Фаза I клинического исследования для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LG-0317 у здоровых участников
22 июня 2026 г. обновлено: LinGang Laboratory
Рандомизированное клиническое исследование I фазы с однократным и многократным возрастающими дозами и оценкой влияния пищи для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток LG-0317 у здоровых китайских участников
Это исследование представляет собой первое введение LG-0317 людям.
Цель исследования — оценить безопасность/переносимость и фармакокинетику у здоровых субъектов.
Задача данного исследования — подтвердить безопасность молекулы для обоснования перехода к дальнейшим исследованиям доказательства концепции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из трех частей: однократное возрастание дозы, влияние пищи и многократное возрастание дозы.
Часть однократного возрастания дозы состоит из скринингового периода (4 недели), периода наблюдения за дозированием и периода последующего наблюдения.
Участники в разных дозовых группах будут набираться последовательно в соответствии с принципом эскалации дозы.
В части влияния пищи подходящие участники будут случайным образом распределены в Последовательность 1 или Последовательность 2 перед дозированием в первом периоде.
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки LG-0317 либо натощак, либо после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий, в зависимости от назначенной им последовательности.
Часть многократного возрастания дозы будет включать 3-4 дозовые группы, а уровни доз будут определяться на основе безопасности, переносимости и доступных фармакокинетических и фармакодинамических данных, полученных из части однократного возрастания дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Translational Clinical Group officer
- Номер телефона: 021-64220292
- Электронная почта: feng.wang@lglab.ac.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200237
- Рекрутинг
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Контакт:
- Qian Chen, Doctor
- Номер телефона: 021-64220292
- Электронная почта: zryyec@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Участник должен весить не менее 50 кг для участия в исследовании и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18-32 кг/м² включительно.
- У участника нормальные результаты или отклонения без клинической значимости по мнению исследователя по показателям жизненно важных функций, физикальному обследованию, лабораторным тестам (общий анализ крови, биохимия крови, функция свертывания, анализ мочи), 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ).
- Полностью понимает содержание испытания, процедуры и возможные побочные реакции; добровольно участвует и подписывает информированное согласие (ИС).
- Способен хорошо общаться с персоналом исследования, понимать и соблюдать соответствующие требования испытания.
Критерии исключения:
- Анамнез аллергических заболеваний или известная аллергия на исследуемый продукт, его вспомогательные вещества или родственные продукты.
- Анамнез значительных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, неврологических заболеваний.
- Анамнез психических расстройств, злоупотребления психоактивными веществами или лекарственной зависимости.
- Риск суицида по Шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) или на основе клинического суждения исследователя, или анамнез самоповреждающего поведения.
- Курение ≥5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
- Применение любых рецептурных лекарств, безрецептурных препаратов, растительных лекарственных средств или биологически активных добавок в течение 14 дней до первой дозы.
- Участие в другом клиническом испытании и получение исследуемого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы.
- Сдача крови или значительная кровопотеря (>400 мл) или переливание крови в течение 3 месяцев до первой дозы.
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV-Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV-Ab) или антитела к бледной трепонеме.
- Женщины детородного потенциала (ЖДП), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
- Беременные или кормящие женщины или участники (включая мужчин), планирующие зачать ребенка во время испытания или в течение 3 месяцев после последней дозы, нежелание использовать эффективную негормональную контрацепцию в течение периода испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Планируется, что субъекты получат дозу в таблетках для перорального применения с однократной и многократной возрастающей дозой.
|
|
Экспериментальный: LG-0317
|
Предполагается, что субъекты будут получать пероральную таблетку с однократными и многократными возрастающими дозами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, испытавших нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 по день 18
|
День 1 по день 18
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: С 1 по 18 день
|
С 1 по 18 день
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: С 1-го по 18-й день
|
С 1-го по 18-й день
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномалиями на 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: День 1 - день 18
|
День 1 - день 18
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: День 1 по день 18
|
День 1 по день 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LG-0317-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .