Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch urządzeń do zabezpieczenia dróg oddechowych (I-Gel i Air-Q) u dzieci w wieku 1-10 lat podczas znieczulenia ogólnego

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ulku Yavuz Ersayin, Ankara Etlik City Hospital

Wpływ masek krtaniowych I-gel i Air-Q SP na ciśnienie przecieku gardłowo-językowego i wzdęcie żołądka u dzieci: randomizowane badanie z ultrasonografią

To badanie ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych urządzeń do dróg oddechowych (I-gel i Air-Q) u dzieci w wieku 1-10 lat poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji. Te urządzenia pomagają lekarzom utrzymać drożność dróg oddechowych i wspomagać oddychanie podczas operacji. Badanie oceni, jak dobrze działa każde urządzenie, jak łatwo je umieścić oraz czy powodują dostanie się powietrza do żołądka. Ultradźwięki zostaną wykorzystane do bezpiecznego sprawdzenia pozycji urządzenia i wykrycia ewentualnego powietrza w żołądku. Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie bezpieczeństwa i skuteczności zarządzania drogami oddechowymi u dzieci podczas znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych urządzeń do dróg oddechowych, I-gel i Air-Q, u dzieci w wieku 1-10 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Urządzenia te są używane przez anestezjologów w celu utrzymania drożności dróg oddechowych i umożliwienia bezpiecznego oddychania podczas zabiegu. Chociaż oba urządzenia są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, ich skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci mogą się różnić.

W tym badaniu dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymania jednego z dwóch urządzeń podczas znieczulenia. Badacze zmierzą, jak skutecznie każde urządzenie uszczelnia drogi oddechowe, jak łatwo i szybko można je założyć oraz czy powoduje ono przedostawanie się powietrza do żołądka, co może być niepożądanym efektem. Do oceny zarówno pozycji urządzenia, jak i obecności powietrza w żołądku zostanie wykorzystane obrazowanie ultrasonograficzne, bezpieczna i nieinwazyjna metoda.

Wszystkie procedury wykonywane w tym badaniu są częścią standardowej opieki klinicznej i nie przewiduje się dodatkowego ryzyka poza rutynową praktyką anestezjologiczną. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc lekarzom w wyborze najskuteczniejszego i najbezpieczniejszego urządzenia do dróg oddechowych dla dzieci, poprawiając tym samym jakość opieki anestezjologicznej i zmniejszając potencjalne powikłania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować dzieci w wieku 1-10 lat, które są planowane do elektywnych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności. Uczestnicy będą wybierani spośród pacjentów z fizycznym statusem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, reprezentujących ogólnie zdrowe osoby pediatryczne. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w warunkach sali operacyjnej po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od ich rodziców lub opiekunów prawnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 1-10 lat
  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Planowane zabiegi chirurgiczne planowe (niepilne) w znieczuleniu ogólnym
  • Planowane użycie nadgłośniowego urządzenia do zabezpieczenia dróg oddechowych
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad wskazujący na stany związane z podwyższonym ryzykiem aspiracji (np. refluks żołądkowo-przełykowy)
  • Znane lub przewidywane trudności w zabezpieczeniu dróg oddechowych (np. wynik Mallampati ≥ 3)
  • Wrodzone lub nabyte nieprawidłowości twarzy, szyi lub górnych dróg oddechowych
  • Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych
  • Obecność istotnej choroby płuc (np. astma, dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza)
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 95. percentyla dla wieku (otyłość olbrzymia)
  • Zabieg chirurgiczny pilny
  • Wcześniejsze powikłania związane z użyciem nadgłośniowego urządzenia do zabezpieczenia dróg oddechowych
  • Niepowodzenie założenia urządzenia lub konieczność przejścia na alternatywną technikę zabezpieczenia dróg oddechowych
  • Odmowa udziału przez rodzica lub opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I-Gel
Uczestnicy w tej grupie otrzymają krtaniową maskę I-gel podczas znieczulenia ogólnego. Po założeniu zmierzony zostanie ciśnienie wycieku gardłowo-językowego, a ultrasonografia zostanie wykorzystana do oceny pozycji urządzenia i wykrycia wzdęcia żołądka. Dodatkowe parametry, takie jak czas wprowadzenia, łatwość wprowadzenia i powikłania okołooperacyjne, zostaną zarejestrowane.
Urządzenie: I-gel nadgłośniowa droga oddechowa

