Un Estudio Clínico de Fase I para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de LG-0317 en Participantes Sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos de ambos sexos de 18 a 45 años de edad incluidos.
• El participante debe pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y debe tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-32 kg/m² inclusive.
• El participante tiene resultados normales o anomalías sin significado clínico según el criterio del investigador para signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio (hemograma completo, bioquímica sanguínea, función de coagulación, análisis de orina), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG).
• Comprender completamente el contenido, procedimientos y posibles reacciones adversas del ensayo; participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
• Capaz de comunicarse adecuadamente con el personal del estudio, y comprender y cumplir con los requisitos relevantes del ensayo.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades alérgicas, o alergia conocida al producto en investigación, sus excipientes o productos relacionados.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal o neurológica significativa.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos, abuso de sustancias o dependencia de drogas.
• Riesgo suicida según la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS) o según el criterio clínico del investigador, o antecedentes de comportamiento autolesivo.
• Fumar ≥5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos al cribado.
• Uso de cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre, medicamentos herbales o suplementos saludables dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
• Participación en otro ensayo clínico y recepción de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses previos a la primera dosis.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (>400 mL) o transfusión de sangre dentro de los 3 meses previos a la primera dosis.
• Resultados positivos para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) o anticuerpo contra Treponema pallidum.
• Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o participantes (incluidos hombres) que planeen tener un hijo durante el ensayo o dentro de los 3 meses después de la última dosis, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos no farmacológicos efectivos durante el período del ensayo.