Comparación de dos dispositivos de vía aérea (I-Gel y Air-Q) en niños de 1 a 10 años durante anestesia general
Efecto de las mascarillas laríngeas I-gel y Air-Q SP sobre la presión de fuga orofaríngea y la insuflación gástrica en niños: un estudio aleatorizado guiado por ultrasonografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para comparar dos dispositivos de vía aérea de uso común, I-gel y Air-Q, en niños de 1 a 10 años que se someten a cirugía bajo anestesia general. Estos dispositivos son utilizados por anestesiólogos para mantener la vía aérea abierta y permitir una respiración segura durante el procedimiento. Aunque ambos dispositivos son ampliamente utilizados en la práctica clínica, su rendimiento y seguridad en niños pueden diferir.
En este estudio, los niños serán asignados aleatoriamente para recibir uno de los dos dispositivos durante la anestesia. Los investigadores medirán la eficacia con la que cada dispositivo sella la vía aérea, la facilidad y rapidez de colocación, y si provoca la entrada de aire en el estómago, lo cual puede ser un efecto no deseado. Se utilizará ecografía, un método seguro y no invasivo, para evaluar tanto la posición del dispositivo como la presencia de aire en el estómago.
Todos los procedimientos realizados en este estudio forman parte de la atención clínica estándar, y no se esperan riesgos adicionales más allá de la práctica anestésica de rutina. La información obtenida de este estudio puede ayudar a los médicos a elegir el dispositivo de vía aérea más efectivo y seguro para los niños, mejorando así la calidad de la atención anestésica y reduciendo las posibles complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Etlik
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Ankara, Etlik, Turquía (Türkiye), 06170
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contacto:
- Ulku Y Ersayin, MD
- Número de teléfono: +905385847612
- Correo electrónico: yavuzersayin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 10 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Programados para cirugía electiva (no de emergencia) bajo anestesia general
- Uso planificado de un dispositivo supraglótico para el manejo de la vía aérea
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de afecciones asociadas con mayor riesgo de aspiración (p. ej., reflujo gastroesofágico)
- Vía aérea difícil conocida o prevista (p. ej., puntuación de Mallampati ≥ 3)
- Anomalías congénitas o adquiridas de la cara, el cuello o la vía aérea superior
- Infección activa del tracto respiratorio superior
- Presencia de enfermedad pulmonar significativa (p. ej., asma, displasia broncopulmonar, fibrosis quística)
- Índice de masa corporal por encima del percentil 95 para la edad (obesidad mórbida)
- Cirugía de emergencia
- Complicaciones previas relacionadas con el uso de dispositivos supraglóticos
- Fallo en la colocación del dispositivo o necesidad de cambiar a una técnica alternativa de manejo de la vía aérea
- Rechazo de participación por parte del padre o tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I-Gel
Los participantes de este grupo recibirán la mascarilla laríngea I-gel durante la anestesia general.
Tras la colocación, se medirá la presión de fuga orofaríngea y se utilizará la ecografía para evaluar la posición del dispositivo y detectar la insuflación gástrica.
Se registrarán parámetros adicionales como el tiempo de inserción, la facilidad de inserción y las complicaciones perioperatorias.
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Máscara Laríngea I-gel: El I-gel es un dispositivo de vía aérea supraglótica de segunda generación con un manguito no inflable diseñado para proporcionar un sellado anatómico de la vía aérea. En este estudio, el dispositivo se seleccionará según el peso del paciente y se insertará siguiendo la práctica clínica estándar durante la anestesia general. Su rendimiento se evaluará mediante mediciones de presión de fuga orofaríngea y evaluación ecográfica de la insuflación gástrica y la posición del dispositivo.
Otros nombres:
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Grupo Air-Q SP
Los participantes de este grupo recibirán la mascarilla laríngea Air-Q SP durante la anestesia general.
Se realizarán mediciones similares, incluyendo la presión de fuga orofaríngea, evaluación ultrasonográfica de la posición del dispositivo e insuflación gástrica, tiempo de inserción, facilidad de inserción y complicaciones perioperatorias.
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Máscara Laríngea Air-Q SP: El Air-Q SP es un dispositivo de vía aérea supraglótica con un manguito autopresurizante no inflable diseñado para proporcionar un sellado efectivo de la vía aérea. Se seleccionará según el peso del paciente y se insertará utilizando técnicas estándar. Su rendimiento se evaluará utilizando los mismos parámetros que el I-gel, incluida la presión de fuga orofaríngea, la evaluación ultrasonográfica de la insuflación gástrica y la posición del dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de Fuga Orofaringea (OLP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del dispositivo y al final del procedimiento quirúrgico durante la anestesia
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Medido en cmH₂O después de la colocación del dispositivo y al final de la cirugía utilizando la configuración estándar de la máquina de anestesia (flujo de gas fresco de 3 L/min, válvula APL ajustada a 30 cmH₂O).
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Inmediatamente después de la colocación del dispositivo y al final del procedimiento quirúrgico durante la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuflación Gástrica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del dispositivo y al final de la cirugía
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Evaluado mediante ecografía midiendo el área de sección transversal (AST) del antro gástrico tras la colocación del dispositivo y al final de la cirugía.
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Inmediatamente después de la colocación del dispositivo y al final de la cirugía
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Posición del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del dispositivo, tras el posicionamiento del paciente y al final de la cirugía
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Evaluado mediante ultrasonografía para evaluar la alineación anatómica en momentos predeterminados.
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Inmediatamente después de la colocación del dispositivo, tras el posicionamiento del paciente y al final de la cirugía
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Tiempo de Inserción
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del dispositivo (periprocedimiento)
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Medido en segundos desde que se recoge el dispositivo hasta que se logra una ventilación eficaz.
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En el momento de la colocación del dispositivo (periprocedimiento)
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Facilidad de Inserción
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del dispositivo (perioperatorio)
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Evaluado por el operador mediante una escala de puntuación subjetiva (1-4).
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En el momento de la colocación del dispositivo (perioperatorio)
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Complicaciones Perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde la colocación del dispositivo hasta el alta de la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (PACU), hasta 2 horas
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Registrado como la ocurrencia de eventos como desaturación, laringoespasmo, tos, vómitos o manchas de sangre en el dispositivo.
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Desde la colocación del dispositivo hasta el alta de la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (PACU), hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2025-261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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