Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dýchacích pomůcek (I-Gel a Air-Q) u dětí ve věku 1–10 let během celkové anestezie

21. dubna 2026 aktualizováno: Ulku Yavuz Ersayin, Ankara Etlik City Hospital

Vliv I-gel a Air-Q SP LMAs na tlak orofaryngeálního úniku a gastrickou insuflaci u dětí: Ultrasonografií vedená randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě běžně používaná zařízení pro dýchací cesty (I-gel a Air-Q) u dětí ve věku 1–10 let podstupujících celkovou anestezii k operaci. Tato zařízení pomáhají lékařům udržovat dýchací cesty otevřené a podporovat dýchání během operace. Studie vyhodnotí, jak dobře každé zařízení funguje, jak snadno se umísťuje a zda způsobují vniknutí vzduchu do žaludku. Ultrazvuk bude použit k bezpečné kontrole polohy zařízení a detekci jakéhokoli vzduchu v žaludku. Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit bezpečnost a účinnost řízení dýchacích cest u dětí během anestezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby porovnala dvě běžně používaná zařízení pro dýchací cesty, I-gel a Air-Q, u dětí ve věku 1–10 let, které podstupují operaci v celkové anestezii. Tato zařízení používají anesteziologové k udržení průchodnosti dýchacích cest a umožnění bezpečného dýchání během zákroku. Ačkoli se obě zařízení široce používají v klinické praxi, jejich výkonnost a bezpečnost u dětí se může lišit.

V této studii budou děti náhodně rozděleny, aby během anestezie dostaly jedno ze dvou zařízení. Výzkumníci budou měřit, jak účinně každé zařízení těsní dýchací cesty, jak snadné a rychlé je jeho zavedení, a zda způsobuje vniknutí vzduchu do žaludku, což může být nežádoucí účinek. Ultrazvukové zobrazení, bezpečná a neinvazivní metoda, bude použito k posouzení jak polohy zařízení, tak přítomnosti vzduchu v žaludku.

Všechny procedury prováděné v této studii jsou součástí standardní klinické péče a neočekávají se žádná další rizika nad rámec běžné anesteziologické praxe. Informace získané z této studie mohou pomoci lékařům vybrat nejúčinnější a nejbezpečnější zařízení pro dýchací cesty u dětí, čímž se zlepší kvalita anesteziologické péče a sníží potenciální komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z dětí ve věku 1–10 let, které jsou naplánovány na elektivní chirurgické výkony v celkové anestezii ve fakultní nemocnici. Účastníci budou vybráni z pacientů s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–II, což představuje obecně zdravé pediatrické jedince. Všichni způsobilí pacienti budou rekrutováni z prostředí operačního sálu po získání písemného informovaného souhlasu od jejich rodičů nebo zákonných zástupců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1–10 let
  • Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–II
  • Plánovaný elektivní (neurgentní) chirurgický zákrok v celkové anestezii
  • Plánované použití supraglotického dýchacího zařízení pro zajištění dýchacích cest
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnestický výskyt stavů spojených se zvýšeným rizikem aspirace (např. gastroezofageální reflux)
  • Známé nebo předpokládané obtížné zajištění dýchacích cest (např. Mallampati skóre ≥ 3)
  • Vrozené nebo získané abnormality obličeje, krku nebo horních dýchacích cest
  • Aktivní infekce horních cest dýchacích
  • Přítomnost významného plicního onemocnění (např. astma, bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza)
  • Index tělesné hmotnosti nad 95. percentil pro daný věk (morbidní obezita)
  • Urgentní chirurgický zákrok
  • Předchozí komplikace spojené s použitím supraglotického dýchacího zařízení
  • Neúspěšné zavedení zařízení nebo nutnost přechodu na alternativní techniku zajištění dýchacích cest
  • Odmítnutí účasti ze strany rodiče nebo zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I-Gel
Účastníci v této skupině obdrží hrtanovou masku I-gel během celkové anestezie. Po zavedení bude změřena orofaryngeální tlaková ztráta a ultrazvuk bude použit k posouzení polohy zařízení a detekci žaludeční insuflace. Další parametry, jako je doba zavedení, snadnost zavedení a perioperační komplikace, budou zaznamenány.
Přístroj: Supraglotická dýchací pomůcka i-gel

I-gel Laryngeální Maska Dýchacích Cest:

I-gel je supraglotická dýchací pomůcka druhé generace s nenafukovacím manžetou, která je navržena k anatomickému utěsnění dýchacích cest. V této studii bude zařízení vybráno podle hmotnosti pacienta a zavedeno podle standardní klinické praxe během celkové anestezie. Jeho výkon bude hodnocen pomocí měření orofaryngeálního únikového tlaku a ultrazvukového posouzení žaludeční insuflace a polohy zařízení.

Ostatní jména:
  • I-gelová laryngeální maska ​​na dýchací cesty
Skupina Air-Q SP
Účastníci v této skupině obdrží laryngeální masku Air-Q SP během celkové anestezie. Budou provedena podobná měření, včetně orofaryngeálního únikového tlaku, ultrasonografického vyhodnocení polohy zařízení a žaludeční insuflace, doby zavedení, snadnosti zavedení a perioperačních komplikací.
Přístroj: Supraglotická dýchací pomůcka Air-Q SP

Laryngeální maska Air-Q SP:

Air-Q SP je supraglotická pomůcka pro zajištění dýchacích cest s samotlakující se, nenafukovací manžetou navrženou pro efektivní utěsnění dýchacích cest. Bude vybrána na základě hmotnosti pacienta a zavedena pomocí standardních technik. Její výkon bude hodnocen pomocí stejných parametrů jako u I-gelu, včetně orofaryngeálního únikového tlaku, ultrasonografického vyhodnocení žaludeční insuflace a umístění pomůcky.

Ostatní jména:
  • Laryngeální maska Air-Q SP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak orofaryngeálního úniku (OLP)
Časové okno: Ihned po umístění zařízení a na konci chirurgického zákroku během anestezie
Měřeno v cmH₂O po umístění zařízení a na konci chirurgického zákroku za použití standardního nastavení anesteziologického přístroje (průtok čerstvého plynu 3 l/min, APL ventil nastaven na 30 cmH₂O).
Ihned po umístění zařízení a na konci chirurgického zákroku během anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrická insuflace
Časové okno: Ihned po umístění zařízení a na konci operace
Hodnoceno pomocí ultrasonografie měřením příčného průřezu antra žaludku (CSA) po umístění zařízení a na konci operace.
Ihned po umístění zařízení a na konci operace
Poloha zařízení
Časové okno: Bezprostředně po umístění zařízení, po polohování pacienta a na konci operace
Vyhodnoceno pomocí ultrasonografie k posouzení anatomického zarovnání v předem stanovených časových bodech.
Bezprostředně po umístění zařízení, po polohování pacienta a na konci operace
Čas zavedení
Časové okno: V době umístění zařízení (periprocedurální)
Měří se v sekundách od zvednutí zařízení do dosažení účinné ventilace.
V době umístění zařízení (periprocedurální)
Snadnost zavedení
Časové okno: V době umístění zařízení (periprocedurálně)
Hodnoceno operátorem pomocí subjektivní hodnotící škály (1-4).
V době umístění zařízení (periprocedurálně)
Perioperativní komplikace
Časové okno: Od umístění zařízení až po propuštění z pooperační jednotky (PACU), až 2 hodiny
Zaznamenáno jako výskyt událostí, jako je desaturace, laryngospasmus, kašel, zvracení nebo krevní znečištění na zařízení.
Od umístění zařízení až po propuštění z pooperační jednotky (PACU), až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-EK-2025-261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit