이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 참가자를 대상으로 LG-0317의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상시험

2026년 5월 18일 업데이트: LinGang Laboratory

건강한 중국인 참가자를 대상으로 LG-0317 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 단일 및 다중 증량, 식이효과 제1상 임상시험

이 연구는 LG-0317을 인간에게 처음으로 투여하는 연구입니다. 본 연구의 목적은 건강한 피험자에서의 안전성/내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 이 연구의 의도는 추가적인 개념 증명 연구로의 진행을 알리기 위해 분자의 안전성에 대한 확신을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 단일 용량 증량, 식사 효과 및 다중 용량 증량의 세 부분으로 구성됩니다. 단일 용량 증량 부분은 선별 기간(4주), 투약 관찰 기간 및 추적 관찰 기간으로 구성됩니다. 서로 다른 용량 그룹의 참가자는 용량 증량 원칙에 따라 순차적으로 등록됩니다. 식사 효과 부분에서 적격 참가자는 첫 번째 기간 투약 전에 무작위로 시퀀스 1 또는 시퀀스 2에 배정됩니다. 참가자는 배정된 시퀀스에 따라 단일 경구 투여 LG-0317 정제를 공복 조건 또는 고지방, 고열량 식사 후에 투여받게 됩니다. 다중 용량 증량 부분은 3-4개의 용량 그룹을 포함하며, 용량 수준은 단일 용량 증량 부분에서 얻은 안전성, 내약성 및 이용 가능한 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Translational Clinical Group officer
  • 전화번호: 021-64220292
  • 이메일: feng.wang@lglab.ac.cn

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200237
        • 모병
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • 연락하다:
          • Qian Chen, Doctor
          • 전화번호: 021-64220292
          • 이메일: zryyec@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자가 포함됩니다.
  • 연구 참여자는 체중이 최소 50kg 이상이어야 하며, 체질량지수(BMI)가 18-32 kg/m2 범위 내에 포함되어야 합니다.
  • 피험자는 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사(전혈구 계수, 혈액 생화학, 응고 기능, 요검사), 12-유도 심전도(ECG)에 대해 연구자가 판단한 바, 정상 결과 또는 임상적 의미 없는 이상 소견을 보여야 합니다.
  • 시험 내용, 절차 및 가능한 이상 반응을 완전히 이해하고; 자발적으로 참여하여 동의서(ICF)에 서명합니다.
  • 연구 담당자와 원활하게 소통할 수 있으며, 시험의 관련 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알레르기 질환 병력, 또는 시험용 제품, 그 부형제 또는 관련 제품에 대한 알레르기 병력.
  • 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 신경계 질환 병력.
  • 정신 질환, 약물 남용 또는 약물 의존 병력.
  • Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 또는 연구자의 임상적 판단에 따른 자살 위험, 또는 자해 행동 병력.
  • 선별 3개월 이내에 하루 담배 5개피 이상 흡연.
  • 첫 투여 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강 보조 식품 사용.
  • 첫 투여 3개월 이내에 다른 임상시험 참여 및 시험용 약물 투여.
  • 첫 투여 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 출혈(>400 mL) 또는 수혈.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 매독균 항체 양성 결과.
  • 임신 가능 여성(WOCBP), 생리적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 시험 기간 중 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 자녀를 임신 계획이 있는 피험자(남성 포함), 시험 기간 동안 효과적인 비약물적 피임법 사용을 원하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
피험자는 단일 및 다중 오름차순 용량으로 경구 정제로 투여될 계획입니다.
실험적: LG-0317
의약품: LG-0317
피험자는 경구 정제 형태로 단일 및 다중 상승 용량으로 투여될 예정입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자가 경험한 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 수
기간: Day 1 to day 18
Day 1 to day 18
임상적으로 유의한 검사실 평가 이상을 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 18일차까지
1일차부터 18일차까지
임상적으로 유의한 활력 징후 이상을 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 18일차까지
1일차부터 18일차까지
임상적으로 유의미한 12-유도 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 18일차까지
1일차부터 18일차까지
임상적으로 유의한 신체검사 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 18일차까지
1일차부터 18일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LinGang Laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LG-0317-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다