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Vergleich zweier Atemwegshilfen (I-Gel und Air-Q) bei Kindern im Alter von 1-10 Jahren während der Allgemeinanästhesie

21. April 2026 aktualisiert von: Ulku Yavuz Ersayin, Ankara Etlik City Hospital

Wirkung von I-gel und Air-Q SP LMAs auf den oropharyngealen Leckdruck und die Mageninsufflation bei Kindern: Eine ultraschallgeführte randomisierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zwei häufig verwendete Atemwegsgeräte (I-gel und Air-Q) bei Kindern im Alter von 1-10 Jahren zu vergleichen, die sich einer Vollnarkose für eine Operation unterziehen.
Diese Geräte helfen Ärzten, die Atemwege offen zu halten und die Atmung während des Eingriffs zu unterstützen.
Die Studie wird bewerten, wie gut jedes Gerät funktioniert, wie einfach es zu platzieren ist und ob es dazu führt, dass Luft in den Magen gelangt.
Ultraschall wird verwendet, um die Position des Geräts sicher zu überprüfen und eventuelle Luft im Magen zu erkennen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit des Atemwegsmanagements bei Kindern während der Narkose zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, zwei häufig verwendete Atemwegsgeräte, I-gel und Air-Q, bei Kindern im Alter von 1 bis 10 Jahren zu vergleichen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. Diese Geräte werden von Anästhesisten verwendet, um die Atemwege offen zu halten und eine sichere Atmung während des Eingriffs zu ermöglichen. Obwohl beide Geräte in der klinischen Praxis weit verbreitet sind, können ihre Leistung und Sicherheit bei Kindern unterschiedlich sein.

In dieser Studie werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Geräte während der Narkose zugeteilt. Die Forscher werden messen, wie effektiv jedes Gerät die Atemwege abdichtet, wie einfach und schnell es platziert werden kann und ob es dazu führt, dass Luft in den Magen gelangt, was eine unerwünschte Wirkung sein kann. Ultraschallbildgebung, eine sichere und nicht-invasive Methode, wird verwendet, um sowohl die Position des Geräts als auch das Vorhandensein von Luft im Magen zu beurteilen.

Alle in dieser Studie durchgeführten Verfahren sind Teil der Standardversorgung, und es werden keine zusätzlichen Risiken über die routinemäßige Narkosepraxis hinaus erwartet. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Ärzten dabei helfen, das effektivste und sicherste Atemwegsgerät für Kinder auszuwählen, wodurch die Qualität der Narkoseversorgung verbessert und potenzielle Komplikationen verringert werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 1 bis 10 Jahren, die sich für elektive chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose in einem Krankenhaus der Maximalversorgung angemeldet haben. Die Teilnehmer werden aus Patienten mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA) physischen Status I-II ausgewählt, die im Allgemeinen gesunde pädiatrische Personen repräsentieren. Alle geeigneten Patienten werden aus dem Operationssaal rekrutiert, nachdem eine schriftliche Einwilligungserklärung ihrer Eltern oder gesetzlichen Vormunde eingeholt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-10 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
  • Geplant für elektive (nicht-notfallmäßige) Operation unter Vollnarkose
  • Geplante Verwendung einer supraglottischen Atemwegshilfe für das Atemwegsmanagement
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen mit erhöhtem Aspirationsrisiko (z.B. gastroösophagealer Reflux)
  • Bekannte oder vorhergesagte schwierige Atemwege (z.B. Mallampati-Score ≥ 3)
  • Angeborene oder erworbene Anomalien von Gesicht, Hals oder oberen Atemwegen
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege
  • Vorliegen einer signifikanten Lungenerkrankung (z.B. Asthma, bronchopulmonale Dysplasie, Mukoviszidose)
  • Body-Mass-Index über dem 95. Perzentil für das Alter (morbide Adipositas)
  • Notfalloperation
  • Frühere Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung supraglottischer Atemwegshilfen
  • Fehlgeschlagene Platzierung des Geräts oder Notwendigkeit des Wechsels zu einer alternativen Atemwegstechnik
  • Verweigerung der Teilnahme durch Elternteil oder gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
I-Gel-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Allgemeinanästhesie die I-gel-Larynxmaske. Nach der Platzierung wird der oropharyngeale Leckdruck gemessen, und Ultraschall wird zur Beurteilung der Geräteposition und zum Nachweis von Mageninsufflation eingesetzt. Zusätzliche Parameter wie Einführzeit, Einführbarkeit und perioperative Komplikationen werden aufgezeichnet.
Gerät: I-gel supraglottisches Atemwegsgerät

I-gel Larynxmaske:

Der I-gel ist eine supraglottische Atemwegshilfe der zweiten Generation mit einer nicht aufblasbaren Manschette, die für einen anatomischen Verschluss der Atemwege ausgelegt ist. In dieser Studie wird das Gerät entsprechend dem Patienten gewählt und während der Allgemeinanästhesie gemäß der Standard klinischen Praxis eingeführt. Die Leistung wird mittels Messung des oropharyngealen Leckdrucks und ultrasonografischer Beurteilung der Mageninsufflation sowie der Geräteposition bewertet.

Andere Namen:
  • I-Gel-Larynxmaske für die Atemwege
Air-Q SP Group
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Vollnarkose die Air-Q SP-Larynxmaske. Ähnliche Messungen werden durchgeführt, einschließlich oropharyngealer Leckdruck, sonographische Beurteilung der Geräteposition und Mageninsufflation, Einführungszeit, Einführungsleichtigkeit und perioperative Komplikationen.
Gerät: Air-Q SP supraglottische Atemwegshilfe

Air-Q SP Larynxmaske:

Der Air-Q SP ist ein supraglottisches Atemwegsgerät mit einer selbstpressurisierenden, nicht aufblasbaren Manschette, die für einen effektiven Atemwegsverschluss ausgelegt ist. Er wird basierend auf dem Patientengewicht ausgewählt und mit Standardtechniken eingeführt. Seine Leistung wird anhand derselben Parameter wie beim I-gel bewertet, einschließlich des oropharyngealen Leckdrucks, der ultrasonografischen Beurteilung der Mageninsufflation und der Positionierung des Geräts.

Andere Namen:
  • Air-Q SP Larynxmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck (OLP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung des Geräts und am Ende des chirurgischen Eingriffs während der Anästhesie
Gemessen in cmH₂O nach Geräteplatzierung und am Ende der Operation unter Verwendung standardmäßiger Anästhesiemaschineneinstellungen (Frischgasfluss 3 L/min, APL-Ventil auf 30 cmH₂O eingestellt).
Unmittelbar nach der Platzierung des Geräts und am Ende des chirurgischen Eingriffs während der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mageninsufflation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geräteplatzierung und am Ende der Operation
Bewertet mittels Ultraschall durch Messung der Querschnittsfläche des Magenantrums (CSA) nach Platzierung des Geräts und am Ende der Operation.
Unmittelbar nach der Geräteplatzierung und am Ende der Operation
Geräteposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung des Geräts, nach der Patientenpositionierung und am Ende der Operation
Mittels Ultraschalluntersuchung bewertet, um die anatomische Ausrichtung zu vordefinierten Zeitpunkten zu beurteilen.
Unmittelbar nach der Platzierung des Geräts, nach der Patientenpositionierung und am Ende der Operation
Einführungszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geräteplatzierung (periprozedural)
Gemessen in Sekunden vom Aufnehmen des Geräts bis zum Erreichen einer effektiven Beatmung.
Zum Zeitpunkt der Geräteplatzierung (periprozedural)
Einfachheit der Einführung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geräteplatzierung (perioperativ)
Vom Bediener anhand einer subjektiven Bewertungsskala (1-4) beurteilt.
Zum Zeitpunkt der Geräteplatzierung (perioperativ)
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Geräteplatzierung bis zur Entlassung aus der Aufwachstation (PACU), bis zu 2 Stunden
Erfasst als das Auftreten von Ereignissen wie Desaturation, Laryngospasmus, Husten, Erbrechen oder Blutspuren am Gerät.
Von der Geräteplatzierung bis zur Entlassung aus der Aufwachstation (PACU), bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK-2025-261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur I-gel supraglottisches Atemwegsgerät

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