- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07523113
ME/CFS-Brain Fog: Kognitive Rehabilitationsstudie
4. Juni 2026 aktualisiert von: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Gehirntraining bei chronischem, postviralem Brain Fog: Studie A
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Ansätze zur kognitiven Rehabilitation bei Erwachsenen mit post-viralem kognitivem Syndrom, das zu Gehirnnebel führte, zu vergleichen.
Alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme auf Eignung geprüft.
Die meisten Verfahren finden per Telefonanruf oder über eine sichere Telemedizin-Plattform (z. B. Zoom) statt.
Die Teilnehmer werden jedoch gebeten, an drei Terminen die UAB für Blutprobenentnahmen und Hirnbildgebung aufzusuchen (jeweils etwa 2 Stunden).
Online-Tests werden einen Monat vor der Behandlung, einen Tag vor der Behandlung, einen Tag danach und 6 Monate danach durchgeführt.
Die Studie wird zwei verschiedene Formen von Rehabilitations-Training nutzen, um die kognitive Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern.
Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
Der erste Behandlungsansatz, bekannt als Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT), umfasst (A) webbasierte Computerspiele, die trainieren, wie schnell Personen Informationen verarbeiten, die sie durch ihre Sinne erhalten; (B) Online-Training für alltägliche Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten, (C) Verfahren, die darauf ausgelegt sind, Verbesserungen der Kognition vom Behandlungsumfeld auf den Alltag zu übertragen, und (D) eine nicht-invasive Form der Vagusnerv-Stimulation, auch bekannt als trans-aurikuläre VNS (taVNS).
Der zweite Ansatz, bekannt als Brain Fitness Training (BFT), umfasst (A) webbasierte Computerspiele, die Reaktionszeit und Hand-Auge-Koordination trainieren; (B) Training im Labor zu Entspannung, Atmung, gesunder Ernährung und gesundem Schlaf, (C) Aufklärung darüber, wie Entspannung, Atmung, Ernährung und Schlaf mit der Denkfähigkeit verbunden sind, und (D) taVNS.
Etwa 30 Stunden Training werden über eine sichere Telemedizin-Plattform (z. B. Zoom) im Zeitraum von zwei bis vier Wochen durchgeführt.
Eine typische CICT-Sitzung besteht aus einer Stunde Spielen, wobei der Großteil der Sitzung für kognitives Training der Zielverhalten und Verfahren aufgewendet wird, die darauf ausgelegt sind, die Übertragung therapeutischer Gewinne in den Alltag zu fördern.
Ta-VNS wird 10 Minuten vor dem Spielen und dem Training der Zielverhalten im Labor verabreicht.
Eine typische BFT-Sitzung besteht aus einer Stunde Spielen, Training zu gesunden Lebensstil-Verhaltensweisen (z. B. gesunder Schlaf, Ernährung und Entspannungsgewohnheiten) sowie Verfahren, die darauf ausgelegt sind, die Übertragung von Verhaltensänderungen in den Alltag zu fördern.
Ta-VNS wird 10 Minuten vor dem Spielen und dem Training der Zielverhalten im Labor verabreicht.
Trainingssitzungen in beiden Bedingungen werden basierend auf der Verfügbarkeit der Teilnehmer geplant, mit der Option für Sitzungen, die so eng wie jeden Wochentag über 2 Wochen oder so locker wie jeden zweiten Wochentag (d. h. über einen Zeitraum von 4 Wochen) geplant werden können.
Wenn eine Betreuungsperson verfügbar ist, erhält sie eine Schulung, wie sie die Teilnehmer optimal in ihrem Therapieprogramm unterstützen kann.
Nach Beendigung des Trainings erhalten beide Gruppen etwa eine Woche auseinanderliegend 4 Folge-Anrufe, um die Integration der erworbenen Fähigkeiten in den Alltag zu fördern.
Gemessene Ergebnisse umfassen kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Funktion bei Labortests und spontane Leistung bei alltäglichen Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten im täglichen Leben.
Alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme auf Eignung geprüft.
Die meisten Verfahren finden per Telefonanruf oder über eine sichere Telemedizin-Plattform (z. B. Zoom) statt.
Die Teilnehmer werden jedoch gebeten, an drei Terminen die UAB für Blutprobenentnahmen und Hirnbildgebung aufzusuchen (jeweils etwa 2 Stunden).
Online-Tests werden einen Monat vor der Behandlung, einen Tag vor der Behandlung, einen Tag danach und 6 Monate danach durchgeführt.
Die Studie wird zwei verschiedene Formen von Rehabilitations-Training nutzen, um die kognitive Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern.
Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
Der erste Behandlungsansatz, bekannt als Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT), umfasst (A) webbasierte Computerspiele, die trainieren, wie schnell Personen Informationen verarbeiten, die sie durch ihre Sinne erhalten; (B) Online-Training für alltägliche Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten, (C) Verfahren, die darauf ausgelegt sind, Verbesserungen der Kognition vom Behandlungsumfeld auf den Alltag zu übertragen, und (D) eine nicht-invasive Form der Vagusnerv-Stimulation, auch bekannt als trans-aurikuläre VNS (taVNS).
Der zweite Ansatz, bekannt als Brain Fitness Training (BFT), umfasst (A) webbasierte Computerspiele, die Reaktionszeit und Hand-Auge-Koordination trainieren; (B) Training im Labor zu Entspannung, Atmung, gesunder Ernährung und gesundem Schlaf, (C) Aufklärung darüber, wie Entspannung, Atmung, Ernährung und Schlaf mit der Denkfähigkeit verbunden sind, und (D) taVNS.
Etwa 30 Stunden Training werden über eine sichere Telemedizin-Plattform (z. B. Zoom) im Zeitraum von zwei bis vier Wochen durchgeführt.
Eine typische CICT-Sitzung besteht aus einer Stunde Spielen, wobei der Großteil der Sitzung für kognitives Training der Zielverhalten und Verfahren aufgewendet wird, die darauf ausgelegt sind, die Übertragung therapeutischer Gewinne in den Alltag zu fördern.
Ta-VNS wird 10 Minuten vor dem Spielen und dem Training der Zielverhalten im Labor verabreicht.
Eine typische BFT-Sitzung besteht aus einer Stunde Spielen, Training zu gesunden Lebensstil-Verhaltensweisen (z. B. gesunder Schlaf, Ernährung und Entspannungsgewohnheiten) sowie Verfahren, die darauf ausgelegt sind, die Übertragung von Verhaltensänderungen in den Alltag zu fördern.
Ta-VNS wird 10 Minuten vor dem Spielen und dem Training der Zielverhalten im Labor verabreicht.
Trainingssitzungen in beiden Bedingungen werden basierend auf der Verfügbarkeit der Teilnehmer geplant, mit der Option für Sitzungen, die so eng wie jeden Wochentag über 2 Wochen oder so locker wie jeden zweiten Wochentag (d. h. über einen Zeitraum von 4 Wochen) geplant werden können.
Wenn eine Betreuungsperson verfügbar ist, erhält sie eine Schulung, wie sie die Teilnehmer optimal in ihrem Therapieprogramm unterstützen kann.
Nach Beendigung des Trainings erhalten beide Gruppen etwa eine Woche auseinanderliegend 4 Folge-Anrufe, um die Integration der erworbenen Fähigkeiten in den Alltag zu fördern.
Gemessene Ergebnisse umfassen kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Funktion bei Labortests und spontane Leistung bei alltäglichen Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten im täglichen Leben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Reaktionszeittraining
- Verfahren: Transaurikuläre Vagusnervstimulation: Geringe Intensität
- Verhalten: Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining
- Verhalten: Training instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens während der Sitzung
- Verhalten: Transferpaket
- Verhalten: Follow-up-Telefonanrufe
- Verfahren: Transaurikuläre Vagusnervstimulation: Hohe Intensität
- Verhalten: In-session Gehirngesundheitstraining
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Natalie Greig, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-Mail: nggreig@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-Mail: stacemc@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Hauptermittler:
- Gitendra Uswatte, PhD
-
Kontakt:
- Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-Mail: hmbliss@uab.edu
-
Kontakt:
- Natalie Greig, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-Mail: nggreig@uab.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ME/CFS, die vor den kognitiven Beschwerden lag
- leichte oder stärkere kognitive Beeinträchtigung
- mittelschwerer oder stärkerer Gehirnnebel
- gewisse Beeinträchtigung bei der Ausführung täglicher Aktivitäten
- ≥ 18 Jahre, keine Obergrenze bei medizinischer Stabilität
- lebt in der Gemeinschaft (im Gegensatz zu einem Krankenhaus oder einer Pflegeeinrichtung)
- in der Lage, mehrfach zum Labor zu reisen
- verfügt über Internetzugang
- verfügt über einen Personal Computer, Laptop oder Tablet mit Internetzugang
- ausreichend fit, sowohl aus physischer als auch mentaler Gesundheitsperspektive, um an der Studie teilzunehmen
- ausreichendes Seh- und Hörvermögen zur Durchführung des UFOV-Tests
- ausreichende Denkfähigkeiten, z.B. Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Informationen zu behalten, um UFOV und CTAL abzuschließen, gemäß der Einschätzung des Screeners, dass der Kandidat UFOV und CTAL angemessen abschließen kann
- ausreichende Englischkenntnisse (d.h. Fähigkeit zu sprechen, zu verstehen, zu lesen und zu schreiben, um an den Studienaktivitäten teilzunehmen)
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer Entwicklungsstörung, psychiatrischen Erkrankung oder Substanzmissbrauch oder aufgrund einer anderen Art von Hirnschädigung, wie Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall oder einer fortschreitenden Hirnerkrankung, wie Alzheimer-Demenz
- aktuelles Substanzmissbrauchsstörung
- Diagnose des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms (POTS) durch einen Gesundheitsdienstleister
- vorheriges kognitives Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining mit DoubleDecision oder einem ähnlichen Programm
- Unverträglichkeit gegenüber taVNS
- frühere Herzinfarkt- oder andere ernsthafte kardiale Ereignisse
- implantiertes medizinisches Gerät jeglicher Art
- vasovagale Synkope oder Ohnmachtsanamnese
- Anfalls- oder Epilepsieanamnese
- Kiefergelenkssyndrom (TMJ) oder andere Erkrankungen, die erhebliche Kieferschmerzen verursachen
- Anamnese peripherer Nervenverletzungen am Kopf, Hals oder Gesicht
- schwanger oder stillend
- nicht in der Lage oder nicht bereit, eine MRT-Untersuchung durchführen zu lassen
- nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Blutentnahme durchführen zu lassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CICT + taVNS
Die Constraint-Induced Cognitive Therapy nutzt im Labor Training für alltägliche Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten, zusammen mit Verfahren, die darauf ausgelegt sind, Verbesserungen von der Behandlungsumgebung auf den Alltag zu übertragen.
Dies wird mit computerbasiertem Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining und nicht-invasiver Vagusnervstimulation kombiniert.
|
Das Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining umfasst trainerbetreutes Üben von computerbasierten Video-„Spielen“.
Die Spiele erfordern vom „Spieler“, schnell Ziele von Ablenkungen zu unterscheiden, wodurch der Spieler trainiert wird, Informationen aus seinen Sinnen schnell zu verarbeiten.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten ein Formungstraining zu IADLs.
Die Teilnehmer erhalten ein Training zu alltäglichen Aufgaben mit wichtigen kognitiven Komponenten, bei dem der Schwierigkeitsgrad im Verlauf der Behandlung in kleinen Schritten erhöht wird.
Andere Namen:
Das Transferpaket wurde entwickelt, um die Lücke zwischen dem, was in den Sitzungen trainiert wird, und dem, was die Teilnehmer außerhalb der Behandlungssitzungen tun, zu überbrücken.
Diese Komponenten umfassen die Aushandlung eines Verhaltensvertrags mit den Teilnehmern zu Beginn der Behandlung bezüglich der Verantwortlichkeiten der Teilnehmer, der Familienpflegekräfte (falls vorhanden) und des Behandlungsteams, Selbstüberwachung, Zuweisung von "Hausaufgaben", Überprüfung der Hausaufgaben durch den Trainer und Unterstützung der Problemlösung durch den Teilnehmer.
Andere Namen:
Nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer im ersten Monat der Schulung vier wöchentliche Folgeanrufe.
Der Schwerpunkt der Anrufe wird darin bestehen, die während der Behandlung gelernten Lektionen in den Alltag zu integrieren.
Der Nervus vagus verläuft vom Gehirn zum äußeren Ohr, Rachen, Brustkorb und Bauchraum und steuert unter anderem die Ruhe- und Entspannungsreaktion, die das Lernen unterstützt und Entzündungsprozesse dämpft.
Die Ruhe- und Entspannungsreaktion kann durch elektrische Stimulation des Nervus vagus aktiviert werden.
Wir werden Elektroden auf den äußeren Teil jedes Ohrs platzieren und sicher einen Mikrostrom von mindestens 4 Milliampere anwenden.
Die Stimulation wird jeweils für 10 Minuten nahe dem Beginn und der Mitte jeder Behandlungssitzung durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BFT + taVNS
Brain Fitness Training umfasst ein Training im Labor zu Entspannung, gesunder Ernährung und gesundem Schlaf mit Verfahren, die darauf ausgelegt sind, die Integration dieser Lebensstile in den Alltag zu fördern.
