전신 마취 중 1-10세 소아에서 두 기도 장치(I-Gel 및 Air-Q) 비교
소아에서 I-gel 및 Air-Q SP 후두마스크 기도의 구인누출압과 위팽창에 대한 영향: 초음파 유도 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전신마취 하에서 수술을 받는 1-10세 아동을 대상으로 흔히 사용되는 두 가지 기도 장치인 I-gel과 Air-Q를 비교하기 위해 설계되었습니다. 이러한 장치는 마취의사가 수술 중 기도를 열어 안전한 호흡을 가능하게 하는 데 사용됩니다. 두 장치 모두 임상 현장에서 널리 사용되고 있지만, 아동에서의 성능과 안전성은 다를 수 있습니다.
이 연구에서 아동들은 마취 중 두 장치 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 연구자들은 각 장치가 기도를 얼마나 효과적으로 밀폐하는지, 장치를 배치하는 것이 얼마나 쉽고 빠른지, 그리고 원치 않는 효과일 수 있는 공기가 위로 들어가는지를 측정할 것입니다. 안전하고 비침습적인 방법인 초음파 영상은 장치의 위치와 위 내 공기의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구에서 수행되는 모든 절차는 표준 임상 치료의 일부이며, 일상적인 마취 실습을 넘어서는 추가적인 위험은 예상되지 않습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 의사들이 아동에게 가장 효과적이고 안전한 기도 장치를 선택하는 데 도움을 줄 수 있으며, 이를 통해 마취 치료의 질을 향상시키고 잠재적 합병증을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, 터키 (Türkiye), 06170
- 모병
- Ankara Etlik City Hospital
-
연락하다:
- Ulku Y Ersayin, MD
- 전화번호: +905385847612
- 이메일: yavuzersayin@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 미국 마취 학회(ASA) 신체 상태 I-II인 환자 중에서 선정되며, 이는 일반적으로 건강한 소아 개인을 대표합니다.
모든 적격 환자는 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻은 후 수술실 환경에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 1-10세 아동
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II
- 전신 마취 하 선택적(비응급) 수술 예정
- 기도 관리용 성문상기도장치 사용 계획
- 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 흡인 위험 증가와 관련된 병력(예: 위식도 역류)
- 알려진 또는 예측된 어려운 기도(예: Mallampati 점수 ≥ 3)
- 얼굴, 목, 상기도의 선천적 또는 후천적 이상
- 활성 상기도 감염
- 중요한 폐질환 존재(예: 천식, 기관지폐이형성증, 낭포성섬유증)
- 연령별 체질량지수 95백분위수 초과(병적 비만)
- 응급 수술
- 성문상기도장치 사용 관련 이전 합병증
- 장치 배치 실패 또는 대체 기도 관리 기술 전환 필요
- 부모 또는 법적 보호자의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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I-Gel 그룹
이 그룹의 참가자는 전신 마취 중 I-gel 후두 마스크 기도를 사용하게 됩니다.
삽입 후, 인두누출압을 측정하고 초음파를 사용하여 장치 위치를 평가하고 위 팽창을 감지합니다.
삽입 시간, 삽입 용이성 및 수술 주변 합병증과 같은 추가 매개변수도 기록됩니다.
|
I-gel 후두 마스크 기도: I-gel은 기도의 해부학적 밀봉을 제공하도록 설계된 비팽창성 커프를 가진 2세대 성문상 기도 장치입니다. 이 연구에서, 장치는 환자 체중에 따라 선택되고 전신 마취 중 표준 임상 관행에 따라 삽입됩니다. 성능은 구인두 누출 압력 측정과 위 팽창 및 장치 위치의 초음파 평가를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
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Air-Q SP Group
이 그룹의 참가자는 전신 마취 중 Air-Q SP 후두 마스크 기도를 받게 됩니다.
구인두 누출 압력, 기기 위치 및 위 팽창의 초음파 평가, 삽입 시간, 삽입 용이성, 수술 중 합병증을 포함한 유사한 측정이 수행됩니다.
|
Air-Q SP 후두 마스크 기도: Air-Q SP는 효과적인 기도 밀봉을 제공하도록 설계된 자가 가압, 비팽창성 커프를 갖춘 상부성대 기도 장치입니다. 환자 체중을 기준으로 선택되며 표준 기술을 사용하여 삽입됩니다. 성능은 구인두 누출 압력, 위 팽창 초음파 평가 및 장치 위치 지정을 포함하여 I-gel과 동일한 매개변수를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구인두 누설 압력 (OLP)
기간: 마취 중 장치 배치 직후 및 수술 절차 종료 시
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장치 배치 후 및 수술 종료 시 표준 마취 기계 설정(신선 가스 흐름 3 L/min, APL 밸브를 30 cmH₂O로 설정)을 사용하여 cmH₂O로 측정합니다.
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마취 중 장치 배치 직후 및 수술 절차 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 팽창
기간: 장치 배치 직후 및 수술 종료 시
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장치 배치 후 및 수술 종료 시 위 전정부 단면적(CSA)을 초음파 검사를 통해 측정하여 평가했습니다.
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장치 배치 직후 및 수술 종료 시
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장치 위치
기간: 장치 배치 직후, 환자 위치 조정 후, 수술 종료 시
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사전 정의된 시간대에 해부학적 정렬을 평가하기 위해 초음파를 사용하여 평가했습니다.
|
장치 배치 직후, 환자 위치 조정 후, 수술 종료 시
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삽입 시간
기간: 장치 삽입 시(시술 주변기)
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기기를 집어 든 순간부터 효과적인 환기 상태를 달성할 때까지의 시간(초)으로 측정됩니다.
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장치 삽입 시(시술 주변기)
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|
삽입 용이성
기간: 장치 배치 시(시술 주변기)
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조작자가 주관적 점수 척도(1-4)를 사용하여 평가함.
|
장치 배치 시(시술 주변기)
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수술기 합병증
기간: 기기 배치부터 마취 후 회복실(PACU) 퇴실까지, 최대 2시간
|
탈산소화, 후두경련, 기침, 구토, 또는 기기에 피가 묻는 것과 같은 사건의 발생으로 기록됩니다.
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기기 배치부터 마취 후 회복실(PACU) 퇴실까지, 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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