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ME/CFS Nevoeiro Cerebral: Ensaio de Reabilitação Cognitiva

12 de agosto de 2026 atualizado por: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Treino Cerebral para Nevoeiro Cerebral Crónico, Pós-viral: Estudo A

O propósito deste estudo é comparar duas abordagens de reabilitação cognitiva em adultos com síndrome cognitiva pós-viral, que resultou em nevoeiro cerebral. Todos os participantes serão rastreados para elegibilidade antes da participação. A maioria dos procedimentos ocorrerá por telefone ou por uma plataforma segura de telessaúde (por exemplo, Zoom). No entanto, será pedido aos participantes que visitem a UAB em três ocasiões para recolha de amostras de sangue e imagiologia cerebral (cerca de 2 horas cada). Os testes online ocorrerão um mês antes do tratamento, um dia antes do tratamento, um dia depois e 6 meses depois. O estudo utilizará duas formas diferentes de treino de reabilitação para melhorar a capacidade cognitiva dos participantes. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de tratamento. A primeira abordagem de tratamento, conhecida como Terapia Cognitiva Induzida por Restrição (CICT), incluirá (A) "jogos" informáticos baseados na web que treinam a rapidez com que os indivíduos processam a informação que recebem através dos seus sentidos; (B) treino online em atividades diárias com componentes cognitivos importantes, (C) procedimentos concebidos para transferir as melhorias na cognição do ambiente de tratamento para a vida quotidiana, e (D) uma forma não invasiva de estimulação do nervo vago, também conhecida como VNS trans-auricular (taVNS). A segunda abordagem, conhecida como Treino de Fitness Cerebral (BFT), incluirá (A) "jogos" informáticos baseados na web que treinam o tempo de reação e a coordenação olho-mão; (B) treino em laboratório sobre relaxamento, respiração, nutrição saudável e sono saudável, (C) educação sobre como o relaxamento, a respiração, a nutrição e o sono estão ligados à eficácia do pensamento, e (D) taVNS. Aproximadamente 30 horas de treino serão realizadas numa plataforma segura de telessaúde (por exemplo, Zoom) num período de duas a quatro semanas. Uma sessão típica de CICT consistirá numa hora de jogos, com a maior parte da sessão a ser dedicada ao treino cognitivo dos comportamentos-alvo e aos procedimentos concebidos para promover a transferência dos ganhos terapêuticos para a vida diária. O ta-VNS será administrado durante 10 minutos antes dos jogos e do treino em laboratório dos comportamentos-alvo. Uma sessão típica de BFT consistirá numa hora de jogos, treino em comportamentos de estilo de vida saudável (isto é, hábitos de sono saudáveis, nutrição e relaxamento), bem como procedimentos concebidos para promover a transferência das mudanças de comportamento para a vida diária. O Ta-VNS será administrado durante 10 minutos antes dos jogos e do treino em laboratório dos comportamentos-alvo. As sessões de treino em ambas as condições serão agendadas de acordo com a disponibilidade dos participantes, com opções para sessões agendadas tão próximas quanto todos os dias úteis ao longo de 2 semanas ou tão espaçadas quanto em dias úteis alternados (isto é, ao longo de um período de 4 semanas). Se estiver disponível um cuidador, este receberá treino sobre como melhor apoiar os participantes no seu programa terapêutico. Após o término do treino, ambos os grupos receberão 4 chamadas telefónicas de acompanhamento com aproximadamente uma semana de intervalo para promover a integração das competências adquiridas na vida quotidiana. Os resultados medidos incluirão a velocidade de processamento cognitivo, a função cognitiva em testes laboratoriais e o desempenho espontâneo de atividades diárias com componentes cognitivos importantes na vida quotidiana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Madeline Rathz, BS
  • Número de telefone: 205-934-9768
  • E-mail: mgrathz@uab.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Helen Bliss, BS
  • Número de telefone: 205-934-0433
  • E-mail: hmbliss@uab.edu

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Gitendra Uswatte, PhD
        • Contato:
          • Helen Bliss, BS
          • Número de telefone: 205-934-0433
          • E-mail: hmbliss@uab.edu
        • Contato:
          • Natalie Greig, BS
          • Número de telefone: 205-934-9768
          • E-mail: nggreig@uab.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico de ME/CFS que precedeu as queixas cognitivas
  • comprometimento cognitivo ligeiro ou superior
  • nevoeiro cerebral moderado ou superior
  • algum comprometimento no desempenho das atividades diárias
  • ≥ 18 anos, sem limite superior se clinicamente estável
  • residir na comunidade (em oposição a um hospital ou unidade de cuidados especializados)
  • capacidade de se deslocar ao laboratório em várias ocasiões
  • possuir serviço de Internet
  • possuir computador pessoal, portátil ou tablet com acesso à Internet
  • suficientemente apto, tanto do ponto de vista físico como de saúde mental, para participar no estudo
  • visão e audição adequadas para completar o teste UFOV
  • capacidades de pensamento adequadas, por exemplo, capacidade de seguir instruções e reter informação para completar o UFOV e o CTAL, conforme assinalado pelo julgamento do avaliador de que o candidato é capaz de completar adequadamente o UFOV e o CTAL
  • proficiência suficiente em inglês (ou seja, capacidade de falar, compreender, ler e escrever para participar nas atividades do estudo)

Critérios de Exclusão:

  • comprometimento cognitivo devido a uma deficiência de desenvolvimento, perturbação psiquiátrica ou abuso de substâncias, ou devido a outro tipo de lesão cerebral, como traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou doença cerebral progressiva, como Demência de Alzheimer
  • perturbação atual por uso de substâncias
  • diagnóstico de síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) por um profissional de saúde
  • treino prévio de velocidade de processamento cognitivo no DoubleDecision ou num programa similar
  • incapacidade de tolerar taVNS
  • histórico prévio de enfarte do miocárdio ou outros eventos cardíacos graves
  • dispositivo médico implantado de qualquer tipo
  • síncope vasovagal ou histórico de desmaios
  • histórico de convulsões ou epilepsia
  • síndrome da articulação temporomandibular (ATM) ou outras condições que causem dor significativa na mandíbula
  • histórico de lesão do nervo periférico na cabeça, pescoço ou rosto
  • grávida ou a amamentar
  • incapacidade ou falta de vontade de realizar uma ressonância magnética
  • incapacidade ou falta de vontade de realizar uma colheita de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CICT + taVNS
A Terapia Cognitiva Induzida por Restrição utiliza treino em laboratório em atividades diárias com componentes cognitivos importantes, juntamente com os procedimentos concebidos para transferir as melhorias do ambiente de tratamento para a vida quotidiana. Isto será combinado com treino de velocidade de processamento baseado em computador e estimulação não invasiva do nervo vago.
O treino de velocidade de processamento envolve a prática guiada por um treinador de "jogos" de vídeo baseados em computador. Os jogos exigem que o "jogador" distinga rapidamente alvos de iscos, o que treina o jogador a processar informações dos seus sentidos rapidamente.
Outros nomes:
  • SOPT
Os participantes receberão moldagem nas AIVDs. Os participantes receberão treino em tarefas quotidianas com componentes cognitivos importantes, nas quais a dificuldade é aumentada em pequenos passos ao longo do tratamento.
Outros nomes:
  • Formação em IADL
O Pacote de Transferência foi concebido para tentar colmatar a lacuna entre o que é treinado nas sessões e o que o participante faz fora das sessões de tratamento. Estes componentes incluem a negociação de um contrato comportamental com os participantes no início do tratamento, relativamente às responsabilidades do participante, dos cuidadores familiares, se disponíveis, e da equipa de tratamento, a auto-monitorização, a atribuição de "trabalho para casa", a revisão do trabalho para casa pelo formador e o apoio à resolução de problemas pelo participante.
Outros nomes:
  • PT
Após a conclusão do treino, os participantes receberão quatro chamadas telefónicas de acompanhamento semanais no primeiro mês de treino. O foco das chamadas incorporará as lições aprendidas durante o tratamento na vida diária.
O nervo vago estende-se do cérebro até ao ouvido externo, garganta, tórax e abdómen e controla, entre outras funções, a resposta de repouso e relaxamento, que apoia a aprendizagem e reduz os processos inflamatórios. A resposta de repouso e relaxamento pode ser ativada através da estimulação elétrica do nervo vago. Vamos colocar elétrodos na parte externa de cada orelha e aplicar com segurança uma microcorrente de pelo menos 4 miliamperes. A estimulação será administrada durante 10 minutos perto do início e a meio de cada sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • taVNS
Comparador Ativo: BFT + taVNS
O Treino de Fitness Cerebral envolve treino em laboratório sobre relaxamento, nutrição saudável e sono saudável, com procedimentos concebidos para promover a integração destes estilos de vida no dia-a-dia. Isto será combinado com treino de tempo de reação baseado em computador e estimulação não invasiva do nervo vago.
O treinamento do tempo de reação envolve a prática guiada pelo treinador de "jogos" de vídeo baseados em computador. Serão apresentados vários jogos diferentes que treinam a rapidez com que os “jogadores” reagem às “ameaças” e treinam a coordenação olho-mão.
O nervo vago vai do cérebro ao ouvido externo, garganta, tórax e abdômen e controla, entre outras funções, a resposta de repouso e relaxamento, que auxilia no aprendizado e diminui processos inflamatórios. A resposta de descanso e relaxamento pode ser ativada estimulando eletricamente o nervo vago. Colocaremos eletrodos na parte externa de cada orelha e aplicaremos com segurança uma microcorrente inferior a 4 miliamperes. A estimulação será administrada por 10 minutos próximo ao início e no meio de cada sessão de tratamento.
O Pacote de Transferência foi concebido para tentar colmatar a lacuna entre o que é treinado nas sessões e o que o participante faz fora das sessões de tratamento. Estes componentes incluem a negociação de um contrato comportamental com os participantes no início do tratamento, relativamente às responsabilidades do participante, dos cuidadores familiares, se disponíveis, e da equipa de tratamento, a auto-monitorização, a atribuição de "trabalho para casa", a revisão do trabalho para casa pelo formador e o apoio à resolução de problemas pelo participante.
Outros nomes:
  • PT
Após a conclusão do treino, os participantes receberão quatro chamadas telefónicas de acompanhamento semanais no primeiro mês de treino. O foco das chamadas incorporará as lições aprendidas durante o tratamento na vida diária.
Os participantes receberão formação sobre alimentação saudável, sono e técnicas de relaxamento que demonstraram melhorar a saúde cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadiana do Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Alteração do Dia 30 para o Dia 60 (ou seja, alteração do Pré- para o Pós-tratamento)
A COPM é uma entrevista estruturada, padronizada, validada, trans-diagnóstica e centrada no doente, comummente utilizada para medir o resultado no mundo real de procedimentos de reabilitação que abrangem tanto funções motoras como cognitivas após um acidente vascular cerebral. A Escala de Desempenho avalia quão bem um participante executa cinco atividades na sua vida diária, ou seja, fora do laboratório, que são importantes para o participante. As atividades, para este efeito, serão restringidas àquelas com um componente cognitivo importante, ou seja, AIVD (Atividades Instrumentais da Vida Diária). A escala de resposta de 10 pontos varia de 1 (incapaz de realizar a atividade de todo) a 10 (capaz de realizar a atividade extremamente bem). As pontuações da Escala de Desempenho do participante serão o resultado primário.
Alteração do Dia 30 para o Dia 60 (ou seja, alteração do Pré- para o Pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Partilharemos as pontuações da linha de base, pós-tratamento e acompanhamento no resultado primário numa base não identificada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) serão publicados juntamente com o artigo do desfecho primário como um suplemento. O artigo do desfecho primário descreverá o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. Estimamos que isto ocorrerá dentro de dois anos após a recolha do último ponto de dados de seguimento. Os dados estarão disponíveis enquanto a revista na qual o artigo aparece existir.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que tenha acesso ao artigo da revista poderá aceder aos dados suplementares. Como referido, publicaremos as pontuações relativas ao desfecho primário de forma anónima. As partes interessadas poderão aceder aos dados indo ao site da revista, encontrando o artigo e, em seguida, descarregando o suplemento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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