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Confronto di due dispositivi per le vie aeree (I-Gel e Air-Q) in bambini di età compresa tra 1 e 10 anni durante l'anestesia generale

21 aprile 2026 aggiornato da: Ulku Yavuz Ersayin, Ankara Etlik City Hospital

Effetto delle maschere laringee I-gel e Air-Q SP sulla pressione di fuga orofaringea e sull'insufflazione gastrica nei bambini: uno studio randomizzato guidato da ecografia

Questo studio mira a confrontare due dispositivi per le vie aeree comunemente utilizzati (I-gel e Air-Q) in bambini di età compresa tra 1 e 10 anni sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici. Questi dispositivi aiutano i medici a mantenere le vie aeree aperte e a supportare la respirazione durante l'operazione. Lo studio valuterà quanto bene funziona ciascun dispositivo, quanto siano facili da posizionare e se causino l'ingresso di aria nello stomaco. L'ecografia verrà utilizzata per controllare in sicurezza la posizione del dispositivo e rilevare eventuali aria nello stomaco. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la sicurezza e l'efficacia della gestione delle vie aeree nei bambini durante l'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare due dispositivi per le vie aeree comunemente utilizzati, I-gel e Air-Q, in bambini di età compresa tra 1 e 10 anni che si sottopongono a interventi chirurgici in anestesia generale. Questi dispositivi sono utilizzati dagli anestesisti per mantenere le vie aeree aperte e consentire una respirazione sicura durante la procedura. Sebbene entrambi i dispositivi siano ampiamente utilizzati nella pratica clinica, le loro prestazioni e sicurezza nei bambini possono differire.

In questo studio, i bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due dispositivi durante l'anestesia. I ricercatori misureranno quanto efficacemente ciascun dispositivo sigilla le vie aeree, quanto sia facile e rapido posizionarlo e se provoca l'ingresso di aria nello stomaco, che può essere un effetto indesiderato. L'imaging ecografico, un metodo sicuro e non invasivo, verrà utilizzato per valutare sia la posizione del dispositivo che la presenza di aria nello stomaco.

Tutte le procedure eseguite in questo studio fanno parte delle cure cliniche standard e non sono previsti rischi aggiuntivi oltre alla pratica anestesiologica di routine. Le informazioni ottenute da questo studio possono aiutare i medici a scegliere il dispositivo per le vie aeree più efficace e sicuro per i bambini, migliorando così la qualità delle cure anestesiologiche e riducendo le potenziali complicazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Turchia (Türkiye), 06170
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da bambini di età compresa tra 1 e 10 anni che devono sottoporsi a interventi chirurgici elettivi in anestesia generale in un ospedale di cure terziarie. I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti con stato fisico I-II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), rappresentando individui pediatrici generalmente sani. Tutti i pazienti idonei saranno reclutati nell'ambito della sala operatoria dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai genitori o dai tutori legali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 10 anni
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Programmati per chirurgia elettiva (non d'emergenza) in anestesia generale
  • Uso previsto di un dispositivo sopraglottico per la gestione delle vie aeree
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni associate a un aumentato rischio di aspirazione (es. reflusso gastroesofageo)
  • Vie aeree note o previste difficili (es. punteggio di Mallampati ≥ 3)
  • Anomalie congenite o acquisite del viso, del collo o delle vie aeree superiori
  • Infezione attiva delle vie respiratorie superiori
  • Presenza di malattia polmonare significativa (es. asma, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica)
  • Indice di massa corporea superiore al 95° percentile per l'età (obesità morbosa)
  • Chirurgia d'emergenza
  • Complicazioni precedenti correlate all'uso di dispositivi sopraglottici
  • Fallimento del posizionamento del dispositivo o necessità di passare a una tecnica alternativa di gestione delle vie aeree
  • Rifiuto di partecipazione da parte del genitore o tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I-Gel
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la maschera laringea I-gel durante l'anestesia generale. Dopo il posizionamento, verrà misurata la pressione di fuga orofaringea e verrà utilizzata l'ecografia per valutare la posizione del dispositivo e rilevare l'insufflazione gastrica. Ulteriori parametri come il tempo di inserimento, la facilità di inserimento e le complicanze perioperatorie saranno registrati.
Dispositivo: Dispositivo di via aerea sopraglottica I-gel

Maschera Laringea I-gel:

L'I-gel è un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche di seconda generazione con cuffia non gonfiabile progettato per fornire una tenuta anatomica delle vie aeree. In questo studio, il dispositivo verrà selezionato in base al peso del paziente e inserito seguendo la pratica clinica standard durante l'anestesia generale. Le sue prestazioni saranno valutate utilizzando misurazioni della pressione di fuga orofaringea e valutazione ecografica dell'insufflazione gastrica e della posizione del dispositivo.

Altri nomi:
  • Maschera laringea I-gel per le vie aeree
Air-Q SP Group
I partecipanti in questo gruppo riceveranno la maschera laringea Air-Q SP durante l'anestesia generale. Saranno eseguite misurazioni simili, inclusa la pressione di fuga orofaringea, la valutazione ecografica della posizione del dispositivo e dell'insufflazione gastrica, il tempo di inserimento, la facilità di inserimento e le complicanze perioperatorie.
Dispositivo: Dispositivo per vie aeree sovraglottiche Air-Q SP

Maschera Laringea Air-Q SP:

L'Air-Q SP è un dispositivo sopraglottico per le vie aeree con un manicotto autopressurizzante e non gonfiabile progettato per garantire un'ermeticità efficace delle vie aeree. Sarà selezionato in base al peso del paziente e inserito utilizzando tecniche standard. Le sue prestazioni saranno valutate utilizzando gli stessi parametri dell'I-gel, inclusa la pressione di perdita orofaringea, la valutazione ecografica dell'insufflazione gastrica e il posizionamento del dispositivo.

Altri nomi:
  • Air-Q SP maschera laringea per le vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea (OLP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo e alla fine della procedura chirurgica durante l'anestesia
Misurato in cmH₂O dopo il posizionamento del dispositivo e alla fine dell'intervento utilizzando le impostazioni standard della macchina per anestesia (flusso di gas fresco 3 L/min, valvola APL impostata a 30 cmH₂O).
Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo e alla fine della procedura chirurgica durante l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufflazione Gastrica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo e al termine dell'intervento chirurgico
Valutato mediante ecografia misurando l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) dopo il posizionamento del dispositivo e alla fine dell'intervento chirurgico.
Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo e al termine dell'intervento chirurgico
Posizione del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo, dopo il posizionamento del paziente e al termine dell'intervento chirurgico
Valutato mediante ecografia per valutare l'allineamento anatomico in momenti prestabiliti.
Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo, dopo il posizionamento del paziente e al termine dell'intervento chirurgico
Tempo di Inserimento
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del dispositivo (peri-procedurale)
Misurato in secondi dal momento in cui si prende in mano il dispositivo al raggiungimento di una ventilazione efficace.
Al momento del posizionamento del dispositivo (peri-procedurale)
Facilità di Inserimento
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del dispositivo (perioperatorio)
Valutato dall'operatore utilizzando una scala di punteggio soggettiva (1-4).
Al momento del posizionamento del dispositivo (perioperatorio)
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Dal posizionamento del dispositivo fino alla dimissione dalla Sala di Risveglio (PACU), fino a 2 ore
Registrato come occorrenza di eventi quali desaturazione, laringospasmo, tosse, vomito o macchie di sangue sul dispositivo.
Dal posizionamento del dispositivo fino alla dimissione dalla Sala di Risveglio (PACU), fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK-2025-261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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