Dies wird mit computerbasiertem Reaktionszeittraining und nicht-invasiver Vagusnervstimulation kombiniert.
|
Beim Reaktionszeittraining handelt es sich um das von einem Trainer angeleitete Üben computergestützter Videospiele.
Es werden verschiedene Spiele vorgestellt, die trainieren, wie schnell „Spieler“ auf „Bedrohungen“ reagieren und die Auge-Hand-Koordination trainieren.
Der Vagusnerv verläuft vom Gehirn zum äußeren Ohr, zum Rachen, zur Brust und zum Bauch und steuert unter anderem die Ruhe- und Entspannungsreaktion, die das Lernen unterstützt und Entzündungsprozesse hemmt.
Die Ruhe- und Entspannungsreaktion kann durch elektrische Stimulation des Vagusnervs aktiviert werden.
Wir werden Elektroden an der Außenseite jedes Ohrs anbringen und sicher einen Mikrostrom von weniger als 4 Milliampere anlegen.
Zu Beginn und in der Mitte jeder Behandlungssitzung wird die Stimulation 10 Minuten lang verabreicht.
Das Transferpaket wurde entwickelt, um die Lücke zwischen dem, was in den Sitzungen trainiert wird, und dem, was die Teilnehmer außerhalb der Behandlungssitzungen tun, zu überbrücken.
Diese Komponenten umfassen die Aushandlung eines Verhaltensvertrags mit den Teilnehmern zu Beginn der Behandlung bezüglich der Verantwortlichkeiten der Teilnehmer, der Familienpflegekräfte (falls vorhanden) und des Behandlungsteams, Selbstüberwachung, Zuweisung von "Hausaufgaben", Überprüfung der Hausaufgaben durch den Trainer und Unterstützung der Problemlösung durch den Teilnehmer.
Andere Namen:
Nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer im ersten Monat der Schulung vier wöchentliche Folgeanrufe.
Der Schwerpunkt der Anrufe wird darin bestehen, die während der Behandlung gelernten Lektionen in den Alltag zu integrieren.
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu gesunder Ernährung, Schlaf und Entspannungstechniken, die nachweislich die Gehirngesundheit verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kanadisches Erfassungsinstrument der Betätigungsperformance (COPM)
Zeitfenster: Veränderung von Tag 30 zu Tag 60 (d.h. Veränderung von vor bis nach der Behandlung)
|
Der COPM ist ein standardisiertes, validiertes, transdiagnostisches, patientenzentriertes strukturiertes Interview, das häufig verwendet wird, um die realen Ergebnisse von Rehabilitationsverfahren zu messen, die sowohl motorische als auch kognitive Funktionen nach einem Schlaganfall umfassen.
Die Leistungsskala bewertet, wie gut ein Teilnehmer fünf Aktivitäten in seinem täglichen Leben, d.h. außerhalb des Labors, ausführt, die für den Teilnehmer wichtig sind.
Aktivitäten werden für diesen Zweck auf solche mit einer wichtigen kognitiven Komponente beschränkt, d.h. IADL (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens).
Die 10-Punkte-Antwortskala reicht von 1 (überhaupt nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, die Aktivität extrem gut auszuführen).
Die Leistungsskalawerte des Teilnehmers werden das primäre Ergebnis sein.
|
Veränderung von Tag 30 zu Tag 60 (d.h. Veränderung von vor bis nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Enzephalomyelitis
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Verhaltenssymptome
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Ermüdung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Kognitive Dysfunktion
- Geistige Erschöpfung
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300015629
- UAB CAS (Andere Kennung: UAB CAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die Ausgangswerte, die Werte nach der Behandlung und die Nachbeobachtungswerte für den primären Endpunkt auf anonymisierter Basis teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die IPD werden zusammen mit der Publikation des primären Endpunkts als Supplement veröffentlicht.
Die Publikation des primären Endpunkts wird das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan beschreiben.
Wir schätzen, dass dies innerhalb von zwei Jahren nach Erhebung des letzten Follow-up-Datenpunkts geschehen wird.
Die Daten werden so lange verfügbar sein, wie die Zeitschrift, in der die Publikation erscheint, existiert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf den Fachartikel zugreifen kann, wird auch auf die ergänzenden Daten zugreifen können.
Wie bereits erwähnt, werden wir die Ergebnisse des primären Endpunkts auf einer anonymisierten Basis veröffentlichen.
Interessierte Parteien können auf die Daten zugreifen, indem sie auf die Website der Zeitschrift gehen, den Artikel finden und dann das Supplement herunterladen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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