Fas I -kliininen tutkimus LG-0317:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: LinGang Laboratory
Satunnaistettu, yksittäiset ja moninkertaiset nousevat annokset, ruokavaikutuksen vaihe I kliininen tutkimus LG-0317-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Tämä tutkimus on ensimmäinen LG-0317:n annostelu ihmisille.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta/sietokykyä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa luottamusta molekyylin turvallisuuteen, jotta voidaan edetä kohti lisää todistusaineistoa tuottavia käsitteen todistamistutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta: yksittäisen annoksen nousuvaihe, ruoan vaikutus ja moninkertaisen annoksen nousuvaihe.
Yksittäisen annoksen nousuvaihe koostuu seulontajaksosta (4 viikkoa), annostelun seurantajaksosta ja seurantajaksosta.
Eri annosryhmiin kuuluvat osallistujat rekrytoidaan peräkkäin annoksen nousuperiaatteen mukaisesti.
Ruoan vaikutus -osassa kelvolliset osallistujat arvotaan satunnaisesti Järjestykseen 1 tai Järjestykseen 2 ennen ensimmäisen jakson annostelua.
Osallistujat saavat yksittäisen suun kautta annettavan LG-0317-tabletin joko paastotilassa tai runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian jälkeen riippuen heille määrätystä järjestyksestä.
Moninkertaisen annoksen nousuvaihe sisältää 3–4 annosryhmää, ja annostustasot määräytyvät yksittäisen annoksen nousuvaiheesta saatujen turvallisuus-, siedettävyys- sekä saatavilla olevien farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Translational Clinical Group officer
- Puhelinnumero: 021-64220292
- Sähköposti: feng.wang@lglab.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200237
- Rekrytointi
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 021-64220292
- Sähköposti: zryyec@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naishenkilöt.
- Osallistujan on painettava vähintään 50 kg ja hänen ruumiinmassaindeksinsä (BMI) on oltava 18–32 kg/m².
- Osallistujalla on normaaliset tulokset tai kliinisesti merkityksettömät poikkeamat tutkijan arvioimana elintoimintojen, kliinisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten (veren perustutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminta, virtsan perustutkimus) ja 12-kanavaisen elektrokardiogrammin (EKG) osalta.
- Täysin ymmärtää tutkimuksen sisällön, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset; osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
- Kykenee kommunikoimaan hyvin tutkimushenkilöstön kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia- tai yliherkkyyshistoria tai tunnettu allergia tutkittavaan tuotteeseen, sen apuaineisiin tai siihen liittyviin tuotteisiin.
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais- tai hermostosairauksien historia.
- Mielenterveyden häiriöiden, päihteiden väärinkäytön tai lääkeriippuvuuden historia.
- Itsemurhariski Columbian itsemurhariskiarviointiasteikon (C-SSRS) tai tutkijan kliinisen arvion perusteella tai itsensä vahingoittamisen historia.
- Tupakointi ≥5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, rohdoslääkkeen tai ravintolisän käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkittavan lääkkeen saanti 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (>400 ml) tai verensiirto 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Positiiviset tulokset hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-virusvastaanelle (HCV-Ab), HI-virusvastaanelle (HIV-Ab) tai Treponema pallidum -vastaanelle.
- Lapsensaantikykyiset naiset (WOCBP), määriteltynä kaikkina fyysisesti raskaaksi tulemisen kykenevinä naisina.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai osallistujat (mukaan lukien miehet), jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimuksen aikana tai 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, eivätkä ole halukkaita käyttämään tehokasta ei-lääkinnällistä ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt suunnitellaan annosteltavaksi tabletteina kerta-annoksilla ja useilla nousevilla annoksilla
|
|
Kokeellinen: LG-0317
|
Potilaita suunnitellaan annosteltavan suun kautta tablettina, yksittäisillä ja useilla nousevilla annoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyy haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 18
|
Päivä 1 - päivä 18
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä laboratoriotutkimusten poikkeamia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 18
|
Päivä 1 päivään 18
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 18
|
Päivä 1 - päivä 18
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-liitännän elektrokardiogrammi (EKG) -poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 18
|
Päivä 1 - päivä 18
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia fysikaalisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 18
|
Päivä 1 - päivä 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-0317-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .