全麻下1-10岁儿童两种气道装置（I-Gel与Air-Q）的比较
2026年4月21日 更新者：Ulku Yavuz Ersayin、Ankara Etlik City Hospital
I-gel与Air-Q SP喉罩在儿童中口咽漏气压与胃充气效果的对比：一项超声引导下的随机研究
本研究旨在比较两种常用于1-10岁儿童手术全身麻醉的气道装置（I-gel和Air-Q）。
这些装置帮助医生在手术期间保持气道通畅并支持呼吸。
该研究将评估每种装置的工作效果、放置的难易程度以及是否会导致空气进入胃部。
超声将用于安全检查装置位置并检测胃部是否存在空气。
本研究结果可能有助于提高儿童麻醉期间气道管理的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较两种常用气道装置（I-gel和Air-Q）在1-10岁接受全身麻醉手术的儿童中的应用效果。麻醉医师使用这些装置在手术过程中保持气道通畅，确保安全呼吸。尽管这两种装置在临床实践中广泛使用，但它们在儿童中的性能与安全性可能存在差异。
在本研究中，儿童将被随机分配在麻醉期间接受其中一种装置。研究人员将测量每种装置密封气道的效果、放置的便捷性与速度，以及是否会导致空气进入胃部（这可能是不良反应）。超声成像作为一种安全无创的方法，将用于评估装置位置及胃内是否存在空气。
本研究中所有操作均属于标准临床护理范畴，预计不会产生超出常规麻醉实践的额外风险。本研究获得的信息可能帮助医生为儿童选择最有效、最安全的气道装置，从而提高麻醉护理质量并减少潜在并发症。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Etlik
-
Ankara、Etlik、土耳其（türkiye）、06170
- 招聘中
- Ankara Etlik City Hospital
-
接触：
- Ulku Y Ersayin, MD
- 电话号码：+905385847612
- 邮箱：yavuzersayin@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括年龄在1-10岁之间、计划在一家三级甲等医院接受全身麻醉下择期手术的儿童。
参与者将从美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级的患者中选出，代表通常健康状况良好的儿科个体。
所有符合条件的患者将在获得其父母或法定监护人的书面知情同意后，从手术室环境中招募。
描述
纳入标准：
- 年龄1-10岁的儿童
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-II级
- 计划在全身麻醉下进行择期（非急诊）手术
- 计划使用声门上气道装置进行气道管理
- 已获得父母或法定监护人的书面知情同意
排除标准：
- 有与误吸风险增加相关的病史（例如，胃食管反流）
- 已知或预测存在困难气道（例如，Mallampati评分≥3）
- 先天性或获得性面部、颈部或上呼吸道异常
- 活动性上呼吸道感染
- 存在显著肺部疾病（例如，哮喘、支气管肺发育不良、囊性纤维化）
- 体重指数超过同龄第95百分位数（病态肥胖）
- 急诊手术
- 既往使用声门上气道装置相关并发症
- 装置放置失败或需要改用替代气道管理技术
- 父母或法定监护人拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
I-Gel 组
该组参与者将在全身麻醉期间使用I-gel喉罩气道。
置入后将测量口咽漏气压，并使用超声检查评估装置位置并检测胃内充气。
其他参数如置入时间、置入难易度和围手术期并发症也将被记录。
|
I-gel 喉罩气道： I-gel 是一种第二代声门上气道装置，具有非充气囊套，旨在提供气道的解剖学密封。 在本研究中，将根据患者体重选择该装置，并在全身麻醉期间按照标准临床实践进行插入。 将通过口咽漏气压力测量以及超声评估胃充气和装置位置来评估其性能。
其他名称：
|
|
空气-Q SP集团
该组参与者将在全身麻醉期间使用 Air-Q SP 喉罩气道。
将进行类似的测量，包括口咽漏气压、设备位置和胃充气的超声评估、插入时间、插入难易度以及围手术期并发症。
|
Air-Q SP 喉罩气道： Air-Q SP 是一种声门上气道设备，配有自加压、非充气式套囊，旨在提供有效的气道密封。 将根据患者体重进行选择，并使用标准技术插入。 其性能将使用与 I-gel 相同的参数进行评估，包括口咽漏气压、超声评估胃充气以及设备定位。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口咽漏气压 (OLP)
大体时间：在设备放置后立即及麻醉期间手术结束时
|
在设备放置后和手术结束时，使用标准麻醉机设置（新鲜气体流量3 L/min，APL阀设置为30 cmH₂O）以cmH₂O为单位测量。
|
在设备放置后立即及麻醉期间手术结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃充气
大体时间：在设备放置后立即和手术结束时
|
通过测量设备放置后和手术结束时的胃窦横截面积（CSA）进行超声评估。
|
在设备放置后立即和手术结束时
|
|
设备位置
大体时间：设备放置后、患者定位后以及手术结束时
|
通过超声检查评估预定时间点的解剖结构对齐情况。
|
设备放置后、患者定位后以及手术结束时
|
|
插入时间
大体时间：在器械置入时（围手术期）
|
从拿起设备到实现有效通气的测量时间，以秒为单位。
|
在器械置入时（围手术期）
|
|
插入便捷性
大体时间：在器械置入时（围手术期）
|
由操作员使用主观评分量表（1-4分）进行评估。
|
在器械置入时（围手术期）
|
|
围手术期并发症
大体时间：从设备放置到从麻醉后监护室（PACU）出院，最多2小时
|
记录为发生诸如血氧饱和度下降、喉痉挛、咳嗽、呕吐或设备上出现血渍等事件。
|
从设备放置到从麻醉后监护室（PACU）出院，最多2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月5日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.