En fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LG-0317 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inkluderet.
• Deltageren skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et body mass index (BMI) inden for intervallet 18-32 kg/m2 inklusive.
• Deltageren har normale resultater eller afvigelser uden klinisk betydning efter forsøgslederens vurdering for vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (fuldstændigt blodtal, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinanalyse), 12-leds elektrokardiogram (EKG).
• Fuldt forstår forsøgets indhold, procedure og mulige bivirkninger; deltager frivilligt og underskriver informeret samtykkeerklæring (ICF).
• I stand til at kommunikere godt med forsøgspersonalet og forstå og overholde forsøgets relevante krav.

Eksklusionskriterier:

• Historie med allergiske sygdomme eller kendt allergi over for forsøgsproduktet, dets hjælpestoffer eller relaterede produkter.
• Historie med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller neurologisk sygdom.
• Historie med psykiske lidelser, stofmisbrug eller stofafhængighed.
• Selvmordsrisiko ifølge Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller baseret på forsøgslederens kliniske vurdering, eller historie med selvskadende adfærd.
• Rygning ≥5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening.
• Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtepreparater eller kosttilskud inden for 14 dage før første dosis.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg og modtagelse af et forsøgspræparat inden for 3 måneder før første dosis.
• Bloddonation eller betydeligt blodtab (>400 mL) eller blodtransfusion inden for 3 måneder før første dosis.
• Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab), human immunedefekt virus antistof (HIV-Ab) eller Treponema pallidum antistof.
• Kvinder med barnalder (WOCBP), defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide.
• Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner (inklusive mænd), der planlægger at blive forældre under forsøget eller inden for 3 måneder efter sidste dosis, uvillighed til at bruge effektiv ikke-farmakologisk prævention under forsøgsperioden.