Comparaison de deux dispositifs d'intubation (I-Gel et Air-Q) chez les enfants âgés de 1 à 10 ans pendant une anesthésie générale
Effet des masques laryngés I-gel et Air-Q SP sur la pression de fuite oropharyngée et l'insufflation gastrique chez l'enfant : une étude randomisée guidée par échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour comparer deux dispositifs d'assistance ventilatoire couramment utilisés, l'I-gel et l'Air-Q, chez les enfants âgés de 1 à 10 ans subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Ces dispositifs sont utilisés par les anesthésistes pour maintenir les voies respiratoires ouvertes et permettre une respiration sûre pendant l'intervention. Bien que les deux dispositifs soient largement utilisés en pratique clinique, leurs performances et leur sécurité chez les enfants peuvent différer.
Dans cette étude, les enfants seront répartis au hasard pour recevoir l'un des deux dispositifs pendant l'anesthésie. Les chercheurs mesureront l'efficacité avec laquelle chaque dispositif assure l'étanchéité des voies respiratoires, la facilité et la rapidité de sa mise en place, et s'il provoque une entrée d'air dans l'estomac, ce qui peut être un effet indésirable. L'imagerie par ultrasons, une méthode sûre et non invasive, sera utilisée pour évaluer à la fois la position du dispositif et la présence d'air dans l'estomac.
Toutes les procédures réalisées dans cette étude font partie des soins cliniques standards, et aucun risque supplémentaire par rapport à la pratique anesthésique de routine n'est attendu. Les informations obtenues grâce à cette étude pourraient aider les médecins à choisir le dispositif d'assistance ventilatoire le plus efficace et le plus sûr pour les enfants, améliorant ainsi la qualité des soins anesthésiques et réduisant les complications potentielles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Etlik
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Ankara, Etlik, Turquie (Türkiye), 06170
- Recrutement
- Ankara Etlik City Hospital
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Contact:
- Ulku Y Ersayin, MD
- Numéro de téléphone: +905385847612
- E-mail: yavuzersayin@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 1 à 10 ans
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- Programmé pour une chirurgie élective (non urgente) sous anesthésie générale
- Utilisation prévue d'un dispositif d'oxygénation supraglottique pour la gestion des voies aériennes
- Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Antécédents de conditions associées à un risque accru d'aspiration (par exemple, reflux gastro-œsophagien)
- Voies aériennes difficiles connues ou prédites (par exemple, score de Mallampati ≥ 3)
- Anomalies congénitales ou acquises du visage, du cou ou des voies aériennes supérieures
- Infection active des voies respiratoires supérieures
- Présence d'une maladie pulmonaire significative (par exemple, asthme, dysplasie bronchopulmonaire, mucoviscidose)
- Indice de masse corporelle supérieur au 95e percentile pour l'âge (obésité morbide)
- Chirurgie d'urgence
- Complications antérieures liées à l'utilisation d'un dispositif d'oxygénation supraglottique
- Échec de la mise en place du dispositif ou nécessité de passer à une technique alternative de gestion des voies aériennes
- Refus de participation par le parent ou le tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I-Gel
Les participants de ce groupe recevront le masque laryngé I-gel pendant l'anesthésie générale.
Après la mise en place, la pression de fuite oropharyngée sera mesurée, et l'échographie sera utilisée pour évaluer la position du dispositif et détecter l'insufflation gastrique.
Des paramètres supplémentaires tels que le temps d'insertion, la facilité d'insertion et les complications périopératoires seront enregistrés.
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Masque laryngé I-gel : L'I-gel est un dispositif supraglottique de deuxième génération doté d'un ballonnet non gonflable conçu pour assurer une étanchéité anatomique des voies aériennes. Dans cette étude, l'appareil sera sélectionné en fonction du poids du patient et inséré conformément à la pratique clinique standard pendant l'anesthésie générale. Sa performance sera évaluée à l'aide de mesures de pression de fuite oropharyngée et d'une évaluation échographique de l'insufflation gastrique et de la position du dispositif.
Autres noms:
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Air-Q Groupe SP
Les participants de ce groupe recevront le masque laryngé Air-Q SP pendant l'anesthésie générale.
Des mesures similaires seront effectuées, y compris la pression de fuite oropharyngée, l'évaluation échographique de la position du dispositif et de l'insufflation gastrique, le temps d'insertion, la facilité d'insertion et les complications périopératoires.
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Masque Laryngé Air-Q SP : L'Air-Q SP est un dispositif d'accès aux voies aériennes supraglottique doté d'un ballonnet autopressurisant et non gonflable conçu pour assurer une étanchéité efficace des voies aériennes. Il sera sélectionné en fonction du poids du patient et inséré selon les techniques standard. Sa performance sera évaluée à l'aide des mêmes paramètres que l'I-gel, notamment la pression de fuite oropharyngée, l'évaluation échographique de l'insufflation gastrique et le positionnement du dispositif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite oropharyngée (OLP)
Délai: Immédiatement après la mise en place de l'appareil et à la fin de l'intervention chirurgicale sous anesthésie
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Mesurée en cmH₂O après la mise en place du dispositif et à la fin de la chirurgie en utilisant les réglages standard de la machine d'anesthésie (débit de gaz frais de 3 L/min, valve APL réglée à 30 cmH₂O).
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Immédiatement après la mise en place de l'appareil et à la fin de l'intervention chirurgicale sous anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insufflation gastrique
Délai: Immédiatement après la mise en place de l'appareil et à la fin de la chirurgie
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Évalué par échographie en mesurant la surface de section transversale (SCT) de l'antre gastrique après la mise en place du dispositif et à la fin de la chirurgie.
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Immédiatement après la mise en place de l'appareil et à la fin de la chirurgie
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Position de l'appareil
Délai: Immédiatement après la pose de l'appareil, après le positionnement du patient et à la fin de la chirurgie
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Évalué par échographie pour évaluer l'alignement anatomique à des moments prédéfinis.
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Immédiatement après la pose de l'appareil, après le positionnement du patient et à la fin de la chirurgie
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Temps d'Insertion
Délai: Au moment de la pose du dispositif (périprocédural)
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Mesuré en secondes entre la saisie de l'appareil et l'obtention d'une ventilation efficace.
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Au moment de la pose du dispositif (périprocédural)
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Facilité d'insertion
Délai: Au moment de la mise en place de l'appareil (périprocédural)
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Évalué par l'opérateur à l'aide d'une échelle de notation subjective (1-4).
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Au moment de la mise en place de l'appareil (périprocédural)
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Complications périopératoires
Délai: Du placement du dispositif jusqu'à la sortie de l'Unité de Soins Post-Anesthésie (USPA), jusqu'à 2 heures
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Enregistré comme la survenue d'événements tels que désaturation, laryngospasme, toux, vomissements ou coloration sanguine sur le dispositif.
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Du placement du dispositif jusqu'à la sortie de l'Unité de Soins Post-Anesthésie (USPA), jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK-2025-261
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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