一项评估LG-0317在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
2026年6月22日 更新者：LinGang Laboratory
一项随机、单次及多次给药、食物影响的I期临床研究，旨在评估LG-0317片剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究是首次在人体中施用LG-0317。
本研究的目的是评估健康受试者的安全性/耐受性和药代动力学。
本研究旨在提供对分子安全性的信心，以指导进一步概念验证研究的推进。
研究概览
详细说明
本研究包括三部分：单次递增剂量、食物效应和多次递增剂量。
单次递增剂量部分包括筛选期（4周）、给药观察期和随访期。
不同剂量组的参与者将根据剂量递增原则依次入组。
在食物效应部分，符合资格的参与者将在第一期给药前随机分配至序列1或序列2。
参与者将根据其分配序列，在空腹条件下或高脂高热量餐后单次口服LG-0317片剂。
多次递增剂量部分将包括3-4个剂量组，剂量水平将根据单次递增剂量部分获得的安全性、耐受性以及可用的PK和PD数据确定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Translational Clinical Group officer
- 电话号码：021-64220292
- 邮箱：feng.wang@lglab.ac.cn
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200237
- 招聘中
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
接触：
- Qian Chen, Doctor
- 电话号码：021-64220292
- 邮箱：zryyec@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性受试者，年龄在18至45岁之间。
- 受试者体重至少50公斤方可参与研究，且体重指数（BMI）必须在18-32公斤/平方米（含）范围内。
- 受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（全血细胞计数、血液生化、凝血功能、尿液分析）、12导联心电图（ECG）结果正常，或研究者认为异常无临床意义。
- 充分了解试验内容、程序及可能出现的不良反应；自愿参加并签署知情同意书（ICF）。
- 能与研究人员良好沟通，理解并遵守试验的相关要求。
排除标准：
- 有过敏性疾病史，或已知对试验药物、其辅料或相关产品过敏。
- 有显著心血管、呼吸系统、肾脏、神经系统疾病史。
- 有精神障碍、物质滥用或药物依赖史。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）或研究者临床判断存在自杀风险，或有自伤行为史。
- 筛选前3个月内每日吸烟≥5支。
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品。
- 首次给药前3个月内参加过另一项临床试验并接受过试验药物。
- 首次给药前3个月内献血或失血过多（>400毫升）或接受输血。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性。
- 有生育潜力的女性（WOCBP），定义为所有生理上具备怀孕能力的女性。
- 怀孕或哺乳期女性，或计划在试验期间或末次给药后3个月内生育子女的受试者（包括男性），且不愿在试验期间使用有效的非药物避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者计划服用口服片剂，单次和多次递增剂量
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实验性的：LG-0317
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受试者计划以口服片剂形式给药，包括单次和多次递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：第1天至第18天
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第1天至第18天
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出现临床显著实验室评估异常的参与者人数
大体时间：第1天至第18天
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第1天至第18天
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出现具有临床意义的生命体征异常参与者人数
大体时间：第1天至第18天
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第1天至第18天
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出现具有临床意义的12导联心电图（ECG）异常的参与者人数
大体时间：第1天至第18天
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第1天至第18天
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出现具有临床意义的体格检查异常的参与者数量
大体时间：第1天至第18天
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第1天至第18天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月10日
研究完成 (估计的)
2026年9月10日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-0317-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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