En fas I-klinisk studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för LG-0317 hos friska deltagare
22 juni 2026 uppdaterad av: LinGang Laboratory
En randomiserad, fas I-klinisk studie med enkel och multipel stigande dosering samt matpåverkan för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos LG-0317-tabletter hos friska kinesiska deltagare
Denna studie är den första administreringen av LG-0317 till människor.
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik hos friska försökspersoner.
Avsikten med denna studie är att ge tillförsikt i molekylens säkerhet för att informera om fortsatt progression till ytterligare proof-of-concept-studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av tre delar: enkeldos med stigande dos, matpåverkan och flerdos med stigande dos.
Enkeldosdelen med stigande dos består av en screeningsperiod (4 veckor), en dosobservationsperiod och en uppföljningsperiod.
Deltagare i olika dosgrupper kommer att rekryteras sekventiellt enligt doseskaleringsprincipen.
I matpåverkansdelen kommer berättigade deltagare att slumpmässigt tilldelas Sekvens 1 eller Sekvens 2 före dosering under den första perioden.
Deltagarna kommer att få en enkel oraldos av LG-0317-tablett antingen under fastande förhållanden eller efter en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll, beroende på deras tilldelade sekvens.
Flerdosdelen med stigande dos kommer att inkludera 3–4 dosgrupper, och dosnivåerna kommer att bestämmas baserat på säkerhet, tolerabilitet och tillgänglig PK- och PD-data från enkeldosdelen med stigande dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Translational Clinical Group officer
- Telefonnummer: 021-64220292
- E-post: feng.wang@lglab.ac.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200237
- Rekrytering
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Kontakt:
- Qian Chen, Doctor
- Telefonnummer: 021-64220292
- E-post: zryyec@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 45 år inklusive.
- Deltagaren måste väga minst 50 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18-32 kg/m² inklusive.
- Deltagaren har normala resultat eller avvikelser utan klinisk betydelse enligt utredarens bedömning för vitalparametrar, fysisk undersökning, laboratorietester (fullständigt blodstatus, blodkemi, koagulationsfunktion, urinanalys), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Fullständigt förstår studieinnehållet, procedurerna och möjliga biverkningar; deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket (ICF).
- Kan kommunicera väl med studiepersonalen, och förstå och följa studiens relevanta krav.
Exklusionskriterier:
- Tidigare allergiska sjukdomar, eller känd allergi mot undersökningsprodukten, dess hjälpämnen eller relaterade produkter.
- Tidigare betydande hjärt-kärlsjukdom, respiratorisk sjukdom, njursjukdom, neurologisk sjukdom.
- Tidigare psykiska störningar, substansmissbruk eller läkemedelsberoende.
- Självmordsrisk enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller baserat på utredarens kliniska bedömning, eller tidigare självskadebeteende.
- Rökning ≥5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening.
- Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott inom 14 dagar före första dosen.
- Deltagande i en annan klinisk prövning och mottagande av ett undersökningsläkemedel inom 3 månader före första dosen.
- Blodgivning eller betydande blodförlust (>400 ml) eller blodtransfusion inom 3 månader före första dosen.
- Positiva resultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virusantikropp (HCV-Ab), humant immunbristvirus antikropp (HIV-Ab) eller Treponema pallidum antikropp.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierade som alla kvinnor som fysiologiskt är kapabla att bli gravida.
- Gravida eller ammande kvinnor eller deltagare (inklusive män) som planerar att få barn under studien eller inom 3 månader efter sista dosen, ovillighet att använda effektiv icke-farmakologisk preventivmedel under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersoner är planerade att doseras i oral tablett, med enstaka och flera stigande doser
|
|
Experimentell: LG-0317
|
Probander planeras att doseras med oral tablett, med enstaka och multipla stigande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Dag 1 till dag 18
|
Dag 1 till dag 18
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 till dag 18
|
Dag 1 till dag 18
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar
Tidsram: Dag 1 till dag 18
|
Dag 1 till dag 18
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1 till dag 18
|
Dag 1 till dag 18
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Dag 1 till dag 18
|
Dag 1 till dag 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LG-0317-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .