En fase I klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til LG-0317 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Sunne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år inkludert.
• Deltakeren må veie minst 50 kg for å delta i studien og må ha en kroppsmasseindeks (KMI) innenfor området 18–32 kg/m² inklusive.
• Deltakeren har normale resultater eller avvik uten klinisk betydning som vurdert av forskeren for vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (fullstendig blodtelling, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinanalyse), 12-leds elektrokardiogram (EKG).
• Fullstendig forståelse av forsøksinnhold, prosedyrer og mulige bivirkninger; frivillig deltakelse og signering av informert samtykkeerklæring (ISE).
• I stand til å kommunisere godt med studiepersonellet, og forstå og overholde de relevante kravene til forsøket.

Eksklusjonskriterier:

• Historie med allergiske sykdommer, eller kjent allergi mot forsøkspreparatet, dets hjelpestoffer eller relaterte produkter.
• Historie med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller nevrologisk sykdom.
• Historie med psykiske lidelser, stoffmisbruk eller legemiddelavhengighet.
• Selvmordsrisiko ifølge Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller basert på forskerens kliniske vurdering, eller historie med selvskadende atferd.
• Røyking ≥5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller helsekosttilskudd innen 14 dager før første dose.
• Deltakelse i et annet klinisk forsøk og mottak av et forsøkslegemiddel innen 3 måneder før første dose.
• Blodgivning eller betydelig blodtap (>400 ml) eller blodoverføring innen 3 måneder før første dose.
• Positive resultater for hepatitis B-overflateantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistoff (HCV-Ab), humant immunsviktvirus-antistoff (HIV-Ab) eller Treponema pallidum-antistoff.
• Kvinner med fruktbarhetspotensial (WOCBP), definert som alle kvinner som fysiologisk er i stand til å bli gravid.
• Gravide eller ammende kvinner eller deltakere (inkludert menn) som planlegger å få barn under forsøket eller innen 3 måneder etter siste dose, uvillighet til å bruke effektiv ikke-farmakologisk prevensjon under forsøksperioden.