- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523113
ME/CFS Hjernetåge: Kognitiv Rehabiliteringsforsøg
4. april 2026 opdateret af: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Hjernetræning til Kronisk, Post-viral, Hjerne-tåge: Studie A
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to tilgange til kognitiv rehabilitering hos voksne med post-viral kognitivt syndrom, som har resulteret i brain fog.
Alle deltagere vil blive screenet for berettigelse inden deltagelse.
De fleste procedurer vil finde sted over en telefonopringning eller en sikker telehealth-platform (dvs. Zoom).
Deltagerne vil dog blive bedt om at besøge UAB tre gange for blodprøveudtagning og hjerneimaging (cirka 2 timer hver gang).
Onlinetestning vil foregå en måned før behandling, en dag før behandling, en dag efter og 6 måneder efter.
Undersøgelsen vil anvende to forskellige former for rehabiliteringstræning for at forbedre deltagernes kognitive evner.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper.
Den første behandlingstilgang, kendt som Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT), vil indeholde (A) webbaserede computer-”spil”, der træner, hvor hurtigt personer behandler information, de modtager gennem deres sanser; (B) onlinetræning i hverdagsaktiviteter med vigtige kognitive komponenter, (C) procedurer designet til at overføre forbedringer i kognition fra behandlingssettingen til hverdagen, og (D) en ikke-invasiv form for vagusnervestimulering, også kendt som trans-auricular VNS (taVNS).
Den anden tilgang, kendt som Brain Fitness Training (BFT), vil omfatte (A) webbaserede computer-”spil”, der træner reaktionstid og øje-hånd-koordination; (B) i-lab træning i afslapning, vejrtrækning, sund ernæring og sund søvn, (C) undervisning om, hvordan afslapning, vejrtrækning, ernæring og søvn er forbundet med tænkningseffektivitet, og (D) taVNS.
Cirka 30 timers træning vil blive gennemført over en sikker telehealth-platform (dvs. Zoom) i løbet af to til fire uger.
En typisk CICT-session vil bestå af en times spil, hvor størstedelen af sessionen vil blive brugt på kognitiv træning af målopførsel og procedurer designet til at fremme overførsel af terapeutiske gevinster til dagligdagen.
ta-VNS vil blive administreret i 10 minutter før spil og i-lab målopførselstræning.
En typisk BFT-session vil bestå af en times spil, træning i sunde livsstilsvaner (dvs. sund søvn, ernæring og afslapningsvaner) samt procedurer designet til at fremme overførsel af adfærdsændringer til dagligdagen.
Ta-VNS vil blive administreret i 10 minutter før spil og i-lab målopførselstræning.
Træningssessioner i begge tilfælde vil blive planlagt baseret på deltagernes tilgængelighed, med muligheder for sessioner planlagt så tæt som hver hverdag over 2 uger eller så løst som hver anden hverdag (dvs. over en 4-ugers periode).
Hvis en omsorgsperson er tilgængelig, vil de modtage træning i, hvordan de bedst kan støtte deltagere i deres terapeutiske program.
Efter træningen afsluttes, vil begge grupper modtage 4 opfølgningsopkald cirka en uge fra hinanden for at fremme integrationen af de opnåede færdigheder i hverdagen.
