Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu LG-0317 u zdrowych uczestników

18 maja 2026 zaktualizowane przez: LinGang Laboratory

Randomizowane, kliniczne badanie fazy I z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi dawkami, oceniające wpływ pokarmu na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tabletek LG-0317 u zdrowych chińskich uczestników

To badanie jest pierwszym podaniem LG-0317 ludziom. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych ochotników. Zamiarem tego badania jest zapewnienie pewności co do bezpieczeństwa cząsteczki, aby umożliwić przejście do dalszych badań potwierdzających koncepcję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z trzech części: pojedynczej dawki rosnącej, wpływu pokarmu oraz wielokrotnej dawki rosnącej. Część dotycząca pojedynczej dawki rosnącej obejmuje okres badań przesiewowych (4 tygodnie), okres obserwacji po podaniu dawki oraz okres obserwacji po zakończeniu badania. Uczestnicy w różnych grupach dawkowania będą rekrutowani sekwencyjnie zgodnie z zasadą eskalacji dawki. W części dotyczącej wpływu pokarmu, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Sekwencji 1 lub Sekwencji 2 przed podaniem dawki w pierwszym okresie. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki LG-0317 albo na czczo, albo po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i kalorii, w zależności od przypisanej sekwencji. Część dotycząca wielokrotnej dawki rosnącej będzie obejmować 3-4 grupy dawkowania, a poziomy dawek zostaną określone na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji oraz dostępnych danych PK i PD uzyskanych z części dotyczącej pojedynczej dawki rosnącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200237
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Chen, Doctor
          • Numer telefonu: 021-64220292
          • E-mail: zryyec@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W badaniu mogą brać udział zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Uczestnik musi ważyć co najmniej 50 kg, aby móc wziąć udział w badaniu, oraz musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18-32 kg/m² włącznie.
  • Uczestnik ma prawidłowe wyniki lub nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego, w ocenie badacza, dla parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, badanie moczu), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  • Pełne zrozumienie treści badania, procedur i możliwych działań niepożądanych; dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zdolność do dobrej komunikacji z personelem badawczym oraz zrozumienie i przestrzeganie odpowiednich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób alergicznych lub znana alergia na produkt badany, jego składniki pomocnicze lub produkty pokrewne.
  • Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerkowych, neurologicznych.
  • Historia zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji lub uzależnienia od narkotyków.
  • Ryzyko samobójcze według Skali Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS) lub w oparciu o ocenę kliniczną badacza, lub historia zachowań samookaleczających.
  • Palenie ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów zdrowotnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i otrzymanie leku badanego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Oddanie krwi lub znacząca utrata krwi (>400 ml) lub transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Dodatnie wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) lub przeciwciał przeciwko Treponema pallidum.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP), zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub uczestnicy (w tym mężczyźni) planujący poczęcie dziecka podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce, niechęć do stosowania skutecznej niefarmakologicznej antykoncepcji w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Osobnikom planuje się dawkowanie w postaci tabletki doustnej, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką
Eksperymentalny: LG-0317
Lek: LG-0317
Planuje się podanie badanym doustnie w formie tabletek, w pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18
Dzień 1 do dnia 18
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18
Dzień 1 do dnia 18
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18
Dzień 1 do dnia 18
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18
Dzień 1 do dnia 18
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18
Dzień 1 do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LinGang Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-0317-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj