Um Estudo Clínico de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do LG-0317 em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos saudáveis, masculinos e femininos, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• O participante deve pesar pelo menos 50 kg para participar no estudo e deve ter um índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 18-32 kg/m2, inclusive.
• O participante apresenta resultados normais ou anormalidades sem significado clínico, conforme avaliado pelo investigador, para sinais vitais, exame físico, análises laboratoriais (hemograma completo, bioquímica sanguínea, função de coagulação, análise de urina), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Compreender totalmente o conteúdo, procedimentos e possíveis reações adversas do ensaio; participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado (FCI).
• Capaz de comunicar-se adequadamente com a equipa do estudo, e compreender e cumprir os requisitos relevantes do ensaio.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de doenças alérgicas, ou alergia conhecida ao produto em investigação, seus excipientes ou produtos relacionados.
• Histórico de doença cardiovascular, respiratória, renal ou neurológica significativa.
• Histórico de perturbações psiquiátricas, abuso de substâncias ou dependência de drogas.
• Risco de suicídio de acordo com a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou com base no julgamento clínico do investigador, ou histórico de comportamento autolesivo.
• Fumar ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou suplementos alimentares nos 14 dias anteriores à primeira dose.
• Participação noutro ensaio clínico e receção de um medicamento em investigação nos 3 meses anteriores à primeira dose.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (>400 mL) ou transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose.
• Resultados positivos para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) ou anticorpo da Treponema pallidum.
• Mulheres em idade fértil (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar.
• Mulheres grávidas ou a amamentar, ou sujeitos (incluindo homens) que planeiem ter um filho durante o ensaio ou nos 3 meses após a última dose, indisponibilidade para usar contraceção não farmacológica eficaz durante o período do ensaio.