Resultater, der måles, vil omfatte kognitiv behandlingshastighed, kognitiv funktion på laboratorietests og spontan udførelse af hverdagsaktiviteter med vigtige kognitive komponenter i dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Træning i reaktionstid
- Procedure: Trans-aurikulær vagusnervestimulering: Lav intensitet
- Adfærdsmæssigt: Bearbejdningshastighedstræning
- Adfærdsmæssigt: Træning af instrumentelle daglige aktiviteter i sessionen
- Adfærdsmæssigt: Overførsels Pakke
- Adfærdsmæssigt: Opfølgende telefonsamtaler
- Procedure: Trans-aurikulær Vagusnervestimulering: Høj intensitet
- Adfærdsmæssigt: In-session Træning af Hjernens Sundhed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natalie Greig, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-mail: nggreig@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-mail: stacemc@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Ledende efterforsker:
- Gitendra Uswatte, PhD
-
Kontakt:
- Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
-
Kontakt:
- Natalie Greig, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-mail: nggreig@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af ME/CFS, der gik forud for kognitive klager
- mild eller større kognitiv svækkelse
- moderat eller større hjerne-tåge
- visse begrænsninger i udførelsen af daglige aktiviteter
- ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse hvis medicinsk stabil
- bor i eget hjem (i modsætning til et hospital eller plejehjem)
- i stand til at rejse til laboratoriet flere gange
- har internetadgang
- har en personlig computer, bærbar computer eller tablet, der kan tilgå internettet
- tilstrækkeligt rask, både fysisk og psykisk, til at deltage i undersøgelsen
- tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre UFOV-testen
- tilstrækkelige tankeevner, f.eks. evne til at følge instruktioner og huske information for at gennemføre UFOV og CTAL, som vurderet af screeneren, at kandidaten er i stand til tilfredsstillende at gennemføre UFOV og CTAL
- tilstrækkelig engelskkundskaber (dvs. evne til at tale, forstå, læse og skrive for at deltage i undersøgelsens aktiviteter)
Eksklusionskriterier:
- kognitiv svækkelse som følge af en udviklingshandicap, psykisk lidelse eller stofmisbrug, eller som følge af en anden type hjerneskade, såsom traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller en progressiv hjernesygdom, såsom Alzheimers demens
- nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- diagnose af postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS) af en sundhedsprofessionel
- tidligere kognitiv behandlingshastighedstræning på DoubleDecision eller et lignende program
- kan ikke tolerere taVNS
- tidligere historie med hjerteanfald eller andre alvorlige hjertebegivenheder
- implanteret medicinsk udstyr af enhver type
- vasovagalt kollaps eller historie med besvimelse
- historie med kramper eller epilepsi
- temporomandibulært led (TMJ)-syndrom eller andre tilstande, der forårsager betydelig kæbesmerte
- historie med perifer nerveskade i hoved, hals eller ansigt
- gravid eller ammende
- ikke i stand eller villig til at få en MR-scanning
- ikke i stand eller villig til at få taget blodprøve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CICT + taVNS
Constraint-Induced Cognitive Therapy bruger in-laboratorietræning på hverdagsaktiviteter med vigtige kognitive komponenter, sammen med procedurer designet til at overføre forbedringer fra behandlingsmiljøet til hverdagslivet.
Dette vil blive kombineret med computerbaseret processhastighedstræning og ikke-invasiv vagusnerve-stimulering.
|
Hastighedsbehandlingstræning involverer trænervejledt øvelse af computerbaserede video "spil".
Spillene kræver, at "spilleren" hurtigt skelner mål fra lokkeduer, hvilket træner spilleren til hurtigt at behandle information fra deres sanser.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage træning i IADL'er.
Deltagerne vil modtage træning i hverdagsopgaver med vigtige kognitive komponenter, hvor sværhedsgraden øges i små skridt i løbet af behandlingen.
Andre navne:
Transferpakken blev designet til at forsøge at overbygge afstanden mellem det, der trænes i sessionerne, og det, deltageren gør uden for behandlingssessionerne.
Disse komponenter omfatter forhandling af en adfærdsmæssig kontrakt med deltagerne ved behandlingens start vedrørende deltagerens, familiens omsorgspersoners, hvis tilgængelige, og behandlingsteamets ansvar, selvmonitorering, tildeling af "lektier", gennemgang af lektier af træneren og støtte til problemløsning af deltageren.
Andre navne:
Efter afslutningen af træningen vil deltagerne modtage fire ugentlige opfølgningstelefonopkald i den første måned af træningen.
Fokus for opkaldene vil inkorporere de lærdomme, der er opnået under behandlingen, i hverdagen.
Den vagusnerve løber fra hjernen til det ydre øre, halsen, brystet og maven og styrer blandt andre funktioner hvile- og afslapningsresponsen, som understøtter læring og dæmper inflammatoriske processer.
Hvile- og afslapningsresponsen kan aktiveres ved elektrisk stimulering af vagusnerven.
Vi vil placere elektroder på den ydre del af hvert øre og sikkert anvende en mikrostrøm på mindst 4 milliamp.
Stimulering vil blive administreret i 10 minutter tæt på starten og midtvejs i hver behandlingssession.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BFT + taVNS
Brain Fitness Training indeholder træning i laboratoriet om afslapning, sund ernæring og sund søvn med procedurer designet til at fremme integrationen af disse livsstile i hverdagen.
