Сравнение двух устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей (I-Gel и Air-Q) у детей в возрасте от 1 до 10 лет во время общей анестезии
Влияние ларингеальных масок I-gel и Air-Q SP на орофарингеальное давление утечки и инсуффляцию желудка у детей: рандомизированное исследование под ультразвуковым контролем
Эти устройства помогают врачам поддерживать проходимость дыхательных путей и обеспечивать дыхание во время операции.
В исследовании будет оцениваться, насколько хорошо работает каждое устройство, насколько легко их установить и вызывают ли они попадание воздуха в желудок.
Для безопасной проверки положения устройства и обнаружения воздуха в желудке будет использоваться ультразвуковое исследование.
Результаты данного исследования могут способствовать повышению безопасности и эффективности поддержания проходимости дыхательных путей у детей во время анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения двух широко используемых устройств для поддержания проходимости дыхательных путей, I-gel и Air-Q, у детей в возрасте от 1 до 10 лет, переносящих операцию под общей анестезией. Эти устройства используются анестезиологами для поддержания проходимости дыхательных путей и обеспечения безопасного дыхания во время процедуры. Хотя оба устройства широко используются в клинической практике, их эффективность и безопасность у детей могут различаться.
В этом исследовании дети будут случайным образом распределены на получение одного из двух устройств во время анестезии. Исследователи измерят, насколько эффективно каждое устройство герметизирует дыхательные пути, насколько легко и быстро оно устанавливается, и вызывает ли оно попадание воздуха в желудок, что может быть нежелательным эффектом. Ультразвуковое исследование, безопасный и неинвазивный метод, будет использоваться для оценки как положения устройства, так и наличия воздуха в желудке.
Все процедуры, выполняемые в этом исследовании, являются частью стандартной клинической помощи, и никаких дополнительных рисков, выходящих за рамки обычной анестезиологической практики, не ожидается. Информация, полученная в этом исследовании, может помочь врачам выбрать наиболее эффективное и безопасное устройство для поддержания проходимости дыхательных путей у детей, тем самым улучшая качество анестезиологической помощи и снижая потенциальные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Турция (Туркие), 06170
- Рекрутинг
- Ankara Etlik City Hospital
-
Контакт:
- Ulku Y Ersayin, MD
- Номер телефона: +905385847612
- Электронная почта: yavuzersayin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1-10 лет
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II
- Планируемая плановая (неэкстренная) операция под общей анестезией
- Планируемое использование надгортанного устройства для проходимости дыхательных путей
- Получено письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна
Критерии исключения:
- Анамнез состояний, связанных с повышенным риском аспирации (например, гастроэзофагеальный рефлюкс)
- Известные или предполагаемые сложные дыхательные пути (например, оценка по Маллампати ≥ 3)
- Врожденные или приобретенные аномалии лица, шеи или верхних дыхательных путей
- Активная инфекция верхних дыхательных путей
- Наличие значительного заболевания легких (например, астма, бронхолегочная дисплазия, муковисцидоз)
- Индекс массы тела выше 95-го перцентиля для возраста (морбидное ожирение)
- Экстренная операция
- Предыдущие осложнения, связанные с использованием надгортанного устройства для проходимости дыхательных путей
- Неудачная установка устройства или необходимость перехода на альтернативную технику обеспечения проходимости дыхательных путей
- Отказ от участия со стороны родителя или законного опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
I-Gel группа
Участники этой группы получат ларингеальную маску I-gel во время общей анестезии.
После установки будет измерено орофарингеальное давление утечки, а ультразвуковое исследование будет использовано для оценки положения устройства и обнаружения желудочной инсуффляции.
Дополнительные параметры, такие как время установки, удобство установки и интраоперационные осложнения, будут зарегистрированы.
|
Ларингеальная маска I-gel: I-gel — это супраглоточное устройство второго поколения с нераздуваемой манжетой, предназначенное для обеспечения анатомического уплотнения дыхательных путей. В данном исследовании устройство будет подобрано в соответствии с весом пациента и установлено в соответствии со стандартной клинической практикой во время общей анестезии. Его эффективность будет оцениваться с помощью измерения давления утечки в ротоглотке и ультразвуковой оценки инсуффляции желудка и положения устройства.
Другие имена:
|
|
Группа Air-Q SP
Участники этой группы будут получать ларингеальную маску Air-Q SP под общей анестезией.
Будут проведены аналогичные измерения, включая давление утечки в ротоглотке, ультразвуковую оценку положения устройства и желудочной инсуффляции, время установки, легкость установки и интраоперационные осложнения.
|
Ларингеальная маска Air-Q SP: Air-Q SP — это надгортанное воздуховодное устройство с самонадувающейся, нераздуваемой манжетой, предназначенной для обеспечения эффективной герметизации дыхательных путей. Она будет выбрана в зависимости от веса пациента и установлена с использованием стандартных методик. Её эффективность будет оцениваться по тем же параметрам, что и у I-gel, включая орофарингеальное давление утечки, ультразвуковую оценку желудочной инсуффляции и позиционирование устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орофарингеальное давление утечки (OLP)
Временное ограничение: Непосредственно после установки устройства и в конце хирургической процедуры под анестезией
|
Измеряется в смH₂O после установки устройства и в конце операции с использованием стандартных настроек аппарата для анестезии (поток свежего газа 3 л/мин, клапан APL установлен на 30 смH₂O).
|
Непосредственно после установки устройства и в конце хирургической процедуры под анестезией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гастральная инсуффляция
Временное ограничение: Сразу после установки устройства и в конце операции
|
Оценка проводилась с помощью ультразвукового исследования путём измерения площади поперечного сечения антрального отдела желудка (ППС) после установки устройства и в конце операции.
|
Сразу после установки устройства и в конце операции
|
|
Положение устройства
Временное ограничение: Непосредственно после размещения устройства, после укладки пациента и в конце операции
|
Оценка с использованием ультразвукового исследования для определения анатомического совмещения в установленные временные точки.
|
Непосредственно после размещения устройства, после укладки пациента и в конце операции
|
|
Время установки
Временное ограничение: В момент установки устройства (перипроцедурный)
|
Измеряется в секундах от момента взятия устройства до достижения эффективной вентиляции.
|
В момент установки устройства (перипроцедурный)
|
|
Лёгкость введения
Временное ограничение: В момент установки устройства (перипроцедурный)
|
Оценка оператора с использованием субъективной шкалы оценок (1-4).
|
В момент установки устройства (перипроцедурный)
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: От момента установки устройства до выписки из послеоперационной палаты (ПОП), до 2 часов
|
Зарегистрировано как возникновение таких событий, как десатурация, ларингоспазм, кашель, рвота или окрашивание устройства кровью.
|
От момента установки устройства до выписки из послеоперационной палаты (ПОП), до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-EK-2025-261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .