健康な参加者におけるLG-0317の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第I相臨床試験
2026年6月22日 更新者：LinGang Laboratory
健康な中国人参加者におけるLG-0317錠剤の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための、ランダム化、単回および反復投与、食事影響の第I相臨床試験
本研究は、LG-0317をヒトに初めて投与する試験です。
本研究の目的は、健康な被験者における安全性／忍容性および薬物動態を評価することです。
本研究の意図は、分子の安全性に関する信頼性を提供し、さらなる概念実証試験への進展を判断するための情報を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、単回投与量漸増、食事効果、および反復投与量漸増の3つの部分で構成されています。
単回投与量漸増部分は、スクリーニング期間（4週間）、投与観察期間、および追跡調査期間で構成されています。
異なる投与量グループの参加者は、用量漸増原則に従って順次登録されます。
食事効果部分では、適格な参加者は第1期間の投与前にシーケンス1またはシーケンス2にランダムに割り当てられます。
参加者は、割り当てられたシーケンスに応じて、空腹時または高脂肪・高カロリー食後のいずれかの条件下でLG-0317錠剤の単回経口投与を受けます。
反復投与量漸増部分には3〜4つの投与量グループが含まれ、投与量レベルは、単回投与量漸増部分で得られた安全性、耐容性、および利用可能なPKおよびPDデータに基づいて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Translational Clinical Group officer
- 電話番号：021-64220292
- メール：feng.wang@lglab.ac.cn
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200237
- 募集
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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コンタクト：
- Qian Chen, Doctor
- 電話番号：021-64220292
- メール：zryyec@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 健康な男性および女性の被験者で、年齢18歳から45歳までを含む。
- 参加者は研究に参加するためには少なくとも50kgの体重があり、ボディマス指数（BMI）が18〜32 kg/m2の範囲内（両端を含む）でなければならない。
- 参加者は、バイタルサイン、身体検査、臨床検査（全血球計算、血液生化学、凝固機能、尿検査）、12誘導心電図（ECG）について、研究者が判断する臨床的に意義のない異常を含む正常な結果を有する。
- 試験内容、手順、および起こりうる有害反応を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名すること。
- 研究担当者と十分にコミュニケーションをとることができ、試験の関連要件を理解し遵守できること。
除外基準：
- アレルギー性疾患の既往歴、または試験薬、その賦形剤、関連製品に対する既知のアレルギー。
- 重大な心血管、呼吸器、腎臓、神経疾患の既往歴。
- 精神疾患、物質乱用、または薬物依存の既往歴。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）または研究者の臨床的判断に基づく自殺リスク、または自傷行為の既往歴。
- スクリーニング前3ヶ月以内に1日あたり5本以上の喫煙。
- 初回投与前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、または健康補助食品の使用。
- 初回投与前3ヶ月以内に別の臨床試験への参加および試験薬の投与。
- 初回投与前3ヶ月以内の献血または著しい出血（>400 mL）、または輸血。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、または梅毒トレポネーマ抗体の陽性結果。
- 妊娠可能な女性（WOCBP）、生理的に妊娠可能なすべての女性と定義される。
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験中または最終投与後3ヶ月以内に出産を計画している被験者（男性を含む）、試験期間中に効果的な非薬物避妊法を使用する意思がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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-被験者は経口錠剤で投与される予定であり、単回および複数回の漸増投与があります
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実験的：LG-0317
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被験者は、単回および反復投与で経口錠剤を投与する予定です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から18日目
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1日目から18日目
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臨床的に有意な検査値異常を有する参加者の数
時間枠：1日目から18日目まで
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1日目から18日目まで
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臨床的に有意なバイタルサイン異常を有する参加者数
時間枠：1日目から18日目
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1日目から18日目
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臨床的に有意な12誘導心電図（ECG）異常を有する参加者の数
時間枠：1日目から18日目
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1日目から18日目
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臨床的に有意な身体検査異常を有する参加者数
時間枠：Day 1からDay 18まで
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Day 1からDay 18まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2026年9月10日
研究の完了 (推定)
2026年9月10日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LG-0317-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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