Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee luchtwegapparaten (I-Gel en Air-Q) bij kinderen van 1-10 jaar tijdens algehele anesthesie

21 april 2026 bijgewerkt door: Ulku Yavuz Ersayin, Ankara Etlik City Hospital

Effect van I-gel en Air-Q SP LMA's op orofaryngeale lekkagedruk en maaginsufflatie bij kinderen: een echografie-gestuurd gerandomiseerd onderzoek

Deze studie heeft als doel om twee veelgebruikte luchtwegapparaten (I-gel en Air-Q) te vergelijken bij kinderen van 1-10 jaar die onder algemene anesthesie een operatie ondergaan. Deze apparaten helpen artsen om de luchtweg open te houden en de ademhaling tijdens de operatie te ondersteunen. De studie zal evalueren hoe goed elk apparaat werkt, hoe gemakkelijk ze te plaatsen zijn en of ze ervoor zorgen dat er lucht in de maag komt. Echografie zal worden gebruikt om de positie van het apparaat veilig te controleren en eventuele lucht in de maag op te sporen. De resultaten van deze studie kunnen helpen om de veiligheid en effectiviteit van luchtwegbeheer bij kinderen tijdens anesthesie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om twee veelgebruikte luchtwegapparaten, I-gel en Air-Q, te vergelijken bij kinderen van 1-10 jaar die een operatie onder algehele anesthesie ondergaan. Deze apparaten worden door anesthesiologen gebruikt om de luchtweg open te houden en veilige ademhaling tijdens de procedure mogelijk te maken. Hoewel beide apparaten veel worden gebruikt in de klinische praktijk, kunnen hun prestaties en veiligheid bij kinderen verschillen.

In deze studie krijgen kinderen willekeurig een van de twee apparaten toegewezen tijdens de anesthesie. De onderzoekers zullen meten hoe effectief elk apparaat de luchtweg afsluit, hoe gemakkelijk en snel het te plaatsen is, en of het ervoor zorgt dat er lucht in de maag komt, wat een ongewenst effect kan zijn. Echografie, een veilige en niet-invasieve methode, wordt gebruikt om zowel de positie van het apparaat als de aanwezigheid van lucht in de maag te beoordelen.

Alle procedures die in deze studie worden uitgevoerd, maken deel uit van de standaard klinische zorg, en er worden geen extra risico's verwacht buiten de routinematige anesthesiepraktijk. De informatie die uit deze studie wordt verkregen, kan artsen helpen het meest effectieve en veiligste luchtwegapparaat voor kinderen te kiezen, waardoor de kwaliteit van de anesthesiezorg verbetert en potentiële complicaties worden verminderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit kinderen van 1-10 jaar oud die gepland staan voor electieve chirurgische ingrepen onder algehele anesthesie in een tertiair ziekenhuis. Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II, wat over het algemeen gezonde pediatrische personen vertegenwoordigt. Alle in aanmerking komende patiënten worden geworven vanuit de operatiekameromgeving nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van hun ouders of wettelijke vertegenwoordigers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1-10 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
  • Gepland voor electieve (niet-spoedeisende) chirurgie onder algehele anesthesie
  • Gepland gebruik van een supraglottisch luchtwegtoestel voor luchtwegmanagement
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van aandoeningen geassocieerd met verhoogd risico op aspiratie (bijv. gastro-oesofageale reflux)
  • Bekende of voorspelde moeilijke luchtweg (bijv. Mallampati-score ≥ 3)
  • Aangeboren of verworven afwijkingen van het gezicht, de nek of de bovenste luchtwegen
  • Actieve bovenste luchtweginfectie
  • Aanwezigheid van significante longziekte (bijv. astma, bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose)
  • Body mass index boven het 95e percentiel voor leeftijd (morbide obesitas)
  • Spoedchirurgie
  • Eerdere complicaties gerelateerd aan het gebruik van supraglottische luchtwegtoestellen
  • Mislukte plaatsing van het toestel of noodzaak om over te stappen op een alternatieve luchtwegmanagementtechniek
  • Weigering van deelname door ouder of wettelijke voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
I-Gel Groep
Deelnemers in deze groep krijgen de I-gel larynxmasker tijdens algehele anesthesie. Na plaatsing wordt de orofaryngeale lekdruk gemeten en wordt echografie gebruikt om de positie van het apparaat te beoordelen en maaginsufflatie op te sporen. Aanvullende parameters zoals inbrengtijd, gemak van inbrengen en perioperatieve complicaties worden geregistreerd.
Apparaat: I-gel supraglottische luchtwegbeveiligingsapparaat

I-gel Larynxmasker:<\/p>

De I-gel is een supraglottisch luchtwegtoestel van de tweede generatie met een niet-opblaasbare manchet, ontworpen om een anatomische afdichting van de luchtweg te bieden. In deze studie wordt het toestel geselecteerd op basis van het patiëntgewicht en ingebracht volgens de standaard klinische praktijk tijdens algehele anesthesie. De prestaties worden geëvalueerd met metingen van de orofaryngeale lekdruk en echografische beoordeling van maaginsuflatie en positie van het toestel.<\/p>

Andere namen:
  • I-gel larynxmasker luchtweg
Air-Q SP Groep
Deelnemers in deze groep zullen de Air-Q SP larynxmasker krijgen tijdens algehele anesthesie. Vergelijkbare metingen zullen worden uitgevoerd, waaronder orofaryngeale lekkagedruk, echografische evaluatie van de positie van het apparaat en maaginsufflatie, inbrengtijd, gemak van inbrenging en perioperatieve complicaties.
Apparaat: Air-Q SP supraglottische luchtwegbeveiligingsapparaat

Air-Q SP Larynxmasker:<\/p>

De Air-Q SP is een supraglottisch luchtwegapparaat met een zelfdrukkende, niet-opblaasbare manchet die is ontworpen om een effectieve afdichting van de luchtweg te bieden.\nHet wordt geselecteerd op basis van het gewicht van de patiënt en ingebracht met standaardtechnieken.\nDe prestaties worden beoordeeld met dezelfde parameters als de I-gel, inclusief orofaryngeale lekkagedruk, echografische evaluatie van maaginsufflatie en positionering van het apparaat.<\/p>

Andere namen:
  • Air-Q SP larynxmasker luchtweg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale Lekdruk (OLP)
Tijdsspanne: Direct na plaatsing van het apparaat en aan het einde van de chirurgische ingreep tijdens anesthesie
Gemeten in cmH₂O na plaatsing van het apparaat en aan het einde van de operatie met standaard anesthesiemachine-instellingen (vers gasdebiet 3 L/min, APL-klep ingesteld op 30 cmH₂O).
Direct na plaatsing van het apparaat en aan het einde van de chirurgische ingreep tijdens anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastrische insufflatie
Tijdsspanne: Direct na plaatsing van het apparaat en aan het einde van de operatie
Beoordeeld met behulp van echografie door het meten van het dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) van de maagantrum na plaatsing van het apparaat en aan het einde van de operatie.
Direct na plaatsing van het apparaat en aan het einde van de operatie
Apparaatpositie
Tijdsspanne: Direct na plaatsing van het apparaat, na positionering van de patiënt en aan het einde van de operatie
Geëvalueerd met behulp van echografie om de anatomische uitlijning op vooraf bepaalde tijdstippen te beoordelen.
Direct na plaatsing van het apparaat, na positionering van de patiënt en aan het einde van de operatie
Inbrengtijd
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van het apparaat (periprocedureel)
Gemeten in seconden vanaf het oppakken van het apparaat tot het bereiken van effectieve ventilatie.
Op het moment van plaatsing van het apparaat (periprocedureel)
Gemak van Inbrengen
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van het apparaat (periprocedureel)
Beoordeeld door de operator met behulp van een subjectieve scoringsschaal (1-4).
Op het moment van plaatsing van het apparaat (periprocedureel)
Perioperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van het apparaat tot ontslag uit de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling (PAV), tot maximaal 2 uur
Geregistreerd als het optreden van gebeurtenissen zoals desaturatie, laryngospasme, hoesten, braken of bloedvlekken op het apparaat.
Vanaf plaatsing van het apparaat tot ontslag uit de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling (PAV), tot maximaal 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AEŞH-EK-2025-261

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren