Uno Studio Clinico di Fase I per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di LG-0317 in Partecipanti Sani
18 maggio 2026 aggiornato da: LinGang Laboratory
Studio clinico di Fase I randomizzato, a dosi singole e multiple ascendenti, con effetto del cibo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di LG-0317 in partecipanti cinesi sani
Questo studio rappresenta la prima somministrazione di LG-0317 nell'uomo.
Lo scopo dello studio è valutare sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani.
L'intenzione di questo studio è fornire fiducia nella sicurezza della molecola per informare la progressione verso ulteriori studi di proof-of-concept.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio si compone di tre parti: dose singola ascendente, effetto del cibo e dose multipla ascendente.
La parte della dose singola ascendente comprende un periodo di screening (4 settimane), un periodo di osservazione della somministrazione e un periodo di follow-up.
I partecipanti in diversi gruppi di dosaggio verranno arruolati sequenzialmente secondo il principio di escalation della dose.
Nella parte dell'effetto del cibo, i partecipanti idonei verranno assegnati casualmente alla Sequenza 1 o alla Sequenza 2 prima della somministrazione nel primo periodo.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa LG-0317 sia in condizioni di digiuno che dopo un pasto ricco di grassi e calorie, a seconda della sequenza assegnata.
La parte della dose multipla ascendente includerà 3-4 gruppi di dosaggio e i livelli di dosaggio verranno determinati in base alla sicurezza, tollerabilità e ai dati farmacocinetici e farmacodinamici disponibili ottenuti dalla parte della dose singola ascendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Translational Clinical Group officer
- Numero di telefono: 021-64220292
- Email: feng.wang@lglab.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200237
- Reclutamento
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Contatto:
- Qian Chen, Doctor
- Numero di telefono: 021-64220292
- Email: zryyec@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
- Il partecipante deve pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo 18-32 kg/m2 inclusi.
- Il partecipante presenta risultati normali o anomalie senza significato clinico secondo il giudizio dello sperimentatore per segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio (emocromo completo, biochimica ematica, funzione di coagulazione, analisi delle urine), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
- Comprendere appieno il contenuto della sperimentazione, le procedure e le possibili reazioni avverse; partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- In grado di comunicare bene con il personale dello studio, comprendere e rispettare i requisiti rilevanti della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie allergiche o allergia nota al prodotto in sperimentazione, ai suoi eccipienti o a prodotti correlati.
- Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o neurologiche significative.
- Storia di disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o dipendenza da farmaci.
- Rischio suicidario secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o in base al giudizio clinico dello sperimentatore, o storia di comportamenti autolesionistici.
- Fumo ≥5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening.
- Uso di farmaci con prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima dose.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e ricezione di un farmaco in sperimentazione entro 3 mesi prima della prima dose.
- Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (>400 mL) o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima della prima dose.
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) o anticorpo del Treponema pallidum.
- Donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte.
- Donne in gravidanza o allattamento o soggetti (compresi maschi) che pianificano di avere un figlio durante la sperimentazione o entro 3 mesi dopo l'ultima dose, mancanza di volontà di utilizzare una contraccezione efficace non farmacologica durante il periodo della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
I soggetti dovrebbero essere trattati con compresse orali, con dosi singole e multiple crescenti
|
|
Sperimentale: LG-0317
|
I soggetti saranno dosati con compresse orali, con dosi singole e multiple crescenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18
|
Dal giorno 1 al giorno 18
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 a giorno 18
|
Giorno 1 a giorno 18
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative dei parametri vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 18
|
Giorno 1 al giorno 18
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative degli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorno 1 a giorno 18
|
Giorno 1 a giorno 18
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 1 a giorno 18
|
Giorno 1 a giorno 18
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-0317-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .