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ME/CFS Nebbia Mentale: Studio di Riabilitazione Cognitiva

4 aprile 2026 aggiornato da: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Allenamento Cerebrale per la Nebbia Mentale Cronica Post-Virale: Studio A

Lo scopo di questo studio è confrontare due approcci alla riabilitazione cognitiva negli adulti con sindrome cognitiva post-virale, che ha causato confusione mentale (brain fog). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità prima della partecipazione. La maggior parte delle procedure avverrà tramite telefonata o piattaforma di telemedicina sicura (ad esempio, Zoom). Tuttavia, ai partecipanti verrà chiesto di recarsi all'UAB in tre occasioni per il prelievo di campioni di sangue e l'imaging cerebrale (circa 2 ore ciascuno). I test online avverranno un mese prima del trattamento, un giorno prima del trattamento, un giorno dopo e 6 mesi dopo. Lo studio utilizzerà due diverse forme di formazione riabilitativa per migliorare le capacità cognitive dei partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Il primo approccio terapeutico, noto come Terapia Cognitiva a Induzione di Vincoli (CICT), includerà (A) "giochi" informatici basati sul web che allenano la rapidità con cui gli individui elaborano le informazioni ricevute attraverso i sensi; (B) formazione online sulle attività quotidiane con importanti componenti cognitive, (C) procedure progettate per trasferire i miglioramenti della cognizione dall'ambito terapeutico alla vita quotidiana e (D) una forma non invasiva di stimolazione del nervo vago, nota anche come stimolazione vagale trans-auricolare (taVNS). Il secondo approccio, noto come Allenamento Fitness Cerebrale (BFT), includerà (A) "giochi" informatici basati sul web che allenano il tempo di reazione e la coordinazione occhio-mano; (B) formazione in laboratorio sul rilassamento, la respirazione, la nutrizione sana e il sonno sano, (C) educazione su come rilassamento, respirazione, nutrizione e sonno siano collegati all'efficacia del pensiero e (D) taVNS. Circa 30 ore di formazione saranno condotte su una piattaforma di telemedicina sicura (ad esempio, Zoom) nell'arco di due-quattro settimane. Una tipica sessione CICT consisterà in un'ora di gioco, con la maggior parte della sessione dedicata all'allenamento cognitivo dei comportamenti target e alle procedure progettate per promuovere il trasferimento dei guadagni terapeutici alla vita quotidiana. ta-VNS verrà somministrata per 10 minuti prima del gioco e dell'allenamento in laboratorio dei comportamenti target. Una tipica sessione BFT consisterà in un'ora di gioco, formazione sui comportamenti di stile di vita sano (ad esempio, sonno sano, nutrizione e abitudini di rilassamento), nonché procedure progettate per promuovere il trasferimento dei cambiamenti comportamentali alla vita quotidiana. Ta-VNS verrà somministrata per 10 minuti prima del gioco e dell'allenamento in laboratorio dei comportamenti target. Le sessioni di formazione in entrambe le condizioni saranno programmate in base alla disponibilità dei partecipanti, con opzioni per sessioni programmate fino a ogni giorno feriale nell'arco di 2 settimane o fino a ogni altro giorno feriale (ad esempio, nell'arco di 4 settimane). Se è disponibile un caregiver, riceverà una formazione su come supportare al meglio i partecipanti nel loro programma terapeutico. Dopo la fine della formazione, entrambi i gruppi riceveranno 4 telefonate di follow-up a circa una settimana di distanza per promuovere l'integrazione delle competenze acquisite nella vita quotidiana. I risultati misurati includeranno la velocità di elaborazione cognitiva, la funzione cognitiva nei test di laboratorio e le prestazioni spontanee delle attività quotidiane con importanti componenti cognitive nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalie Greig, BS
  • Numero di telefono: 205-934-9768
  • Email: nggreig@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Helen Bliss, BS
  • Numero di telefono: 205-934-0433
  • Email: stacemc@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Gitendra Uswatte, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Natalie Greig, BS
          • Numero di telefono: 205-934-9768
          • Email: nggreig@uab.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di ME/CFS che ha preceduto le lamentele cognitive
  • compromissione cognitiva lieve o maggiore
  • annebbiamento cerebrale moderato o maggiore
  • alcuna compromissione nella performance delle attività quotidiane
  • ≥ 18 anni, nessun limite superiore se clinicamente stabili
  • residenza in comunità (anziché in ospedale o struttura di assistenza infermieristica specializzata)
  • capacità di recarsi in laboratorio in più occasioni
  • dispone di servizio Internet
  • dispone di un computer personale, laptop o tablet in grado di accedere a Internet
  • sufficientemente idoneo, sia dal punto di vista fisico che della salute mentale, per partecipare allo studio
  • vista e udito adeguati per completare il test UFOV
  • capacità cognitive adeguate, ad esempio, capacità di seguire le istruzioni e trattenere informazioni per completare UFOV e CTAL, come indicato dal giudizio dello screener che il candidato è in grado di completare adeguatamente UFOV e CTAL
  • sufficiente conoscenza della lingua inglese (cioè, capacità di parlare, comprendere, leggere e scrivere per partecipare alle attività dello studio)

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva dovuta a disabilità dello sviluppo, disturbo psichiatrico o abuso di sostanze, o dovuta a un altro tipo di lesione cerebrale, come trauma cranico, ictus o una malattia cerebrale progressiva, come la demenza di Alzheimer
  • disturbo da abuso di sostanze attuale
  • diagnosi di sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) da parte di un operatore sanitario
  • precedente formazione sulla velocità di elaborazione cognitiva su DoubleDecision o un programma simile
  • non tollera taVNS
  • precedente storia di infarto o altri eventi cardiaci gravi
  • dispositivo medico impiantato di qualsiasi tipo
  • sincope vasovagale o storia di svenimenti
  • storia di convulsioni o epilessia
  • sindrome dell'articolazione temporomandibolare (ATM) o altre condizioni che causano dolore sostanziale alla mascella
  • storia di lesione del nervo periferico alla testa, collo o viso
  • gravidanza o allattamento
  • incapacità o mancata volontà di sottoporsi a una risonanza magnetica
  • incapacità o mancata volontà di sottoporsi a un prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CICT + taVNS
La Terapia Cognitiva Indotta da Vincoli utilizza un addestramento in laboratorio su attività quotidiane con importanti componenti cognitive, insieme a procedure progettate per trasferire i miglioramenti dall'ambito terapeutico alla vita quotidiana. Questo sarà combinato con un addestramento della velocità di elaborazione basato su computer e una stimolazione non invasiva del nervo vago.
Comportamentale: Addestramento alla Velocità di Elaborazione
L'addestramento alla velocità di elaborazione prevede la pratica guidata da un trainer di "giochi" video basati su computer. I giochi richiedono al "giocatore" di distinguere rapidamente i bersagli dagli esche, il che allena il giocatore a elaborare rapidamente le informazioni provenienti dai propri sensi.
Altri nomi:
  • SOPT
Comportamentale: Formazione sulle Attività Strumentali della Vita Quotidiana in Sessione
I partecipanti riceveranno un training di modellamento sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). I partecipanti riceveranno un training su compiti quotidiani con importanti componenti cognitive, in cui la difficoltà viene aumentata gradualmente nel corso del trattamento.
Altri nomi:
  • Formazione IADL
Comportamentale: Pacchetto di Trasferimento
Il Pacchetto di Trasferimento è stato progettato per cercare di colmare il divario tra ciò che viene appreso durante le sessioni e ciò che il partecipante fa al di fuori delle sedute di trattamento. Questi componenti includono la negoziazione di un contratto comportamentale con i partecipanti all'inizio del trattamento riguardo le responsabilità del partecipante, dei caregiver familiari, se disponibili, e del team di trattamento, l'automonitoraggio, l'assegnazione di "compiti a casa", la revisione dei compiti da parte del formatore e il supporto alla risoluzione dei problemi da parte del partecipante.
Altri nomi:
  • TP
Comportamentale: Chiamate di Follow Up
Dopo aver completato la formazione, i partecipanti riceveranno quattro telefonate di follow-up settimanali durante il primo mese di formazione.
L'obiettivo delle chiamate sarà quello di incorporare le lezioni apprese durante il trattamento nella vita quotidiana.
Procedura: Stimolazione del Nervo Vago Trans-auricolare: Alta Intensità
Il nervo vago si estende dal cervello all'orecchio esterno, alla gola, al torace e all'addome e controlla, tra le altre funzioni, la risposta di riposo e rilassamento, che favorisce l'apprendimento e riduce i processi infiammatori. La risposta di riposo e rilassamento può essere attivata stimolando elettricamente il nervo vago. Posizioneremo elettrodi sulla parte esterna di ciascun orecchio e applicheremo in sicurezza una microcorrente di almeno 4 milliampere. La stimolazione verrà somministrata per 10 minuti vicino all'inizio e a metà di ogni sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • taVNS
Comparatore attivo: BFT + taVNS
Il Brain Fitness Training include una formazione in laboratorio su rilassamento, nutrizione sana e sonno sano con procedure progettate per promuovere l'integrazione di questi stili di vita nella vita quotidiana. Questo sarà combinato con un addestramento al tempo di reazione basato su computer e una stimolazione non invasiva del nervo vago.
Comportamentale: Allenamento sul tempo di reazione
L'allenamento sui tempi di reazione prevede la pratica guidata da un trainer di "giochi" video basati su computer. Verranno presentati diversi giochi che allenano la rapidità con cui i "giocatori" reagiscono alle "minacce" e allenano la coordinazione occhio-mano.
Procedura: Stimolazione transauricolare del nervo vago: bassa intensità
Il nervo vago corre dal cervello all'orecchio esterno, alla gola, al torace e all'addome e controlla, tra le altre funzioni, la risposta di riposo e relax, che favorisce l'apprendimento e riduce i processi infiammatori. La risposta di riposo e relax può essere attivata stimolando elettricamente il nervo vago. Posizioneremo gli elettrodi sulla parte esterna di ciascun orecchio e applicheremo in modo sicuro una microcorrente inferiore a 4 milliampere. La stimolazione verrà somministrata per 10 minuti vicino all'inizio e al punto intermedio di ciascuna sessione di trattamento.
Comportamentale: Pacchetto di Trasferimento
Il Pacchetto di Trasferimento è stato progettato per cercare di colmare il divario tra ciò che viene appreso durante le sessioni e ciò che il partecipante fa al di fuori delle sedute di trattamento. Questi componenti includono la negoziazione di un contratto comportamentale con i partecipanti all'inizio del trattamento riguardo le responsabilità del partecipante, dei caregiver familiari, se disponibili, e del team di trattamento, l'automonitoraggio, l'assegnazione di "compiti a casa", la revisione dei compiti da parte del formatore e il supporto alla risoluzione dei problemi da parte del partecipante.
Altri nomi:
  • TP
Comportamentale: Chiamate di Follow Up
Dopo aver completato la formazione, i partecipanti riceveranno quattro telefonate di follow-up settimanali durante il primo mese di formazione.
L'obiettivo delle chiamate sarà quello di incorporare le lezioni apprese durante il trattamento nella vita quotidiana.
Comportamentale: Addestramento sulla Salute del Cervello in Sessione
I partecipanti riceveranno una formazione su alimentazione sana, sonno e tecniche di rilassamento che si sono dimostrate efficaci nel migliorare la salute cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Cambiamento dal Giorno 30 al Giorno 60 (ovvero, cambiamento da Pre- a Post-trattamento)
Il COPM è un'intervista strutturata standard, validata, trans-diagnostica e centrata sul paziente, comunemente utilizzata per misurare il risultato nel mondo reale delle procedure di riabilitazione che coinvolgono sia le funzioni motorie che cognitive dopo un ictus. La Scala della Performance valuta quanto bene un partecipante esegue cinque attività nella sua vita quotidiana, cioè al di fuori del laboratorio, che sono importanti per il partecipante. Le attività, a questo scopo, saranno limitate a quelle con un'importante componente cognitiva, cioè le IADL. La scala di risposta a 10 punti varia da 1 (non in grado di svolgere l'attività per niente) a 10 (in grado di svolgere l'attività estremamente bene). I punteggi della Scala della Performance forniti dal partecipante saranno l'esito primario.
Cambiamento dal Giorno 30 al Giorno 60 (ovvero, cambiamento da Pre- a Post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Posit Science Corporation
UAB College of Arts and Sciences & Department of Psychology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300015629
  • UAB CAS (Altro identificatore: UAB CAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i punteggi di base, post-trattamento e di follow-up sul risultato primario su base de-identificata.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà pubblicato insieme all'articolo sui risultati primari come supplemento.
L'articolo sui risultati primari descriverà il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.
Stimiamo che ciò avverrà entro due anni dalla raccolta dell'ultimo punto di dati di follow-up.
I dati saranno disponibili finché esisterà la rivista in cui appare l'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque abbia accesso all'articolo della rivista potrà accedere ai dati supplementari. Come indicato, pubblicheremo i punteggi relativi all'esito primario in forma anonima. Le parti interessate potranno accedere ai dati recandosi sul sito web della rivista, trovando l'articolo e quindi scaricando il supplemento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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