Dette vil blive kombineret med computerbaseret reaktionstidstræning og ikke-invasiv vagusnerve-stimulering.
|
Reaktionstidstræning involverer trænerstyret øvelse af computerbaserede videospil.
Der vil blive vist flere forskellige spil, der træner, hvor hurtigt "spillere" reagerer på "trusler" og træner øje-hånd-koordination.
Vagusnerven løber fra hjernen til det ydre øre, svælg, bryst og mave og styrer blandt andre funktioner hvile- og afslapningsresponsen, som understøtter indlæring og skruer ned for inflammatoriske processer.
Reaktionen til hvile og afslapning kan aktiveres ved elektrisk stimulering af vagusnerven.
Vi vil placere elektroder på den ydre del af hvert øre og sikkert anvende en mikrostrøm på mindre end 4 milliampere.
Stimulering administreres i 10 minutter nær starten og midtvejs i hver behandlingssession.
Transferpakken blev designet til at forsøge at overbygge afstanden mellem det, der trænes i sessionerne, og det, deltageren gør uden for behandlingssessionerne.
Disse komponenter omfatter forhandling af en adfærdsmæssig kontrakt med deltagerne ved behandlingens start vedrørende deltagerens, familiens omsorgspersoners, hvis tilgængelige, og behandlingsteamets ansvar, selvmonitorering, tildeling af "lektier", gennemgang af lektier af træneren og støtte til problemløsning af deltageren.
Andre navne:
Efter afslutningen af træningen vil deltagerne modtage fire ugentlige opfølgningstelefonopkald i den første måned af træningen.
Fokus for opkaldene vil inkorporere de lærdomme, der er opnået under behandlingen, i hverdagen.
Deltagerne vil modtage træning i sund kost, søvn og afslapningsteknikker, som har vist sig at forbedre hjernens sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra dag 30 til dag 60 (dvs. ændring fra før til efter behandling)
|
COPM er et standardiseret, valideret, transdiagnostisk, patientcentreret struktureret interview, der almindeligvis bruges til at måle de reelle resultater af rehabiliteringsprocedurer, der omfatter både motoriske og kognitive funktioner efter et slagtilfælde.
Performance-skalaen vurderer, hvor godt en deltager udfører fem aktiviteter i deres dagligdag, dvs. uden for laboratoriet, som er vigtige for deltageren.
Aktiviteter vil i denne forbindelse være begrænset til dem med en vigtig kognitiv komponent, dvs. IADL (instrumentelle daglige aktiviteter).
Den 10-punkts svarskala spænder fra 1 (slet ikke i stand til at udføre aktiviteten) til 10 (i stand til at udføre aktiviteten ekstremt godt).
Performance-skalaens scoringer fra deltageren vil være det primære resultat.
|
Ændring fra dag 30 til dag 60 (dvs. ændring fra før til efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Encephalomyelitis
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Træthed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Træthedssyndrom, kronisk
- Kognitiv dysfunktion
- Mental træthed
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300015629
- UAB CAS (Anden identifikator: UAB CAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele baseline-, postbehandlings- og opfølgningsscoringer på det primære udfald på en de-identificeret basis.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive offentliggjort sammen med primærresultatartiklen som et supplement.
Primærresultatartiklen vil beskrive studiet protokollen og den statistiske analyseplan.
Vi estimerer, at dette vil finde sted inden for to år efter indsamlingen af den sidste opfølgningsdatapunkt.
Dataene vil være tilgængelige så længe tidsskriftet, hvor artiklen publiceres, eksisterer.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle, der har adgang til tidsskriftartiklen, vil kunne få adgang til supplerende data.
Som nævnt vil vi offentliggøre resultater på det primære resultat på en de-identificeret basis.
Interesserede parter vil kunne få adgang til dataene ved at gå til tidsskriftets hjemmeside, finde artiklen og derefter downloade supplementet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Træning i reaktionstid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuNyretransplantation; Komplikationer | Diarré; Akut | Diarré Infektiøs
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetPlejerbyrdeForenede Stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGE Healthcare; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale... og andre samarbejdspartnereAfsluttet