Jämförelse av två luftvägsanordningar (I-Gel och Air-Q) hos barn i åldern 1–10 år under allmän anestesi
Effekten av I-gel och Air-Q SP LMA på orofaryngeal läcktryck och gastrisk insuflation hos barn: En ultraljudsguidead randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att jämföra två vanligt använda luftvägshjälpmedel, I-gel och Air-Q, hos barn i åldern 1–10 år som genomgår kirurgi under allmän anestesi. Dessa hjälpmedel används av anestesiologer för att hålla luftvägarna öppna och möjliggöra säker andning under ingreppet. Även om båda hjälpmedlen är vanligt förekommande i klinisk praxis kan deras prestanda och säkerhet hos barn skilja sig åt.
I denna studie kommer barn att slumpmässigt tilldelas att få ett av de två hjälpmedlen under anestesi. Forskarna kommer att mäta hur effektivt varje hjälpmedel tätar luftvägen, hur enkelt och snabbt det är att placera, och om det orsakar att luft kommer in i magen, vilket kan vara en oönskad effekt. Ultraljudsavbildning, en säker och icke-invasiv metod, kommer att användas för att bedöma både hjälpmedlets placering och förekomsten av luft i magen.
Alla procedurer som utförs i denna studie är en del av standard klinisk vård, och inga ytterligare risker utöver rutinmässig anestesipraxis förväntas. Informationen från denna studie kan hjälpa läkare att välja det mest effektiva och säkraste luftvägshjälpmedlet för barn, vilket därmed förbättrar kvaliteten på anestesivården och minskar potentiella komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turkiet (Türkiye), 06170
- Rekrytering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Ulku Y Ersayin, MD
- Telefonnummer: +905385847612
- E-post: yavuzersayin@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1–10 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I–II
- Planerad för elektiv (icke-akut) kirurgi under allmän anestesi
- Planerad användning av en supraglottisk luftvägsenhet för luftvägshantering
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från en förälder eller vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Tidigare sjukdomstillstånd associerade med ökad risk för aspiration (t.ex. gastroesofageal reflux)
- Känd eller förväntad svår luftväg (t.ex. Mallampati-poäng ≥ 3)
- Medfödda eller förvärvade avvikelser i ansikte, hals eller övre luftvägar
- Aktiv övre luftvägsinfektion
- Signifikant lungsjukdom (t.ex. astma, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibros)
- Kroppsmassaindex över 95:e percentilen för åldern (morbid fetma)
- Akut kirurgi
- Tidigare komplikationer relaterade till användning av supraglottisk luftvägsenhet
- Misslyckad placering av enheten eller behov av att byta till alternativ luftvägshanteringsmetod
- Avslag på deltagande från förälder eller vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
I-Gel-gruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få I-gel larynxmask under generell anestesi.
Efter placering kommer orofaryngeal läckagetryck att mätas, och ultraljud kommer att användas för att bedöma enhetens position och upptäcka gastrisk insuflation.
Ytterligare parametrar som införingstid, införingslätthet och perioperativa komplikationer kommer att registreras.
|
I-gel Larynxlarynxmask: I-gel är en andra generationens supraglottisk luftvägsanordning med en icke-uppblåsbar manschett som är utformad för att skapa en anatomisk tätning av luftvägen. I denna studie kommer enheten att väljas enligt patientens vikt och införas enligt standard klinisk praxis under generell anestesi. Dess prestanda kommer att utvärderas med hjälp av orofaryngeal läcktryptrycksmätningar och ultraljudsbedömning av gastrisk insufflation och enhetens position.
Andra namn:
|
|
Air-Q SP-gruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få Air-Q SP larynxmask under allmän anestesi.
Liknande mätningar kommer att utföras, inklusive orofaryngeal läcktryck, ultraljudsutvärdering av enhetens position och gastrisk insufflation, insättningstid, lätthet vid insättning och perioperativa komplikationer.
|
Air-Q SP Laryngeal Mask Airway: Air-Q SP är en supraglottisk luftvägsenhet med en självpressuriserande, icke-uppblåsbar manschett som är utformad för att ge effektiv luftvägstätning. Den väljs baserat på patientens vikt och införs med standardtekniker. Dess prestanda bedöms med samma parametrar som I-gel, inklusive orofaryngeal läckagetryck, ultraljudsutvärdering av gastrisk insuflation och enhetens positionering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngeal läckagetryck (OLP)
Tidsram: Omedelbart efter placering av enheten och i slutet av det kirurgiska ingreppet under anestesi
|
Mäts i cmH₂O efter placering av enheten och i slutet av operationen med standardinställningar för anestesimaskin (färskt gasflöde 3 L/min, APL-ventil inställd på 30 cmH₂O).
|
Omedelbart efter placering av enheten och i slutet av det kirurgiska ingreppet under anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrisk Insufflation
Tidsram: Omedelbart efter placering av enheten och i slutet av operationen
|
Utvärderades med ultraljud genom att mäta magsäckens antrala tvärsnittsarea (CSA) efter anordningens placering och vid slutet av operationen.
|
Omedelbart efter placering av enheten och i slutet av operationen
|
|
Enhetsposition
Tidsram: Omedelbart efter placering av enheten, efter patientpositionering och i slutet av operationen
|
Utvärderad med ultraljudsundersökning för att bedöma anatomisk inriktning vid förutbestämda tidpunkter.
|
Omedelbart efter placering av enheten, efter patientpositionering och i slutet av operationen
|
|
Insertionstid
Tidsram: Vid tiden för enhetens placering (periprocedurell)
|
Mätt i sekunder från det att enheten tas upp till att effektiv ventilation uppnås.
|
Vid tiden för enhetens placering (periprocedurell)
|
|
Lätt att placera
Tidsram: Vid tiden för enhetens placering (periprocedural)
|
Bedömd av operatören med en subjektiv poängskala (1-4).
|
Vid tiden för enhetens placering (periprocedural)
|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Från placering av enheten till utskrivning från uppvakningsavdelningen (PACU), upp till 2 timmar
|
Registrerat som förekomsten av händelser såsom desaturation, laryngospasm, hosta, kräkning eller blodfläckar på enheten.
|
Från placering av enheten till utskrivning från uppvakningsavdelningen (PACU), upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-EK-2025-261
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .