Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ME/ХСН Туман в голове: Исследование когнитивной реабилитации

12 августа 2026 г. обновлено: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Тренировка мозга при хроническом поствирусном мозговом тумане: Исследование A

Целью данного исследования является сравнение двух подходов к когнитивной реабилитации у взрослых с поствирусным когнитивным синдромом, который привел к «мозговому туману». Все участники будут проходить скрининг на соответствие критериям до участия. Большинство процедур будет проводиться по телефону или через защищенную телемедицинскую платформу (например, Zoom). Однако участников попросят посетить Университет Алабамы в Бирмингеме (UAB) три раза для взятия образцов крови и визуализации мозга (около 2 часов каждый раз). Онлайн-тестирование будет проводиться за месяц до лечения, за день до лечения, через день после лечения и через 6 месяцев после лечения. В исследовании будут использоваться две различные формы реабилитационного тренинга для улучшения когнитивных способностей участников. Участники будут рандомизированы в одну из двух лечебных групп. Первый лечебный подход, известный как Когнитивная терапия, индуцированная ограничениями (CICT), будет включать (A) веб-компьютерные «игры», которые тренируют скорость обработки информации, получаемой через органы чувств; (B) онлайн-тренинг по повседневным действиям с важными когнитивными компонентами, (C) процедуры, направленные на перенос улучшений в познании из лечебной среды в повседневную жизнь, и (D) неинвазивную форму стимуляции блуждающего нерва, также известную как трансаурикулярная ВНС (taVNS). Второй подход, известный как Тренинг мозговой активности (BFT), будет включать (A) веб-компьютерные «игры», которые тренируют время реакции и зрительно-моторную координацию; (B) тренинг в лаборатории по релаксации, дыханию, здоровому питанию и здоровому сну, (C) обучение тому, как релаксация, дыхание, питание и сон связаны с эффективностью мышления, и (D) taVNS. Примерно 30 часов тренинга будет проведено через защищенную телемедицинскую платформу (например, Zoom) в течение двух-четырех недель. Типичная сессия CICT будет состоять из одного часа игр, причем большая часть сессии будет посвящена когнитивному тренингу целевого поведения и процедурам, направленным на содействие переносу терапевтических достижений в повседневную жизнь. ta-VNS будет проводиться в течение 10 минут перед играми и тренингом целевого поведения в лаборатории. Типичная сессия BFT будет состоять из одного часа игр, тренинга по здоровым привычкам образа жизни (например, здоровый сон, питание и привычки релаксации), а также процедур, направленных на содействие переносу изменений в поведении в повседневную жизнь. Ta-VNS будет проводиться в течение 10 минут перед играми и тренингом целевого поведения в лаборатории. Тренинговые сессии в обоих условиях будут планироваться в зависимости от доступности участников, с возможностью проведения сессий так часто, как каждый будний день в течение 2 недель, или так редко, как через день (т.е. в течение 4 недель). Если доступен опекун, он получит обучение о том, как лучше всего поддерживать участников в их терапевтической программе. После окончания тренинга обе группы получат 4 контрольных телефонных звонка примерно с интервалом в одну неделю для содействия интеграции приобретенных навыков в повседневную жизнь. Измеряемые результаты будут включать скорость когнитивной обработки, когнитивные функции в лабораторных тестах и спонтанное выполнение повседневных действий с важными когнитивными компонентами в повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madeline Rathz, BS
  • Номер телефона: 205-934-9768
  • Электронная почта: mgrathz@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helen Bliss, BS
  • Номер телефона: 205-934-0433
  • Электронная почта: hmbliss@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Gitendra Uswatte, PhD
        • Контакт:
          • Helen Bliss, BS
          • Номер телефона: 205-934-0433
          • Электронная почта: hmbliss@uab.edu
        • Контакт:
          • Natalie Greig, BS
          • Номер телефона: 205-934-9768
          • Электронная почта: nggreig@uab.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ME/CFS, который предшествовал когнитивным жалобам
  • легкое или более выраженное когнитивное нарушение
  • умеренный или более выраженный мозговой туман
  • некоторое нарушение в выполнении повседневных дел
  • ≥ 18 лет, верхний предел отсутствует, если состояние стабильно с медицинской точки зрения
  • проживает в сообществе (в отличие от больницы или учреждения квалифицированного сестринского ухода)
  • способен приезжать в лабораторию несколько раз
  • имеет доступ в Интернет
  • имеет персональный компьютер, ноутбук или планшет с доступом в Интернет
  • достаточно здоров, как с физической, так и с психической точки зрения, для участия в исследовании
  • достаточное зрение и слух для выполнения теста UFOV
  • достаточные когнитивные способности, например, способность следовать инструкциям и удерживать информацию для выполнения UFOV и CTAL, что отмечается оценкой скринера о том, что кандидат способен адекватно выполнить UFOV и CTAL
  • достаточное владение английским языком (т.е. способность говорить, понимать, читать и писать для участия в исследовательских мероприятиях)

Критерии исключения:

  • когнитивное нарушение из-за нарушения развития, психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами, или из-за другого типа повреждения мозга, такого как черепно-мозговая травма, инсульт или прогрессирующее заболевание мозга, такое как деменция Альцгеймера
  • текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • диагноз синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS), поставленный медицинским работником
  • предыдущее обучение скорости когнитивной обработки на DoubleDecision или аналогичной программе
  • непереносимость taVNS
  • предыдущий инфаркт миокарда или другие серьезные сердечные события
  • имплантированное медицинское устройство любого типа
  • вазовагальный обморок или история обмороков
  • история судорог или эпилепсии
  • синдром височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) или другие состояния, вызывающие значительную боль в челюсти
  • история периферического повреждения нервов головы, шеи или лица
  • беременность или кормление грудью
  • неспособность или нежелание пройти МРТ-сканирование
  • неспособность или нежелание сдать кровь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CICT + taVNS
Когнитивная терапия, основанная на принципе ограничения, использует лабораторные тренинги по повседневной деятельности с важными когнитивными компонентами, а также процедуры, предназначенные для переноса улучшений из лечебной обстановки в повседневную жизнь. Это будет сочетаться с компьютерным тренингом скорости обработки информации и неинвазивной стимуляцией блуждающего нерва.
Поведенческий: Тренировка скорости обработки информации
Тренировка скорости обработки включает в себя практику под руководством тренера с использованием компьютерных видео-«игр». Эти игры требуют от «игрока» быстрого различения целей от ложных целей, что тренирует игрока быстро обрабатывать информацию от своих органов чувств.
Другие имена:
  • СОПТ
Поведенческий: Тренировка инструментальной деятельности в повседневной жизни во время сессии
Участники получат формирование навыков в инструментальных видах повседневной деятельности. Участники пройдут обучение по выполнению повседневных задач с важными когнитивными компонентами, в ходе которого сложность будет постепенно повышаться небольшими шагами на протяжении всего лечения.
Другие имена:
  • Обучение IADL
Поведенческий: Пакет передачи
Пакет передачи был разработан для того, чтобы попытаться сократить разрыв между тем, что отрабатывается во время сеансов, и тем, что делает участник вне сеансов лечения. Эти компоненты включают обсуждение поведенческого контракта с участниками в начале лечения относительно обязанностей участника, членов семьи, осуществляющих уход (при их наличии), и лечебной команды, самоконтроль, назначение «домашних заданий», проверку домашних заданий тренером и поддержку участника в решении проблем.
Другие имена:
  • ТП
Поведенческий: Последующие телефонные звонки
После завершения обучения участники будут получать четыре еженедельных контрольных телефонных звонка в течение первого месяца обучения. В ходе звонков будет уделяться внимание внедрению в повседневную жизнь уроков, усвоенных в ходе лечения.
Процедура: Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва: высокая интенсивность
Блуждающий нерв проходит от мозга к наружному уху, горлу, груди и животу и контролирует, среди прочих функций, реакцию покоя и расслабления, которая поддерживает обучение и подавляет воспалительные процессы. Реакцию покоя и расслабления можно активировать путем электрической стимуляции блуждающего нерва. Мы разместим электроды на наружной части каждого уха и безопасно применим микроток силой не менее 4 миллиампер. Стимуляция будет проводиться в течение 10 минут в начале и в середине каждого сеанса лечения.
Другие имена:
  • таВНС
Активный компаратор: БФТ + taVNS
Тренировка мозговой активности включает обучение в лаборатории методам релаксации, здорового питания и здорового сна с процедурами, направленными на интеграцию этих привычек в повседневную жизнь. Это будет сочетаться с компьютерной тренировкой времени реакции и неинвазивной стимуляцией блуждающего нерва.
Поведенческий: Тренировка времени реакции
Тренировка времени реакции включает в себя отработку компьютерных видеоигр под руководством тренера. Будет представлено несколько различных игр, которые тренируют скорость реакции «игроков» на «угрозы» и тренируют зрительно-моторную координацию.
Процедура: Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва: низкая интенсивность
Блуждающий нерв проходит от головного мозга к наружному уху, горлу, грудной клетке и животу и контролирует, помимо других функций, реакцию покоя и расслабления, которая поддерживает обучение и подавляет воспалительные процессы. Реакцию отдыха и расслабления можно включить путем электрической стимуляции блуждающего нерва. Мы разместим электроды на внешней части каждого уха и безопасно подадим микроток силой менее 4 миллиампер. Стимуляция будет проводиться в течение 10 минут в начале и в середине каждого сеанса лечения.
Поведенческий: Пакет передачи
Пакет передачи был разработан для того, чтобы попытаться сократить разрыв между тем, что отрабатывается во время сеансов, и тем, что делает участник вне сеансов лечения. Эти компоненты включают обсуждение поведенческого контракта с участниками в начале лечения относительно обязанностей участника, членов семьи, осуществляющих уход (при их наличии), и лечебной команды, самоконтроль, назначение «домашних заданий», проверку домашних заданий тренером и поддержку участника в решении проблем.
Другие имена:
  • ТП
Поведенческий: Последующие телефонные звонки
После завершения обучения участники будут получать четыре еженедельных контрольных телефонных звонка в течение первого месяца обучения. В ходе звонков будет уделяться внимание внедрению в повседневную жизнь уроков, усвоенных в ходе лечения.
Поведенческий: Тренировка здоровья мозга во время сессии
Участники получат обучение по здоровому питанию, сну и техникам релаксации, которые, как было показано, улучшают здоровье мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадская шкала оценки профессиональной деятельности (COPM)
Временное ограничение: Изменение с 30-го по 60-й день (т.е. изменение от до лечения до после лечения)
COPM — это стандартизированное, валидированное, трансдиагностическое, ориентированное на пациента структурированное интервью, которое обычно используется для измерения реальных результатов реабилитационных процедур, охватывающих как двигательные, так и когнитивные функции после инсульта. Шкала производительности оценивает, насколько хорошо участник выполняет пять важных для него повседневных действий вне лабораторных условий. Для целей данного исследования действия будут ограничены теми, которые имеют важный когнитивный компонент, то есть инструментальной повседневной деятельностью (IADL). 10-балльная шкала ответов варьируется от 1 (совершенно неспособен выполнить действие) до 10 (способен выполнить действие исключительно хорошо). Баллы по шкале производительности, полученные от участника, будут основным результатом исследования.
Изменение с 30-го по 60-й день (т.е. изменение от до лечения до после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Posit Science Corporation
UAB College of Arts and Sciences & Department of Psychology

Следователи

  • Главный следователь: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300015629
  • UAB CAS (Другой идентификатор: UAB CAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться исходными, постлечебными и контрольными баллами по основному исходу на обезличенной основе.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные пациентов (IPD) будут опубликованы вместе с основной статьей по результатам в качестве дополнения. Основная статья по результатам будет описывать протокол исследования и план статистического анализа. Мы предполагаем, что это произойдет в течение двух лет после сбора последней точки данных наблюдения. Данные будут доступны до тех пор, пока существует журнал, в котором опубликована статья.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто имеет доступ к статье в журнале, сможет получить доступ к дополнительным данным. Как отмечалось, мы опубликуем оценки по основному исходу на обезличенной основе. Заинтересованные стороны смогут получить доступ к данным, перейдя на сайт журнала, найдя статью и загрузив приложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться