ME／CFS 脳の霧：認知リハビリテーション試験
2026年8月12日 更新者：Gitendra Uswatte、University of Alabama at Birmingham
慢性・ウイルス後遺症による脳の霧（ブレインフォグ）のための脳トレーニング：研究A
本研究の目的は、脳の霧を引き起こすウイルス感染後認知症候群を有する成人における、2つの認知リハビリテーションアプローチを比較することです。
すべての参加者は、参加前に適格性についてスクリーニングされます。
手順の大部分は、電話または安全な遠隔医療プラットフォーム（例：Zoom）で行われます。
ただし、参加者は、血液サンプル採取と脳画像検査（各回約2時間）のために、3回UABを訪問するよう求められます。
オンラインテストは、治療の1か月前、治療の1日前、治療の1日後、および6か月後に実施されます。
本研究では、参加者の認知能力を向上させるために、2つの異なる形式のリハビリテーション訓練を利用します。
参加者は、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
最初の治療アプローチであるConstraint-Induced Cognitive Therapy（CICT）は、（A）個人が感覚を通じて受け取る情報をどれだけ速く処理するかを訓練するウェブベースのコンピューター「ゲーム」、（B）重要な認知要素を含む日常活動に関するオンライン訓練、（C）治療環境から日常生活へ認知の改善を移行させるために設計された手順、および（D）非侵襲的な迷走神経刺激の一種である経耳介的VNS（taVNS）を特徴とします。
2番目のアプローチであるBrain Fitness Training（BFT）は、（A）反応時間と手眼協調を訓練するウェブベースのコンピューター「ゲーム」、（B）ラボ内でのリラクゼーション、呼吸、健康的な栄養、健康的な睡眠に関する訓練、（C）リラクゼーション、呼吸、栄養、睡眠が思考の効果とどのように関連しているかについての教育、および（D）taVNSを含みます。
約30時間の訓練が、安全な遠隔医療プラットフォーム（例：Zoom）で、2週間から4週間の期間で実施されます。
典型的なCICTセッションは、1時間のゲームで構成され、セッションの大部分は、目標行動の認知訓練と、治療成果の日常生活への移行を促進するために設計された手順に費やされます。
ta-VNSは、ゲームとラボ内目標行動訓練の前に10分間実施されます。
典型的なBFTセッションは、1時間のゲーム、健康的なライフスタイル行動（例：健康的な睡眠、栄養、リラクゼーション習慣）に関する訓練、および行動変化の日常生活への移行を促進するために設計された手順で構成されます。
Ta-VNSは、ゲームとラボ内目標行動訓練の前に10分間実施されます。
両条件の訓練セッションは、参加者の都合に基づいてスケジュールされ、2週間で平日毎にできるだけ密に、または隔週平日（例：4週間の期間）でできるだけ緩やかにスケジュールするオプションがあります。
介護者がいる場合、彼らは参加者の治療プログラムを最適にサポートする方法について訓練を受けます。
訓練終了後、両群は約1週間おきに4回のフォローアップ電話を受け、習得したスキルの日常生活への統合を促進します。
測定されるアウトカムには、認知処理速度、実験室テストでの認知機能、および日常生活における重要な認知要素を含む日常活動の自発的な遂行が含まれます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madeline Rathz, BS
- 電話番号：205-934-9768
- メール：mgrathz@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helen Bliss, BS
- 電話番号：205-934-0433
- メール：hmbliss@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
主任研究者：
- Gitendra Uswatte, PhD
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コンタクト：
- Helen Bliss, BS
- 電話番号：205-934-0433
- メール：hmbliss@uab.edu
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コンタクト：
- Natalie Greig, BS
- 電話番号：205-934-9768
- メール：nggreig@uab.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 認知機能の不満に先行するME/CFSの診断
- 軽度以上の認知機能障害
- 中等度以上のブレインフォグ（脳の霧）
- 日常活動の遂行に何らかの障害
- 18歳以上、医学的に安定していれば上限なし
- 地域社会に居住（病院や特別養護老人ホームとは対照的に）
- 複数回研究室に通うことが可能
- インターネットサービスを利用可能
- インターネットに接続できるパーソナルコンピューター、ノートパソコン、またはタブレットを所有
- 身体的および精神的健康の観点から、研究に参加できる十分な健康状態
- UFOVテストを完了するのに十分な視力と聴力
- 適切な思考能力（例：指示に従い、情報を保持してUFOVおよびCTALを完了する能力）。スクリーナーの判断により、候補者がUFOVおよびCTALを適切に完了できると評価されること
- 十分な英語能力（研究活動に参加するための話す、理解する、読む、書く能力）
除外基準：
- 発達障害、精神障害、薬物乱用、または外傷性脳損傷、脳卒中、アルツハイマー型認知症などの進行性脳疾患など、他のタイプの脳損傷による認知機能障害
- 現在の薬物乱用障害
- 医療提供者による体位性頻脈症候群（POTS）の診断
- DoubleDecisionまたは類似プログラムでの事前の認知処理速度トレーニング
- taVNSに耐えられない
- 心筋梗塞または他の重篤な心臓イベントの既往歴
- あらゆる種類の埋め込み型医療機器
- 血管迷走神経性失神または失神の既往歴
- てんかんまたはけいれん発作の既往歴
- 顎関節症（TMJ）症候群または顎に著しい痛みを引き起こす他の状態
- 頭部、頸部、または顔面の末梢神経損傷の既往歴
- 妊娠中または授乳中
- MRI検査を受けることができない、または受ける意思がない
- 採血を受けることができない、または受ける意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CICT + taVNS
Constraint-Induced Cognitive Therapyは、重要な認知要素を含む日常生活活動に関する実験室内トレーニングと、治療環境から日常生活への改善の移行を図る手順を組み合わせて使用します。
これに、コンピュータベースの処理速度トレーニングと非侵襲的迷走神経刺激を組み合わせます。
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処理速度トレーニングでは、トレーナーが指導するコンピュータベースのビデオ「ゲーム」の練習が行われます。
これらのゲームでは、「プレイヤー」がターゲットとデコイを迅速に見分ける必要があり、これによりプレイヤーは感覚からの情報を素早く処理する能力を訓練します。
他の名前：
参加者はIADL（手段的日常生活動作）のシェイピングを受ける。
参加者は重要な認知要素を含む日常作業のトレーニングを受け、治療の過程で段階的に難易度を上げていく。
他の名前：
この移行パッケージは、セッション内で訓練される内容と参加者が治療セッション外で行うことの間のギャップを埋めようと設計されました。
これらの要素には、治療開始時に参加者との行動契約の交渉（参加者、利用可能な場合の家族介護者、治療チームの責任に関する）、自己モニタリング、「宿題」の割り当て、トレーナーによる宿題のレビュー、および参加者による問題解決の支援が含まれます。
他の名前：
トレーニング完了後、参加者はトレーニング開始後の最初の1か月間、週に1回のフォローアップ電話を4回受けます。
電話の焦点は、治療中に学んだレッスンを日常生活に取り入れることです。
迷走神経は脳から外耳、喉、胸部、腹部に走行し、休息とリラックス反応を制御します。この反応は学習を支援し、炎症プロセスを抑制します。
休息とリラックス反応は、迷走神経を電気的に刺激することで活性化できます。
各耳の外側部分に電極を配置し、少なくとも4ミリアンペアの安全な微小電流を適用します。
刺激は各治療セッションの開始時と中間点近くで10分間実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BFT + taVNS
ブレイン・フィットネス・トレーニングは、リラクゼーション、健康的な栄養、健康的な睡眠に関する研究所内でのトレーニングを含み、これらのライフスタイルを日常生活に統合することを促進するために設計された手順を伴います。
これは、コンピューターベースの反応時間トレーニングと非侵襲的な迷走神経刺激と組み合わされます。
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リアクションタイムトレーニングには、コンピューターベースのビデオ「ゲーム」のトレーナー指導による練習が含まれます。
「プレイヤー」が「脅威」にどれだけ早く反応するかを訓練し、目と手の協調性を訓練するいくつかの異なるゲームが紹介されます。
迷走神経は脳から外耳、喉、胸部、腹部まで伸びており、他の機能の中でもとりわけ、学習をサポートし、炎症プロセスを抑制する休息とリラックス反応を制御します。
迷走神経を電気的に刺激することで、休息とリラックスの反応をオンにすることができます。
両耳の外側に電極を設置し、4ミリアンペア未満の微電流を安全に流します。
刺激は、各治療セッションの開始点付近と中間点付近で 10 分間投与されます。
この移行パッケージは、セッション内で訓練される内容と参加者が治療セッション外で行うことの間のギャップを埋めようと設計されました。
これらの要素には、治療開始時に参加者との行動契約の交渉（参加者、利用可能な場合の家族介護者、治療チームの責任に関する）、自己モニタリング、「宿題」の割り当て、トレーナーによる宿題のレビュー、および参加者による問題解決の支援が含まれます。
他の名前：
トレーニング完了後、参加者はトレーニング開始後の最初の1か月間、週に1回のフォローアップ電話を4回受けます。
電話の焦点は、治療中に学んだレッスンを日常生活に取り入れることです。
参加者は、脳の健康を改善することが示されている健康的な食事、睡眠、およびリラクゼーション技術に関するトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダ作業遂行測定法 (COPM)
時間枠：Day 30からDay 60までの変化（すなわち、治療前から治療後への変化）
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COPMは、標準化され、妥当性が確認された、診断横断的で患者中心の構造化面接であり、脳卒中後の運動機能と認知機能の両方にまたがるリハビリテーション手順の現実世界での結果を測定するためによく使用されます。
パフォーマンススケールは、参加者にとって重要な、日常生活（すなわち、研究室の外）における5つの活動をどの程度うまく実行できるかを評価します。
この目的のために、活動は重要な認知要素を含むもの、すなわちIADL（手段的日常生活動作）に限定されます。
10段階の回答スケールは、1（まったく活動ができない）から10（活動を非常にうまく行える）までの範囲です。
参加者からのパフォーマンススケールのスコアが主要評価項目となります。
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Day 30からDay 60までの変化（すなわち、治療前から治療後への変化）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gitendra Uswatte, PhD、Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月23日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月4日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300015629
- UAB CAS (その他の識別子：UAB CAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要アウトカムのベースライン、治療後、および追跡調査のスコアを非識別化された形式で共有します。
IPD 共有時間枠
IPDは主要アウトカム論文と共に補遺として公開されます。
主要アウトカム論文では、研究プロトコルと統計解析計画について説明します。
これは、最終追跡調査データポイントの収集から2年以内に行われると推定しています。
データは、論文が掲載されるジャーナルが存続する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
ジャーナル記事にアクセスできる人は誰でも、補足データにアクセスできるようになります。
前述の通り、主要評価項目のスコアは個人を特定できない形で公開します。
関心のある方は、ジャーナルのウェブサイトにアクセスし、該当記事を見つけて、補足資料をダウンロードすることでデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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