Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LG-0317 bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar.
• Deelnemer moet minimaal 50 kg wegen om aan de studie deel te nemen en moet een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18-32 kg/m² inclusief.
• De deelnemer heeft normale resultaten of afwijkingen zonder klinische betekenis zoals beoordeeld door de onderzoeker voor vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineonderzoek), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Volledig begrip van de proefinhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen; vrijwillige deelname en ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
• In staat om goed te communiceren met het onderzoekspersoneel, en de relevante vereisten van de proef te begrijpen en na te leven.

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis van allergische aandoeningen, of bekende allergie voor het onderzoeksproduct, zijn hulpstoffen of gerelateerde producten.
• Geschiedenis van significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, neurologische aandoeningen.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, middelenmisbruik of drugsafhankelijkheid.
• Suïciderisico volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of gebaseerd op het klinisch oordeel van de onderzoeker, of geschiedenis van zelfbeschadigend gedrag.
• Roken ≥5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Deelname aan een andere klinische proef en ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
• Bloeddonatie of significant bloedverlies (>400 ml) of bloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
• Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirusantilichaam (HIV-Ab) of Treponema pallidum-antilichaam.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden.
• Zwangere of zogende vrouwen of proefpersonen (inclusief mannen) die van plan zijn een kind te verwekken tijdens de proef of binnen 3 maanden na de laatste dosis, onwilligheid om effectieve niet-farmacologische anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode.