Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ME/CFS Mgła mózgowa: Badanie nad rehabilitacją poznawczą

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Trening mózgu w przewlekłej, pozawirusowej mgle mózgowej: Badanie A

Celem tego badania jest porównanie dwóch podejść do rehabilitacji poznawczej u dorosłych z zespołem poznawczym poinfekcyjnym, który skutkuje mgłą mózgową. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikacji przed przystąpieniem do badania. Większość procedur będzie odbywać się podczas rozmowy telefonicznej lub na bezpiecznej platformie telezdrowia (np. Zoom). Jednak uczestnicy zostaną poproszeni o wizytę w UAB na trzy okazje w celu pobrania próbek krwi i wykonania obrazowania mózgu (około 2 godziny każda). Testy online będą przeprowadzane miesiąc przed leczeniem, dzień przed leczeniem, dzień po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Badanie wykorzysta dwie różne formy treningu rehabilitacyjnego w celu poprawy zdolności poznawczych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pierwsze podejście terapeutyczne, znane jako Terapia Poznawcza z Wymuszeniem (CICT), będzie obejmować (A) internetowe gry komputerowe, które trenują szybkość przetwarzania informacji odbieranych przez zmysły; (B) trening online dotyczący codziennych czynności z ważnymi składnikami poznawczymi, (C) procedury mające na celu przeniesienie poprawy funkcji poznawczych z warunków terapeutycznych do życia codziennego oraz (D) nieinwazyjną formę stymulacji nerwu błędnego, znaną również jako przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS). Drugie podejście, znane jako Trening Sprawności Mózgu (BFT), będzie obejmować (A) internetowe gry komputerowe, które trenują czas reakcji i koordynację wzrokowo-ruchową; (B) trening w laboratorium dotyczący relaksacji, oddychania, zdrowego odżywiania i zdrowego snu, (C) edukację na temat związku relaksacji, oddychania, odżywiania i snu z efektywnością myślenia oraz (D) taVNS. Około 30 godzin treningu zostanie przeprowadzonych na bezpiecznej platformie telezdrowia (np. Zoom) w ciągu dwóch do czterech tygodni. Typowa sesja CICT będzie składać się z godziny grania, przy czym większość sesji zostanie poświęcona treningowi poznawczemu zachowań docelowych i procedurom mającym na celu promowanie przeniesienia korzyści terapeutycznych do życia codziennego. ta-VNS będzie podawane przez 10 minut przed graniem i treningiem zachowań docelowych w laboratorium. Typowa sesja BFT będzie składać się z godziny grania, treningu dotyczącego zdrowych zachowań związanych ze stylem życia (tj. zdrowy sen, odżywianie i nawyki relaksacyjne) oraz procedur mających na celu promowanie przeniesienia zmian w zachowaniu do życia codziennego. Ta-VNS będzie podawane przez 10 minut przed graniem i treningiem zachowań docelowych w laboratorium. Sesje treningowe w obu warunkach będą planowane w zależności od dostępności uczestników, z opcjami sesji zaplanowanych tak blisko, jak codziennie w dni robocze przez 2 tygodnie, lub tak luźno, jak co drugi dzień roboczy (tj. w ciągu 4 tygodni). Jeśli opiekun jest dostępny, otrzyma szkolenie, jak najlepiej wspierać uczestników w ich programie terapeutycznym. Po zakończeniu treningu obie grupy otrzymają 4 telefony kontrolne w odstępach około tygodnia, aby promować integrację nabytych umiejętności w życie codzienne. Mierzone wyniki będą obejmować szybkość przetwarzania poznawczego, funkcje poznawcze w testach laboratoryjnych oraz spontaniczne wykonywanie codziennych czynności z ważnymi składnikami poznawczymi w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Natalie Greig, BS
  • Numer telefonu: 205-934-9768
  • E-mail: nggreig@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Helen Bliss, BS
  • Numer telefonu: 205-934-0433
  • E-mail: stacemc@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Gitendra Uswatte, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rozpoznanie ME/CFS poprzedzające dolegliwości poznawcze
  • łagodne lub większe upośledzenie funkcji poznawczych
  • umiarkowana lub większa mgła mózgowa
  • pewne upośledzenie w wykonywaniu codziennych czynności
  • ≥ 18 lat, bez górnej granicy wiekowej, jeśli stan zdrowia jest stabilny
  • zamieszkiwanie w społeczności (w przeciwieństwie do szpitala lub zakładu opieki pielęgniarskiej)
  • możliwość dojeżdżania do laboratorium wielokrotnie
  • posiadanie dostępu do Internetu
  • posiadanie komputera osobistego, laptopa lub tabletu z dostępem do Internetu
  • wystarczająco dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, aby wziąć udział w badaniu
  • odpowiedni wzrok i słuch do wykonania testu UFOV
  • odpowiednie umiejętności myślenia, np. zdolność do przestrzegania wskazówek i zapamiętywania informacji w celu wykonania UFOV i CTAL, co potwierdza ocena osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe, że kandydat jest w stanie odpowiednio wykonać UFOV i CTAL
  • wystarczająca znajomość języka angielskiego (tj. umiejętność mówienia, rozumienia, czytania i pisania, aby uczestniczyć w aktywnościach badawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane niepełnosprawnością rozwojową, zaburzeniem psychicznym lub nadużywaniem substancji, lub innym rodzajem uszkodzenia mózgu, takim jak urazowe uszkodzenie mózgu, udar lub postępująca choroba mózgu, taka jak choroba Alzheimera
  • aktualne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • rozpoznanie zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) przez świadczeniodawcę opieki zdrowotnej
  • wcześniejsze szkolenie z szybkości przetwarzania poznawczego na programie DoubleDecision lub podobnym
  • nietolerancja taVNS
  • przebyty zawał serca lub inne poważne zdarzenia sercowe w przeszłości
  • wszczepione urządzenie medyczne dowolnego typu
  • omdlenia wazowagalne lub historia omdleń
  • historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • zespół stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) lub inne schorzenia powodujące znaczny ból szczęki
  • historia urazu nerwu obwodowego głowy, szyi lub twarzy
  • ciąża lub karmienie piersią
  • niezdolność lub niechęć do wykonania badania MRI
  • niezdolność lub niechęć do pobrania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CICT + taVNS
Terapia Poznawcza z Wymuszeniem wykorzystuje trening w laboratorium obejmujący codzienne czynności z istotnymi komponentami poznawczymi, wraz z procedurami zaprojektowanymi w celu przeniesienia poprawy z warunków terapeutycznych do codziennego życia.
Będzie to połączone z komputerowym treningiem szybkości przetwarzania informacji oraz nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego.
Behawioralne: Trening Szybkości Przetwarzania
Trening szybkości przetwarzania polega na praktyce prowadzonej przez trenera za pomocą komputerowych gier wideo. Gry te wymagają od "gracza" szybkiego odróżniania celów od atrap, co uczy gracza szybkiego przetwarzania informacji z ich zmysłów.
Inne nazwy:
  • SPOT
Behawioralne: Trening Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego w trakcie sesji
Uczestnicy otrzymają kształtowanie w zakresie IADL. Uczestnicy otrzymają szkolenie z codziennych zadań o istotnych komponentach poznawczych, w których trudność jest stopniowo zwiększana w małych krokach w trakcie leczenia.
Inne nazwy:
  • Szkolenie IADL
Behawioralne: Pakiet Transferowy
Pakiet Transferowy został zaprojektowany w celu próby wypełnienia luki między tym, co jest trenowane podczas sesji, a tym, co uczestnik robi poza sesjami terapeutycznymi. Składniki te obejmują negocjowanie z uczestnikami kontraktu behawioralnego na początku leczenia, dotyczącego obowiązków uczestnika, opiekunów rodzinnych (jeśli są dostępni) oraz zespołu terapeutycznego, samomonitorowanie, zadawanie "prac domowych", przegląd prac domowych przez trenera oraz wspieranie rozwiązywania problemów przez uczestnika.
Inne nazwy:
  • TP
Behawioralne: Telefoniczne rozmowy kontrolne
Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe telefony kontrolne w pierwszym miesiącu szkolenia. Celem rozmów będzie włączenie lekcji wyniesionych z leczenia do codziennego życia.
Procedura: Trans-auricularna stymulacja nerwu błędnego: Wysoka intensywność
Nerw błędny biegnie od mózgu do ucha zewnętrznego, gardła, klatki piersiowej i brzucha oraz kontroluje, między innymi, reakcję spoczynku i relaksu, która wspomaga uczenie się i wycisza procesy zapalne. Reakcję spoczynku i relaksu można aktywować poprzez elektryczną stymulację nerwu błędnego. Umieścimy elektrody na zewnętrznej części każdego ucha i bezpiecznie zastosujemy mikroprad o natężeniu co najmniej 4 miliamperów. Stymulacja będzie podawana przez 10 minut w pobliżu początku i w połowie każdej sesji leczenia.
Inne nazwy:
  • taVNS
Aktywny komparator: BFT + taVNS
Trening Sprawności Mózgu obejmuje szkolenie laboratoryjne dotyczące relaksacji, zdrowego odżywiania i zdrowego snu z procedurami zaprojektowanymi w celu promowania integracji tych stylów życia w codziennym życiu. To będzie połączone z komputerowym treningiem czasu reakcji i nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego.
Behawioralne: Trening czasu reakcji
Trening czasu reakcji obejmuje prowadzoną przez trenera praktykę w komputerowych „grach wideo”. Zaprezentowanych zostanie kilka różnych gier, które ćwiczą szybkość reakcji „graczy” na „zagrożenia” i ćwiczą koordynację wzrokowo-ruchową.
Procedura: Przezuszna stymulacja nerwu błędnego: niska intensywność
Nerw błędny biegnie od mózgu do ucha zewnętrznego, gardła, klatki piersiowej i brzucha i kontroluje między innymi reakcję odpoczynku i relaksu, co wspomaga naukę i hamuje procesy zapalne. Reakcję odpoczynku i relaksu można włączyć poprzez elektryczną stymulację nerwu błędnego. Umieścimy elektrody na zewnętrznej części każdego ucha i bezpiecznie zastosujemy mikroprąd o natężeniu mniejszym niż 4 miliampery. Stymulacja będzie przeprowadzana przez 10 minut w pobliżu punktu początkowego i połowy każdej sesji terapeutycznej.
Behawioralne: Pakiet Transferowy
Pakiet Transferowy został zaprojektowany w celu próby wypełnienia luki między tym, co jest trenowane podczas sesji, a tym, co uczestnik robi poza sesjami terapeutycznymi. Składniki te obejmują negocjowanie z uczestnikami kontraktu behawioralnego na początku leczenia, dotyczącego obowiązków uczestnika, opiekunów rodzinnych (jeśli są dostępni) oraz zespołu terapeutycznego, samomonitorowanie, zadawanie "prac domowych", przegląd prac domowych przez trenera oraz wspieranie rozwiązywania problemów przez uczestnika.
Inne nazwy:
  • TP
Behawioralne: Telefoniczne rozmowy kontrolne
Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe telefony kontrolne w pierwszym miesiącu szkolenia. Celem rozmów będzie włączenie lekcji wyniesionych z leczenia do codziennego życia.
Behawioralne: Trening Zdrowia Mózgu w Sesji
Uczestnicy otrzymają szkolenie dotyczące zdrowego odżywiania, snu i technik relaksacyjnych, które, jak wykazano, poprawiają zdrowie mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjski Pomiar Wyników Zawodowych (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 30 do dnia 60 (tj. zmiana od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu)
COPM to standardowy, zwalidowany, transdiagnostyczny, zorientowany na pacjenta ustrukturyzowany wywiad, powszechnie stosowany do pomiaru rzeczywistych wyników procedur rehabilitacyjnych obejmujących zarówno funkcje motoryczne, jak i poznawcze po udarze. Skala Wydajności ocenia, jak dobrze uczestnik wykonuje pięć aktywności w swoim codziennym życiu, tj. poza laboratorium, które są dla niego ważne. Aktywności, w tym celu, będą ograniczone do tych z ważnym komponentem poznawczym, tj. IADL. 10-punktowa skala odpowiedzi waha się od 1 (niezdolny do wykonania aktywności w ogóle) do 10 (zdolny do wykonania aktywności wyjątkowo dobrze). Wyniki ze Skali Wydajności od uczestnika będą głównym rezultatem.
Zmiana od dnia 30 do dnia 60 (tj. zmiana od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Posit Science Corporation
UAB College of Arts and Sciences & Department of Psychology

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300015629
  • UAB CAS (Inny identyfikator: UAB CAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy wyniki podstawowe, po leczeniu oraz z obserwacji na podstawie głównego wyniku w sposób zanonimizowany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie opublikowane wraz z artykułem dotyczącym pierwszorzędowego punktu końcowego jako suplement. Artykuł dotyczący pierwszorzędowego punktu końcowego opisze protokół badania i plan analizy statystycznej. Szacujemy, że nastąpi to w ciągu dwóch lat od zebrania ostatniego punktu danych z obserwacji. Dane będą dostępne tak długo, jak istnieje czasopismo, w którym ukazał się artykuł.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto ma dostęp do artykułu w czasopiśmie, będzie miał dostęp do danych uzupełniających. Jak zaznaczono, opublikujemy wyniki dotyczące głównego punktu końcowego w sposób zanonimizowany. Zainteresowane strony będą mogły uzyskać dostęp do danych, przechodząc na stronę internetową czasopisma, znajdując artykuł, a następnie pobierając załącznik.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening czasu reakcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj