ME/CFS Aivosumu: Kognitiivinen kuntoutuskokeilu
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Aivoharjoittelu krooniseen, viruksenjälkeiseen aivosumulle: Tutkimus A
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta lähestymistapaa kognitiiviseen kuntoutukseen aikuisilla, joilla on post-viraalinen kognitiivinen oireyhtymä, joka on johtanut aivosumuaan.
Kaikkien osallistujien kelpoisuus tarkistetaan ennen osallistumista.
Suurin osa toimenpiteistä toteutetaan puhelimitse tai suojatun teleterveysalustan (esim. Zoom) kautta.
Osallistujilta kuitenkin pyydetään vierailemaan UAB:ssa kolme kertaa verinäytteenottoa ja aivokuvantamista varten (noin 2 tuntia kerrallaan).
Verkkotestaus suoritetaan kuukausi ennen hoitoa, päivä ennen hoitoa, päivä hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksessa käytetään kahta erilaista kuntoutuskoulutusmuotoa parantamaan osallistujien kognitiivisia kykyjä.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitoryhmästä.
Ensimmäinen hoitolähestymistapa, joka tunnetaan nimellä Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT), sisältää (A) verkkopohjaisia tietokone"pelejä", jotka harjoittavat yksilöiden kykyä käsitellä nopeasti aistiensa kautta saamaansa tietoa; (B) verkkovalmennusta arkipäivän toimissa, joissa on tärkeitä kognitiivisia komponentteja; (C) menetelmiä, jotka on suunniteltu siirtämään kognitiivisia parannuksia hoidon ympäristöstä arkipäivään; sekä (D) ei-invasiivisen vagushermostimulaation muodon, joka tunnetaan myös nimellä trans-auricular VNS (taVNS).
Toinen lähestymistapa, joka tunnetaan nimellä Brain Fitness Training (BFT), sisältää (A) verkkopohjaisia tietokone"pelejä", jotka harjoittavat reaktioaikaa ja käden-silmän koordinaatiota; (B) laboratoriokoulutusta rentoutumisesta, hengityksestä, terveellisestä ravinnosta ja terveellisestä unesta; (C) koulutusta siitä, miten rentoutuminen, hengitys, ravinto ja uni liittyvät ajattelun tehokkuuteen; sekä (D) taVNS:ää.
Noin 30 tunnin koulutus toteutetaan suojatun teleterveysalustan (esim. Zoom) kautta kahden neljän viikon aikana.
Tyypillinen CICT-sessio koostuu tunnin pelisessionista, jossa suurin osa ajasta käytetään kohdekäyttäytymisen kognitiiviseen harjoitteluun ja menetelmiin, jotka on suunniteltu edistämään terapeuttisten saavutusten siirtymistä arkipäivään.
ta-VNS annetaan 10 minuuttia ennen pelaamista ja laboratoriossa tapahtuvaa kohdekäyttäytymiskoulutusta.
Tyypillinen BFT-sessio koostuu tunnin pelisessionista, koulutuksesta terveellisistä elämäntapakäyttäytymisistä (esim. terveellinen uni, ravinto ja rentoutumistavat) sekä menetelmistä, jotka on suunniteltu edistämään käyttäytymismuutosten siirtymistä arkipäivään.
Ta-VNS annetaan 10 minuuttia ennen pelaamista ja laboratoriossa tapahtuvaa kohdekäyttäytymiskoulutusta.
Koulutussessioita molemmissa ryhmissä ajoitetaan osallistujien saatavuuden mukaan, ja mahdollisia ajoitustapoja ovat jopa joka arkipäivä 2 viikon aikana tai harvemmin joka toinen arkipäivä (eli 4 viikon aikana).
Jos huoltaja on saatavilla, hän saa koulutuksen siitä, kuinka parhaiten tukea osallistujia heidän terapiassaan.
Koulutuksen päätyttyä molemmat ryhmät saavat 4 seurantapuhelua noin viikon välein edistämään hankittujen taitojen integroimista arkipäivään.
Mittattavat tulokset sisältävät kognitiivisen tiedonkäsittelyn nopeuden, kognitiivisen toiminnan laboratoriotesteissä sekä spontaanin suorituksen arkipäivän toimista, joissa on tärkeitä kognitiivisia komponentteja jokapäiväisessä elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Reaktioajan koulutus
- Menettely: Trans-auricular vagus-hermostimulaatio: Matala intensiteetti
- Käyttäytyminen: Prosessointinopeuden koulutus
- Käyttäytyminen: Istunnon aikainen päivittäisten toimintojen instrumentaalinen koulutus
- Käyttäytyminen: Siirtopaketti
- Käyttäytyminen: Seuraavat puhelut
- Menettely: Trans-aurikulaarinen Vagushermoston Stimulaatio: Korkea Intensiteetti
- Käyttäytyminen: Istunnossa tapahtuva aivoterveyteen keskittyvä harjoittelu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madeline Rathz, BS
- Puhelinnumero: 205-934-9768
- Sähköposti: mgrathz@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helen Bliss, BS
- Puhelinnumero: 205-934-0433
- Sähköposti: hmbliss@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- Gitendra Uswatte, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Bliss, BS
- Puhelinnumero: 205-934-0433
- Sähköposti: hmbliss@uab.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Greig, BS
- Puhelinnumero: 205-934-9768
- Sähköposti: nggreig@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ME/CFS-diagnoosi, joka edelsi kognitiivisia valituksia
- lievä tai vaikeampi kognitiivinen heikentyminen
- kohtalainen tai vaikeampi aivosumu
- jonkinasteinen heikentyminen päivittäisten toimintojen suorittamisessa
- ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa jos lääketieteellisesti vakaa
- asuu yhteisössä (toisin kuin sairaalassa tai hoitolaitoksessa)
- kykenevä matkustamaan laboratorioon useita kertoja
- on Internet-yhteys
- on henkilökohtainen tietokone, kannettava tietokone tai tabletti, jolla pääsee Internetiin
- riittävän kunnossa sekä fyysisestä että mielenterveyden näkökulmasta osallistuakseen tutkimukseen
- riittävä näkö ja kuulo UFOV-testin suorittamiseen
- riittävät ajattelutaidot, esim. kyky seurata ohjeita ja säilyttää tietoa UFOV- ja CTAL-testien suorittamiseen, mikä näkyy arvioijan päätöksessä, että hakija kykenee riittävästi suorittamaan UFOV- ja CTAL-testit
- riittävä englannin kielen taito (eli kyky puhua, ymmärtää, lukea ja kirjoittaa osallistuakseen tutkimustoimintoihin)
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen kehitysvamman, psyykkisen häiriön tai päihderiippuvuuden vuoksi tai toisen tyyppisen aivovamman vuoksi, kuten traumaattisen aivovamman, aivohalvauksen tai etenevän aivosairauden, kuten Alzheimerin demensian
- nykyinen päihderiippuvuushäiriö
- terveydenhuollon ammattilaisen asettama posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) -diagnoosi
- aiempi kognitiivisen prosessointinopeuden harjoittelu DoubleDecision-ohjelmalla tai vastaavalla
- ei siedä taVNS:ää
- aiempi sydäninfarkti tai muu vakava sydäntapahtuma
- mikä tahansa tyyppinen implantoitu lääketieteellinen laite
- vasovagaalinen synkopa tai pyörtymisen historia
- kohtauksien tai epilepsian historia
- leukanivel (TMJ) -oireyhtymä tai muut olosuhteet, jotka aiheuttavat merkittävää leukakipua
- perifeerisen hermovamman historia päähän, kaulaan tai kasvoihin
- raskaana tai imettävä
- ei kykene tai halua magneettikuvaukseen
- ei kykene tai halua verinäytteenottoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CICT + taVNS
Rajoitusperusteinen kognitiivinen terapia käyttää laboratoriokoulutusta arkipäiväisissä toimissa, joilla on tärkeitä kognitiivisia osa-alueita, yhdessä menetelmien kanssa, jotka on suunniteltu siirtämään parannuksia hoidosta arkipäiväiseen elämään.
Tämä yhdistetään tietokonepohjaiseen prosessointinopeuskoulutukseen ja ei-invasiiviseen vagushermostimulaatioon.
|
Käsittelynopeuskoulutus sisältää ohjaajan ohjaamaa harjoittelua tietokonepohjaisilla video"peleillä".
Pelit edellyttävät, että "pelaaja" erottaa nopeasti kohteet hämäykseistä, mikä harjaannuttaa pelaajaa prosessoimaan aistiensa tietoa nopeasti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat muokkausta IADL:lle.
Osallistujat saavat koulutusta jokapäiväisiin tehtäviin, joissa on tärkeitä kognitiivisia komponentteja, ja tehtävien vaikeustasoa nostetaan pienin askelin hoidon aikana.
Muut nimet:
Siirtopaketti suunniteltiin yrittämään kaventaa kuilua sen välillä, mitä harjoitellaan istunnoissa ja mitä osallistuja tekee hoitoistuntojen ulkopuolella.
Nämä komponentit sisältävät käyttäytymissopimuksen neuvottelun osallistujien kanssa hoidon alussa osallistujan, perheenhuoltajien, jos saatavilla, ja hoitoryhmän vastuista, itsearvioinnin, "kotitehtävien" antamisen, harjoittelijan tekemän kotitehtävien tarkastelun ja osallistujan ongelmanratkaisun tukemisen.
Muut nimet:
Koulutuksen päätyttyä osallistujat saavat neljä viikoittaista seurantapuhelua koulutuksen ensimmäisen kuukauden aikana.
Puheluissa keskitytään siihen, miten hoidon aikana opitut asiat yhdistetään päivittäiseen elämään.
Vagushermo kuljettaa aivoista ulkokorvaan, kurkkuun, rintaan ja vatsaan ja säätelee muun muassa levon ja rentoutumisen vasteita, jotka tukevat oppimista ja vähentävät tulehdusprosesseja.
Levon ja rentoutumisen vasteen voi aktivoida sähköisesti stimuloimalla vagushermoa.
Asetamme elektrodit kummankin korvan ulkoosaan ja turvallisesti käytämme vähintään 4 milliampeerin mikrovirtaa.
Stimulaatio toteutetaan 10 minuutin ajan jokaisen hoitoistunnon alussa ja puolivälissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BFT + taVNS
Brain Fitness Training -koulutus sisältää laboratoriokoulutusta rentoutumisesta, terveellisestä ravinnosta ja terveellisestä unesta menetelmillä, jotka on suunniteltu edistämään näiden elämäntapojen integroimista arkeen.
Tämä yhdistetään tietokonepohjaiseen reaktioaikakoulutukseen ja ei-invasiiviseen vagushermostimulaatioon.
|
Reaktioaikakoulutus sisältää kouluttajan ohjaamaa tietokonepohjaisten videopelien harjoittelua.
Esittelyssä on useita erilaisia pelejä, jotka harjoittelevat kuinka nopeasti "pelaajat" reagoivat "uhkiin" ja harjoittavat silmän ja käden koordinaatiota.
Vagushermo kulkee aivoista ulkokorvaan, kurkkuun, rintakehään ja vatsaan ja ohjaa muun muassa lepo- ja rentoutumisvastetta, mikä tukee oppimista ja hidastaa tulehdusprosesseja.
Lepo- ja rentoutumisvaste voidaan kytkeä päälle stimuloimalla sähköisesti vagushermoa.
Asetamme elektrodit kummankin korvan ulkopuolelle ja asetamme turvallisesti alle 4 milliampeerin mikrovirran.
Stimulaatiota annetaan 10 minuutin ajan jokaisen hoitokerran aloitus- ja puolivälissä.
Siirtopaketti suunniteltiin yrittämään kaventaa kuilua sen välillä, mitä harjoitellaan istunnoissa ja mitä osallistuja tekee hoitoistuntojen ulkopuolella.
Nämä komponentit sisältävät käyttäytymissopimuksen neuvottelun osallistujien kanssa hoidon alussa osallistujan, perheenhuoltajien, jos saatavilla, ja hoitoryhmän vastuista, itsearvioinnin, "kotitehtävien" antamisen, harjoittelijan tekemän kotitehtävien tarkastelun ja osallistujan ongelmanratkaisun tukemisen.
Muut nimet:
Koulutuksen päätyttyä osallistujat saavat neljä viikoittaista seurantapuhelua koulutuksen ensimmäisen kuukauden aikana.
Puheluissa keskitytään siihen, miten hoidon aikana opitut asiat yhdistetään päivittäiseen elämään.
Osallistujat saavat koulutusta terveellisestä syömisestä, nukkumisesta ja rentoutumistekniikoista, joilla on osoitettu olevan myönteinen vaikutus aivojen terveyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadalainen toiminnallisuuden arviointimenetelmä (COPM)
Aikaikkuna: Muutos päivästä 30 päivään 60 (eli muutos ennen hoitoa hoitoon jälkeen)
|
COPM on standardisoitu, validoitu, transdiagnostinen, potilaskeskeinen strukturoitu haastattelu, jota käytetään yleisesti mittaamaan kuntoutustoimenpiteiden reaalimaailman tuloksia aivoverenkiertohäiriön jälkeen, jotka kattavat sekä motoriset että kognitiiviset toiminnot.
Suorituskykyskaala arvioi, kuinka hyvin osallistuja suorittaa viisi hänelle tärkeää päivittäisen elämän aktiviteettia, eli laboratorion ulkopuolella.
Aktiviteetit rajoitetaan tätä tarkoitusta varten niihin, joilla on tärkeä kognitiivinen komponentti, eli IADL.
10-pisteinen vastausskaala vaihtelee arvosta 1 (ei pysty suorittamaan aktiviteettia lainkaan) arvoon 10 (pystyy suorittamaan aktiviteetin erittäin hyvin).
Osallistujan Suorituskykyskaalan pisteet ovat ensisijainen lopputulos.
|
Muutos päivästä 30 päivään 60 (eli muutos ennen hoitoa hoitoon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Käyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Väsymys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Henkinen väsymys
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300015629
- UAB CAS (Muu tunniste: UAB CAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme perustason, hoidon jälkeiset ja seurantapisteet ensisijaisen tuloksen perusteella anonymisoidussa muodossa.
IPD-jaon aikakehys
IPD julkaistaan ensisijaisen tulospaperin kanssa liitteenä.
Ensisijainen tulospaperi kuvaa tutkimusprotokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman.
Arvioimme, että tämä tapahtuu viimeisen seurantatietopisteen keräämisen jälkeen kahden vuoden kuluessa.
Data on saatavilla niin kauan kuin julkaisu, jossa artikkeli ilmestyy, on olemassa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, joka pääsee käsiksi lehtiartikkeliin, pääsee käsiksi myös täydentäviin tietoihin.
Kuten todettu, julkaisemme ensisijaisen lopputuloksen pisteet anonymisoidusti.
Kiinnostuneet osapuolet voivat päästä käsiksi tietoihin menemällä lehden verkkosivustolle, etsimällä artikkelin ja lataamalla sitten täydentävän materiaalin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .