enheten løftes til effektiv ventilasjon oppnås.
|
Ved tiden for enhetsplassering (periproceduralt)
|
|
Enkel innføring
Tidsramme: Ved tidspunktet for plassering av enheten (perioperativt)
|
Vurdert av operatøren ved hjelp av en subjektiv vurderingsskala (1-4).
|
Ved tidspunktet for plassering av enheten (perioperativt)
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra plassering av enheten til utskrivelse fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU), opptil 2 timer
|
Registrert som forekomsten av hendelser som desaturering, laryngospasme, hosting, oppkast eller blodflekker på enheten.
|
Fra plassering av enheten til utskrivelse fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU), opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2025-261
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .