Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LG-0317 chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Sujets sains de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Le participant doit peser au moins 50 kg pour participer à l'étude et doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m² inclus.
• Le participant présente des résultats normaux ou des anomalies sans signification clinique selon l'appréciation de l'investigateur pour les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire (numération globulaire complète, biochimie sanguine, fonction de coagulation, analyse d'urine), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
• Comprendre pleinement le contenu de l'essai, les procédures et les éventuelles réactions indésirables ; participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE).
• Capable de bien communiquer avec le personnel de l'étude, et comprendre et respecter les exigences pertinentes de l'essai.

Critères d'exclusion :

• Antécédents de maladies allergiques, ou allergie connue au produit de recherche, à ses excipients ou à des produits apparentés.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale ou neurologique significative.
• Antécédents de troubles psychiatriques, d'abus de substances ou de dépendance aux drogues.
• Risque suicidaire selon l'échelle Columbia de sévérité du suicide (C-SSRS) ou basé sur le jugement clinique de l'investigateur, ou antécédents de comportement autodestructeur.
• Fumer ≥5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre, de phytothérapie ou de compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première dose.
• Participation à un autre essai clinique et réception d'un médicament de recherche dans les 3 mois précédant la première dose.
• Don de sang ou perte sanguine significative (>400 mL) ou transfusion sanguine dans les 3 mois précédant la première dose.
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIV-Ab) ou l'anticorps de Treponema pallidum.
• Femmes en âge de procréer (FEC), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.
• Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets (y compris les hommes) prévoyant de concevoir un enfant pendant l'essai ou dans les 3 mois après la dernière dose, refus d'utiliser une contraception non pharmacologique efficace pendant la période d'essai.