Maska krtaniowa I-gel:

I-gel jest urządzeniem nadgłośniowym drugiej generacji z niepompowanym mankietem, zaprojektowanym do zapewnienia anatomicznego uszczelnienia dróg oddechowych. W tym badaniu urządzenie będzie dobierane zgodnie z masą ciała pacjenta i wprowadzane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną podczas znieczulenia ogólnego. Jego skuteczność będzie oceniana za pomocą pomiarów ciśnienia przecieku ustno-gardłowego oraz ultrasonograficznej oceny napowietrzenia żołądka i pozycji urządzenia.

Inne nazwy:
  • Maska krtaniowa I-gel
Grupa Air-Q SP
Uczestnicy w tej grupie otrzymają krtaniową maskę Air-Q SP podczas znieczulenia ogólnego. Podobne pomiary zostaną przeprowadzone, w tym ciśnienie nieszczelności gardłowej, ultrasonograficzna ocena pozycji urządzenia i wzdęcia żołądka, czas wprowadzenia, łatwość wprowadzenia oraz powikłania okołooperacyjne.
Urządzenie: Urządzenie dróg oddechowych nadgłośniowych Air-Q SP

Maska krtaniowa Air-Q SP:

Air-Q SP jest nadgłośniową drogą oddechową z samodopasowującą się, niewymagającą nadmuchiwania mankietem, zaprojektowaną w celu zapewnienia skutecznego uszczelnienia dróg oddechowych. Będzie dobierana na podstawie masy ciała pacjenta i wprowadzana przy użyciu standardowych technik. Jej działanie będzie oceniane przy użyciu tych samych parametrów co w przypadku I-gel, w tym ciśnienia nieszczelności gardłowo-gardłowego, ultrasonograficznej oceny wzdęcia żołądka oraz pozycjonowania urządzenia.

Inne nazwy:
  • Maska krtaniowa Air-Q SP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie przecieku gardłowo-krtaniowego (OLP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia oraz na końcu procedury chirurgicznej podczas znieczulenia
Mierzone w cmH₂O po umieszczeniu urządzenia i pod koniec zabiegu przy użyciu standardowych ustawień aparatu anestezjologicznego (przepływ świeżego gazu 3 l/min, zawór APL ustawiony na 30 cmH₂O).
Bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia oraz na końcu procedury chirurgicznej podczas znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gastroskopia Insuflacyjna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia i po zakończeniu operacji
Oceniano za pomocą ultrasonografii poprzez pomiar pola przekroju poprzecznego części przedodźwiernikowej żołądka (CSA) po umieszczeniu urządzenia oraz na końcu operacji.
Bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia i po zakończeniu operacji
Pozycja urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia, po ułożeniu pacjenta oraz na końcu zabiegu
Oceniane za pomocą ultrasonografii w celu oceny anatomicznego ustawienia w z góry określonych punktach czasowych.
Bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia, po ułożeniu pacjenta oraz na końcu zabiegu
Czas wprowadzenia
Ramy czasowe: W czasie implantacji urządzenia (okołozabiegowo)
Mierzone w sekundach od podniesienia urządzenia do osiągnięcia skutecznej wentylacji.
W czasie implantacji urządzenia (okołozabiegowo)
Łatwość Wprowadzenia
Ramy czasowe: W momencie umieszczenia urządzenia (okołozabiegowe)
Oceniane przez operatora przy użyciu subiektywnej skali ocen (1-4).
W momencie umieszczenia urządzenia (okołozabiegowe)
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od umieszczenia urządzenia do wypisu z Oddziału Opieki Pooperacyjnej (PACU), do 2 godzin
Zarejestrowano jako wystąpienie zdarzeń, takich jak desaturacja, skurcz krtani, kaszel, wymioty lub zabarwienie krwi na urządzeniu.
Od umieszczenia urządzenia do wypisu z Oddziału Opieki Pooperacyjnej (PACU), do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH-EK-2025-261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na I-gel nadgłośniowa droga oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj