Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ME/CVS Brain Fog: Cognitieve Revalidatie Studie

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Brain Training voor Chronische, Post-virale, Hersenmist: Studie A

Het doel van deze studie is om twee benaderingen van cognitieve revalidatie bij volwassenen met post-viraal cognitief syndroom, dat resulteerde in brain fog, te vergelijken. Alle deelnemers zullen worden gescreend op geschiktheid voordat ze deelnemen. De meeste procedures zullen plaatsvinden via een telefoongesprek of een beveiligd telehealth-platform (bijv. Zoom). Echter, deelnemers zullen worden gevraagd om driemaal UAB te bezoeken voor bloedmonstername en hersenbeeldvorming (ongeveer 2 uur per keer). Online testen zal plaatsvinden een maand voor de behandeling, één dag voor de behandeling, één dag erna en 6 maanden erna. De studie zal twee verschillende vormen van revalidatietraining gebruiken om de cognitieve vaardigheden van deelnemers te verbeteren. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. De eerste behandelingsbenadering, bekend als Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT), zal bevatten: (A) webgebaseerde computer "spelletjes" die trainen hoe snel individuen informatie verwerken die ze via hun zintuigen ontvangen; (B) online training over dagelijkse activiteiten met belangrijke cognitieve componenten, (C) procedures ontworpen om verbeteringen in cognitie van de behandelingsomgeving naar het dagelijks leven over te brengen, en (D) een niet-invasieve vorm van vaguszenuwstimulatie, ook wel trans-auriculaire VNS (taVNS) genoemd. De tweede benadering, bekend als Brain Fitness Training (BFT), zal bevatten: (A) webgebaseerde computer "spelletjes" die reactietijd en oog-handcoördinatie trainen; (B) training in het lab over ontspanning, ademhaling, gezonde voeding en gezonde slaap, (C) educatie over hoe ontspanning, ademhaling, voeding en slaap verbonden zijn met denkeffectiviteit, en (D) taVNS. Ongeveer 30 uur training zal worden uitgevoerd via een beveiligd telehealth-platform (bijv. Zoom) in een periode van twee tot vier weken. Een typische CICT-sessie zal bestaan uit een uur gaming, waarbij het grootste deel van de sessie wordt besteed aan cognitieve training van de doelgedragingen en procedures die zijn ontworpen om de overdracht van therapeutische winsten naar het dagelijks leven te bevorderen. ta-VNS zal worden toegediend gedurende 10 minuten voor gaming en training van doelgedrag in het lab. Een typische BFT-sessie zal bestaan uit een uur gaming, training over gezonde levensstijlgedragingen (bijv. gezonde slaap, voeding en ontspanningsgewoonten), evenals procedures die zijn ontworpen om de overdracht van gedragsveranderingen naar het dagelijks leven te bevorderen. Ta-VNS zal worden toegediend gedurende 10 minuten voor gaming en training van doelgedrag in het lab. Trainingssessies in beide condities zullen worden gepland op basis van de beschikbaarheid van deelnemers, met de mogelijkheid om sessies zo vaak als elke doordeweekse dag over 2 weken of zo losjes als om de andere doordeweekse dag (d.w.z. over een periode van 4 weken) in te plannen. Als een mantelzorger beschikbaar is, zal hij/zij training krijgen over hoe deelnemers het beste kunnen ondersteunen in hun therapeutische programma. Na afloop van de training zullen beide groepen 4 follow-up telefoongesprekken ontvangen, ongeveer een week uit elkaar, om de integratie van de verworven vaardigheden in het dagelijks leven te bevorderen. Uitkomstmaten zullen onder meer cognitieve verwerkingssnelheid, cognitieve functie op laboratoriumtests en spontane uitvoering van dagelijkse activiteiten met belangrijke cognitieve componenten in het dagelijks leven omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Madeline Rathz, BS
  • Telefoonnummer: 205-934-9768
  • E-mail: mgrathz@uab.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Helen Bliss, BS
  • Telefoonnummer: 205-934-0433
  • E-mail: hmbliss@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gitendra Uswatte, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ME/CVS die voorafging aan cognitieve klachten
  • lichte of ernstigere cognitieve beperking
  • matige of ernstigere brain fog (hersenmist)
  • enige beperking in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
  • ≥ 18 jaar, geen bovengrens indien medisch stabiel
  • woont in de gemeenschap (in tegenstelling tot een ziekenhuis of verpleeghuis)
  • in staat om meerdere keren naar het laboratorium te reizen
  • heeft internettoegang
  • heeft een personal computer, laptop of tablet die toegang tot internet heeft
  • voldoende fit, zowel fysiek als mentaal, om deel te nemen aan het onderzoek
  • voldoende zicht en gehoor om de UFOV-test te voltooien
  • voldoende denkvaardigheden, bijv. vermogen om aanwijzingen op te volgen en informatie te onthouden om UFOV en CTAL te voltooien, zoals blijkt uit het oordeel van de screener dat de kandidaat UFOV en CTAL adequaat kan voltooien
  • voldoende beheersing van het Engels (d.w.z. vermogen om te spreken, te begrijpen, te lezen en te schrijven om deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten)

Exclusiecriteria:

  • cognitieve beperking door een ontwikkelingsstoornis, psychiatrische aandoening of middelenmisbruik, of door een ander type hersenletsel, zoals traumatisch hersenletsel, beroerte of een progressieve hersenaandoening, zoals de ziekte van Alzheimer
  • huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • diagnose van posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) door een zorgverlener
  • eerdere cognitieve verwerkingssnelheidstraining op DoubleDecision of een vergelijkbaar programma
  • kan taVNS niet verdragen
  • eerdere hartaanval of andere ernstige cardiale gebeurtenissen
  • geïmplanteerd medisch apparaat van welk type dan ook
  • vasovagale syncope of voorgeschiedenis van flauwvallen
  • voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
  • temporomandibulair gewricht (TMJ) syndroom of andere aandoeningen die aanzienlijke kaakpijn veroorzaken
  • voorgeschiedenis van perifere zenuwbeschadiging aan het hoofd, de nek of het gezicht
  • zwanger of borstvoeding gevend
  • niet in staat of niet bereid om een MRI-scan te ondergaan
  • niet in staat of niet bereid om bloed af te laten nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CICT + taVNS
Constraint-Induced Cognitive Therapy gebruikt in-lab training voor dagelijkse activiteiten met belangrijke cognitieve componenten, samen met procedures die zijn ontworpen om verbeteringen van de behandelomgeving naar het dagelijks leven over te brengen. Dit wordt gecombineerd met computergebaseerde verwerkingssnelheidstraining en niet-invasieve vaguszenuwstimulatie.
Gedragsmatig: Verwerkingssnelheidstraining
Snelheid van verwerkingstraining omvat trainer-begeleide oefening van computergebaseerde videospelletjes. De spelletjes vereisen dat de "speler" snel doelen van lokvogels onderscheidt, wat de speler traint om informatie van hun zintuigen snel te verwerken.
Andere namen:
  • SOPT
Gedragsmatig: In-sessie Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven Training
Deelnemers zullen vorming ontvangen over IADL's. Deelnemers zullen training ontvangen over dagelijkse taken met belangrijke cognitieve componenten, waarbij de moeilijkheidsgraad in kleine stappen wordt verhoogd gedurende de behandeling.
Andere namen:
  • IADL Training
Gedragsmatig: Transferpakket
Het Transferpakket was ontworpen om te proberen de kloof te overbruggen tussen wat er in de sessie wordt getraind en wat de deelnemer buiten de behandelingssessies doet. Deze componenten omvatten de onderhandeling over een gedragscontract met deelnemers aan het begin van de behandeling met betrekking tot de verantwoordelijkheden van de deelnemer, familiezorgverleners, indien beschikbaar, en het behandelteam, zelfmonitoring, toewijzing van "huiswerk", beoordeling van huiswerk door de trainer, en ondersteuning van probleemoplossing door de deelnemer.
Andere namen:
  • TP
Gedragsmatig: Follow-up telefonische gesprekken
Na de training voltooid te hebben, ontvangen deelnemers vier wekelijkse opvolgingsgesprekken in de eerste maand van de training. De focus van de gesprekken zal de tijdens de behandeling geleerde lessen in het dagelijks leven integreren.
Procedure: Trans-auriculaire Vagus Zenuw Stimulatie: Hoge Intensiteit
De nervus vagus loopt van de hersenen naar de uitwendige gehoorgang, keel, borst en buik en regelt onder andere de rust- en ontspanningsreactie, die het leren ondersteunt en ontstekingsprocessen vermindert. De rust- en ontspanningsreactie kan worden geactiveerd door elektrische stimulatie van de nervus vagus. We plaatsen elektroden op het uitwendige deel van elk oor en passen veilig een microstroom toe van minimaal 4 milliampère. De stimulatie wordt toegediend gedurende 10 minuten nabij het begin en het midden van elke behandelingssessie.
Andere namen:
  • taVNS
Actieve vergelijker: BFT + taVNS
Brain Fitness Training omvat training in het laboratorium op het gebied van ontspanning, gezonde voeding en gezond slapen, met procedures die zijn ontworpen om de integratie van deze levensstijlen in het dagelijks leven te bevorderen. Dit wordt gecombineerd met computergebaseerde reactietijdtraining en niet-invasieve nervus vagus-stimulatie.
Gedragsmatig: Reactietijdtraining
Reactietijdtraining omvat het door een trainer begeleide oefenen van computergebaseerde videogames. Er zullen verschillende spellen worden aangeboden die trainen hoe snel "spelers" reageren op "bedreigingen" en de oog-handcoördinatie trainen.
Procedure: Trans-auriculaire nervus vagusstimulatie: lage intensiteit
De nervus vagus loopt van de hersenen naar het uitwendige oor, de keel, de borstkas en de buik en regelt onder andere de rust- en ontspanningsreactie, die het leren ondersteunt en ontstekingsprocessen afremt. De rust- en ontspanningsreactie kan worden ingeschakeld door de nervus vagus elektrisch te stimuleren. We plaatsen elektroden op het uitwendige deel van elk oor en passen veilig een microstroom van minder dan 4 milliampère toe. Er wordt gedurende 10 minuten stimulatie toegediend nabij het begin en halverwege elke behandelsessie.
Gedragsmatig: Transferpakket
Het Transferpakket was ontworpen om te proberen de kloof te overbruggen tussen wat er in de sessie wordt getraind en wat de deelnemer buiten de behandelingssessies doet. Deze componenten omvatten de onderhandeling over een gedragscontract met deelnemers aan het begin van de behandeling met betrekking tot de verantwoordelijkheden van de deelnemer, familiezorgverleners, indien beschikbaar, en het behandelteam, zelfmonitoring, toewijzing van "huiswerk", beoordeling van huiswerk door de trainer, en ondersteuning van probleemoplossing door de deelnemer.
Andere namen:
  • TP
Gedragsmatig: Follow-up telefonische gesprekken
Na de training voltooid te hebben, ontvangen deelnemers vier wekelijkse opvolgingsgesprekken in de eerste maand van de training. De focus van de gesprekken zal de tijdens de behandeling geleerde lessen in het dagelijks leven integreren.
Gedragsmatig: In-sessie Brain Health Training
Deelnemers krijgen training over gezonde voeding, slaap en ontspanningstechnieken waarvan is aangetoond dat ze de gezondheid van de hersenen verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Verandering van dag 30 naar dag 60 (d.w.z. verandering van pre- naar post-behandeling)
De COPM is een gestandaardiseerd, gevalideerd, trans-diagnostisch, patiëntgericht gestructureerd interview dat algemeen wordt gebruikt om de uitkomst in de praktijk van revalidatieprocedures te meten die zowel motorische als cognitieve functies omvatten na een beroerte. De Prestatieschaal beoordeelt hoe goed een deelnemer vijf activiteiten in het dagelijks leven uitvoert, d.w.z. buiten het lab, die belangrijk zijn voor de deelnemer. Activiteiten worden voor dit doel beperkt tot die met een belangrijke cognitieve component, d.w.z. IADL. De 10-puntenschaal loopt van 1 (helemaal niet in staat om de activiteit uit te voeren) tot 10 (zeer goed in staat om de activiteit uit te voeren). Prestatieschaalscores van de deelnemer zullen de primaire uitkomstmaat zijn.
Verandering van dag 30 naar dag 60 (d.w.z. verandering van pre- naar post-behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Posit Science Corporation
UAB College of Arts and Sciences & Department of Psychology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300015629
  • UAB CAS (Andere identificatie: UAB CAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We delen de baseline-, post-behandeling- en follow-upscores van de primaire uitkomstmaat op een gedeïdentificeerde basis.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal samen met de primaire uitkomstpublicatie als een supplement worden gepubliceerd. De primaire uitkomstpublicatie zal het studieprotocol en het statistisch analyseplan beschrijven. We schatten dat dit binnen twee jaar na het verzamelen van het laatste follow-up datapunt zal plaatsvinden. De gegevens zullen beschikbaar zijn zolang het tijdschrift waarin de publicatie verschijnt bestaat.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang heeft tot het tijdschriftartikel zal toegang hebben tot de aanvullende gegevens. Zoals opgemerkt, zullen we scores voor de primaire uitkomst op een gedeïdentificeerde basis publiceren. Geïnteresseerde partijen zullen toegang kunnen krijgen tot de gegevens door naar de tijdschriftwebsite te gaan, het artikel te vinden en vervolgens het supplement te downloaden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren