Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ME/CFS Agyköd: Kognitív Rehabilitációs Kísérlet

2026. augusztus 12. frissítette: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Agytréning krónikus, posztvírusos agyköd számára: A tanulmány

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két különböző megközelítést a kognitív rehabilitáció terén felnőtteknél, akiknél posztvirális kognitív szindróma alakult ki, ami agyködöt eredményezett. Minden résztvevő alkalmassági szűrésen esik át a részvétel előtt. A legtöbb eljárás telefonhíváson vagy biztonságos távgyógyászati platformon (pl. Zoom) történik. Azonban a résztvevőket három alkalommal felkérik, hogy látogassanak el az UAB-ra vérvételre és agyi képalkotásra (kb. 2 óra egy alkalommal). Az online tesztelés egy hónappal a kezelés előtt, egy nappal a kezelés előtt, egy nappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után történik. A vizsgálat két különböző rehabilitációs edzésformát alkalmaz a résztvevők kognitív képességének javítására. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek a két kezelési csoport egyikébe. Az első kezelési megközelítés, az úgynevezett Korlátozás-indukált Kognitív Terápia (CICT), tartalmazni fogja (A) webalapú számítógépes "játékokat", amelyek arra edzik, milyen gyorsan dolgozzák fel az egyének az érzékszerveiken keresztül kapott információkat; (B) online képzést a mindennapi tevékenységekről fontos kognitív összetevőkkel, (C) olyan eljárásokat, amelyek célja, hogy a kogníció javulását átvigyék a kezelési környezetből a mindennapi életbe, és (D) a nervus vagus stimuláció nem invazív formáját, más néven transz-aurikuláris VNS-t (taVNS). A második megközelítés, az úgynevezett Agyfitness Edzés (BFT), tartalmazni fogja (A) webalapú számítógépes "játékokat", amelyek a reakcióidőt és a kéz-szem koordinációt edzik; (B) laboratóriumi képzést a relaxációról, légzésről, egészséges táplálkozásról és egészséges alvásról, (C) oktatást arról, hogy a relaxáció, légzés, táplálkozás és alvás hogyan kapcsolódik a gondolkodás hatékonyságához, és (D) taVNS-t. Körülbelül 30 órás képzés történik egy biztonságos távgyógyászati platformon (pl. Zoom) két- és négy hét alatt. Egy tipikus CICT ülés egy órás játékból áll, ahol az ülés nagy részét a célviselkedések kognitív edzése és a terápiás előnyök átültetését elősegítő eljárások töltik ki. ta-VNS-t 10 percig alkalmaznak a játék és a laboratóriumi célviselkedés-edzés előtt. Egy tipikus BFT ülés egy órás játékból, egészséges életmódszokásokról (pl. egészséges alvás, táplálkozás és relaxációs szokások) szóló képzésből, valamint a viselkedésváltozások átültetését elősegítő eljárásokból áll. Ta-VNS-t 10 percig alkalmaznak a játék és a laboratóriumi célviselkedés-edzés előtt. Az edzéssorozatok mindkét feltételben a résztvevők rendelkezésre állása alapján kerülnek beütemezésre, lehetőséggel olyan ülésütemezésre, amely akár minden hétköznapra eshet 2 hét alatt, vagy olyan laza ütemezésre, mint minden második hétköznap (azaz 4 hetes időtartam alatt). Ha gondozó elérhető, képzést kap arról, hogyan támogathatja legjobban a résztvevőket terápiás programjukban. Az edzés befejezése után mindkét csoport körülbelül egy hétenként 4 utókövetési telefonhívást kap, hogy elősegítse a megszerzett készségek integrálását a mindennapi életbe. A mért eredmények közé tartozik a kognitív feldolgozási sebesség, a kognitív funkció laboratóriumi teszteken, valamint a mindennapi tevékenységek spontán végrehajtása fontos kognitív összetevőkkel a mindennapi életben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Madeline Rathz, BS
  • Telefonszám: 205-934-9768
  • E-mail: mgrathz@uab.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • Gitendra Uswatte, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ME/CFS diagnózis, amely megelőzte a kognitív panaszokat
  • enyhe vagy súlyosabb kognitív károsodás
  • mérsékelt vagy súlyosabb agyköd
  • napi tevékenységek végzésében némi károsodás
  • ≥ 18 éves, nincs felső korhatár, ha orvosilag stabil
  • a közösségben él (kórházzal vagy szakképzett ápolóintézettel szemben)
  • többször is képes utazni a laboratóriumba
  • internetszolgáltatással rendelkezik
  • személyi számítógéppel, laptopkal vagy tablettel rendelkezik, amely hozzáfér az internethez
  • fizikai és mentális egészségi szempontból is elegendően fit a vizsgálatban való részvételhez
  • megfelelő látás és hallás az UFOV teszt elvégzéséhez
  • megfelelő gondolkodási képességek, pl. utasítások követésének és információk megtartásának képessége az UFOV és CTAL elvégzéséhez, amit a kiválasztó megítélése szerint a jelölt képes megfelelően elvégezni az UFOV és CTAL teszteket
  • megfelelő angol nyelvtudás (azaz beszélni, megérteni, olvasni és írni tud a vizsgálati tevékenységekben való részvételhez)

Kizárási kritériumok:

  • kognitív károsodás fejlődési fogyatékosság, pszichiátriai zavar vagy szerhasználat miatt, vagy más típusú agyi sérülés miatt, mint például traumatikus agysérülés, stroke vagy progresszív agyi betegség, mint az Alzheimer-kór
  • jelenlegi szerhasználati zavar
  • posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) diagnózis egészségügyi szolgáltató által
  • korábbi kognitív feldolgozási sebesség képzés DoubleDecision vagy hasonló programon
  • nem tolerálja a taVNS-t
  • korábbi szívroham vagy más súlyos szívprobléma előzménye
  • bármilyen típusú beültetett orvosi eszköz
  • vazovagális syncope vagy ájulás előzménye
  • rohamok vagy epilepszia előzménye
  • temporomandibularis ízület (TMJ) szindróma vagy más állapotok, amelyek jelentős állfájdalmat okoznak
  • fej, nyak vagy arc perifériás idegsérülésének előzménye
  • terhes vagy szoptat
  • nem képes vagy nem hajlandó MRI vizsgálatra
  • nem képes vagy nem hajlandó vért adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CICT + taVNS
A Kényszerindukált Kognitív Terápia olyan mindennapi tevékenységek laboratóriumi gyakorlását használja, amelyek fontos kognitív összetevőket tartalmaznak, valamint olyan eljárásokat, amelyek a kezelési környezetből származó javulások átvitelét célozzák a mindennapi életbe. Ezt számítógépes feldolgozási sebesség tréninggel és nem-invazív vagus ideg stimulációval kombinálják.
Viselkedési: Feldolgozási Sebesség Tréning
A feldolgozási sebesség edzésében a képzett edző által vezetett számítógépes videó "játékok" gyakorlása szerepel. A játékok megkövetelik, hogy a "játékos" gyorsan megkülönböztesse a célpontokat a csalitól, ami arra edzi a játékost, hogy gyorsan dolgozza fel az érzékszerveiből származó információkat.
Más nevek:
  • SOPT
Viselkedési: Munkamenet közbeni műszeres napi életi tevékenységek gyakorlása
A résztvevők IADL-képzést kapnak. A résztvevők olyan mindennapi feladatokra kapnak képzést, amelyek fontos kognitív összetevőket tartalmaznak, és amelyek nehézsége kis lépésekben növekszik a kezelés során.
Más nevek:
  • IADL képzés
Viselkedési: Átadó csomag
A Transfer Package célja az volt, hogy áthidalja a szakadékot a képzés során megtanultak és a résztvevők kezelési ülések között végzett tevékenységei között. Ezek az összetevők magukban foglalják a viselkedési szerződés megkötését a résztvevőkkel a kezelés kezdetén, amely lefedi a résztvevő, a családi gondozók (ha vannak) és a kezelőcsapat felelősségeit, az önellenőrzést, a "házi feladat" kiosztását, a feladatokat a képző általi áttekintését, valamint a résztvevő problémamegoldó képességének támogatását.
Más nevek:
  • TP
Viselkedési: Követő telefonhívások
A képzés befejezése után a résztvevők négy heti telefonos utókövetést kapnak a képzés első hónapjában. A hívások során a kezelés során elsajátított leckéket építik be a mindennapi életbe.
Eljárás: Trans-auricularis Vagus Idegstimuláció: Magas Intenzitás
A nervus vagus az agytól a külső fül, a torok, a mellkas és a has felé fut, és többek között szabályozza a pihenés és relaxáció válaszát, amely támogatja a tanulást és csökkenti a gyulladásos folyamatokat. A pihenés-relaxáció válasz aktiválható a nervus vagus elektromos stimulációjával. Mindkét fül külső részére elektródákat helyezünk el, és biztonságosan alkalmazunk legalább 4 milliamper mikroáramot. A stimulációt minden kezelési ülés elején és közepén közelében 10 percig alkalmazzuk.
Más nevek:
  • taVNS
Aktív összehasonlító: BFT + taVNS
Az Agytorna Képzés laboratóriumi képzést foglal magában a relaxációról, az egészséges táplálkozásról és az egészséges alvásról, olyan eljárásokkal, amelyek célja ezen életmódok beépítése a mindennapi életbe.
Ezt számítógépes reakcióidő-képzéssel és nem invazív nervus vagus stimulációval kombinálják.
Viselkedési: Reakcióidő képzés
A reakcióidő képzés magában foglalja a számítógépes videojátékok oktató által irányított gyakorlatát. Számos különböző játék kerül bemutatásra, amelyek arra tanítják, hogy a "játékosok" milyen gyorsan reagálnak a "fenyegetésekre", és edzik a szem-kéz koordinációt.
Eljárás: Transz-auricularis vagus idegi stimuláció: alacsony intenzitású
A vagus ideg az agyból a külső fülbe, a torokba, a mellkasba és a hasba fut, és többek között szabályozza a pihenési és relaxációs reakciót, ami támogatja a tanulást és lelassítja a gyulladásos folyamatokat. A pihenési és relaxációs reakció a vagus ideg elektromos stimulálásával kapcsolható be. Mindegyik fül külső részére elektródákat helyezünk el, és biztonságosan 4 milliampernél kisebb mikroáramot alkalmazunk. A stimulációt 10 percig kell beadni minden kezelési alkalom kezdete és felénél.
Viselkedési: Átadó csomag
A Transfer Package célja az volt, hogy áthidalja a szakadékot a képzés során megtanultak és a résztvevők kezelési ülések között végzett tevékenységei között. Ezek az összetevők magukban foglalják a viselkedési szerződés megkötését a résztvevőkkel a kezelés kezdetén, amely lefedi a résztvevő, a családi gondozók (ha vannak) és a kezelőcsapat felelősségeit, az önellenőrzést, a "házi feladat" kiosztását, a feladatokat a képző általi áttekintését, valamint a résztvevő problémamegoldó képességének támogatását.
Más nevek:
  • TP
Viselkedési: Követő telefonhívások
A képzés befejezése után a résztvevők négy heti telefonos utókövetést kapnak a képzés első hónapjában. A hívások során a kezelés során elsajátított leckéket építik be a mindennapi életbe.
Viselkedési: Ülés közbeni Agy Egészség Tréning
A résztvevők olyan egészséges táplálkozási, alvási és relaxációs technikákról kapnak képzést, amelyek kimutatták, hogy javítják az agy egészségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kanadai Szakmai Teljesítmény Mérő (COPM)
Időkeret: Változás a 30. nap és a 60. nap között (azaz változás a kezelés előtt és után)
A COPM egy standard, validált, transzdiagnosztikus, betegközpontú strukturált interjú, amelyet általában a stroke utáni rehabilitációs eljárások valós világbeli eredményeinek mérésére használnak, amely magában foglalja mind a motoros, mind a kognitív funkciókat. A Teljesítmény Skála azt értékeli, hogy a résztvevő mennyire jól hajt végre öt olyan tevékenységet a mindennapi életében, azaz a laboratóriumon kívül, amelyek fontosak a résztvevő számára. E célból a tevékenységek azokra korlátozódnak, amelyek fontos kognitív komponenst tartalmaznak, azaz IADL-re. A 10 pontos válaszskála 1-től (egyáltalán nem képes a tevékenység végrehajtására) 10-ig (rendkívül jól képes a tevékenység végrehajtására) terjed. A résztvevő Teljesítmény Skála pontszámai lesznek a fő eredmény.
Változás a 30. nap és a 60. nap között (azaz változás a kezelés előtt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Posit Science Corporation
UAB College of Arts and Sciences & Department of Psychology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300015629
  • UAB CAS (Egyéb azonosító: UAB CAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges kimenetel alapvonali, kezelés utáni és követési pontszámait de-identifikált alapon fogjuk megosztani.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a fő eredményekről szóló cikk mellékleteként kerül publikálásra. A fő eredményekről szóló cikk leírja a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet. Becslésünk szerint ez az utolsó adatkövetési adatpont gyűjtésétől számított két éven belül meg fog történni. Az adatok a cikk megjelenésének idejéig lesznek elérhetők, amíg a folyóirat, amelyben a cikk megjelenik, létezik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzáfér a folyóiratcikkhez, hozzáférhet a kiegészítő adatokhoz is. Ahogy megjegyeztük, az elsődleges eredményváltozó pontszámait azonosíthatatlan formában tesszük közzé. Az érdeklődő felek a folyóirat weboldalán, a cikk megtalálásával, majd a kiegészítő anyag letöltésével férhetnek hozzá az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel