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ME/CFS Niebla Mental: Ensayo de Rehabilitación Cognitiva

12 de agosto de 2026 actualizado por: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Entrenamiento Cerebral para la Niebla Mental Crónica Postviral: Estudio A

El propósito de este estudio es comparar dos enfoques de rehabilitación cognitiva en adultos con síndrome cognitivo post-viral, que resultó en niebla cerebral. Todos los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad antes de participar. La mayoría de los procedimientos se llevarán a cabo por teléfono o mediante una plataforma segura de telemedicina (por ejemplo, Zoom). Sin embargo, se pedirá a los participantes que visiten la UAB en tres ocasiones para la recolección de muestras de sangre y la obtención de imágenes cerebrales (aproximadamente 2 horas cada una). Las pruebas en línea se realizarán un mes antes del tratamiento, un día antes del tratamiento, un día después y 6 meses después. El estudio utilizará dos formas diferentes de entrenamiento de rehabilitación para mejorar la capacidad cognitiva de los participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. El primer enfoque de tratamiento, conocido como Terapia Cognitiva Inducida por Restricciones (CICT, por sus siglas en inglés), incluirá (A) "juegos" informáticos basados en la web que entrenan la rapidez con la que las personas procesan la información que reciben a través de sus sentidos; (B) entrenamiento en línea sobre actividades cotidianas con componentes cognitivos importantes, (C) procedimientos diseñados para transferir las mejoras en la cognición del entorno de tratamiento a la vida cotidiana, y (D) una forma no invasiva de estimulación del nervio vago, también conocida como VNS transauricular (taVNS). El segundo enfoque, conocido como Entrenamiento de Aptitud Cerebral (BFT, por sus siglas en inglés), incluirá (A) "juegos" informáticos basados en la web que entrenan el tiempo de reacción y la coordinación ojo-mano; (B) entrenamiento en laboratorio sobre relajación, respiración, nutrición saludable y sueño saludable, (C) educación sobre cómo la relajación, la respiración, la nutrición y el sueño están conectados con la efectividad del pensamiento, y (D) taVNS. Se llevarán a cabo aproximadamente 30 horas de entrenamiento a través de una plataforma segura de telemedicina (por ejemplo, Zoom) en un período de dos a cuatro semanas. Una sesión típica de CICT consistirá en una hora de juego, dedicándose la mayor parte de la sesión al entrenamiento cognitivo de los comportamientos objetivo y a los procedimientos diseñados para promover la transferencia de las ganancias terapéuticas a la vida diaria. Se administrará ta-VNS durante 10 minutos antes del juego y del entrenamiento en laboratorio de los comportamientos objetivo. Una sesión típica de BFT consistirá en una hora de juego, entrenamiento sobre comportamientos de estilo de vida saludable (es decir, hábitos de sueño saludable, nutrición y relajación), así como procedimientos diseñados para promover la transferencia de los cambios de comportamiento a la vida diaria. Se administrará Ta-VNS durante 10 minutos antes del juego y del entrenamiento en laboratorio de los comportamientos objetivo. Las sesiones de entrenamiento en ambas condiciones se programarán según la disponibilidad de los participantes, con la opción de programar sesiones tan seguidas como todos los días laborables durante 2 semanas o tan espaciadas como cada dos días laborables (es decir, durante un período de 4 semanas). Si hay un cuidador disponible, recibirá capacitación sobre cómo apoyar mejor a los participantes en su programa terapéutico. Después de que finalice el entrenamiento, ambos grupos recibirán 4 llamadas de seguimiento con aproximadamente una semana de diferencia para promover la integración de las habilidades adquiridas en la vida cotidiana. Los resultados medidos incluirán la velocidad de procesamiento cognitivo, la función cognitiva en pruebas de laboratorio y el desempeño espontáneo de actividades cotidianas con componentes cognitivos importantes en la vida diaria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Madeline Rathz, BS
  • Número de teléfono: 205-934-9768
  • Correo electrónico: mgrathz@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helen Bliss, BS
  • Número de teléfono: 205-934-0433
  • Correo electrónico: hmbliss@uab.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Gitendra Uswatte, PhD
        • Contacto:
          • Helen Bliss, BS
          • Número de teléfono: 205-934-0433
          • Correo electrónico: hmbliss@uab.edu
        • Contacto:
          • Natalie Greig, BS
          • Número de teléfono: 205-934-9768
          • Correo electrónico: nggreig@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EM/SFC que precedió a las quejas cognitivas
  • deterioro cognitivo leve o mayor
  • niebla mental moderada o mayor
  • algún deterioro en el desempeño de las actividades diarias
  • ≥ 18 años, sin límite superior si está médicamente estable
  • reside en la comunidad (en lugar de un hospital o centro de enfermería especializada)
  • capaz de viajar al laboratorio en múltiples ocasiones
  • tiene servicio de Internet
  • tiene un ordenador personal, portátil o tableta que puede acceder a Internet
  • suficientemente apto, tanto desde una perspectiva de salud física como mental, para participar en el estudio
  • vista y audición adecuadas para completar la prueba UFOV
  • habilidades de pensamiento adecuadas, p. ej., capacidad para seguir instrucciones y retener información para completar UFOV y CTAL, según el criterio del evaluador de que el candidato puede completar adecuadamente UFOV y CTAL
  • dominio suficiente del inglés (es decir, capacidad para hablar, comprender, leer y escribir para participar en las actividades del estudio)

Criterios de exclusión:

  • deterioro cognitivo debido a una discapacidad del desarrollo, trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias, o debido a otro tipo de lesión cerebral, como traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular o una enfermedad cerebral progresiva, como la demencia de Alzheimer
  • trastorno actual por abuso de sustancias
  • diagnóstico de síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) por un proveedor de atención médica
  • entrenamiento previo de velocidad de procesamiento cognitivo en DoubleDecision o un programa similar
  • no puede tolerar taVNS
  • antecedentes previos de infarto de miocardio u otros eventos cardíacos graves
  • dispositivo médico implantado de cualquier tipo
  • síncope vasovagal o antecedentes de desmayos
  • antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • síndrome de la articulación temporomandibular (ATM) u otras afecciones que causan dolor mandibular sustancial
  • antecedentes de lesión del nervio periférico en la cabeza, cuello o cara
  • embarazada o en período de lactancia
  • no puede o no está dispuesto a realizarse una resonancia magnética
  • no puede o no está dispuesto a realizarse una extracción de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CICT + taVNS
La Terapia Cognitiva de Restricción Inducida utiliza entrenamiento en laboratorio en actividades cotidianas con importantes componentes cognitivos, junto con los procedimientos diseñados para transferir las mejoras desde el entorno de tratamiento a la vida cotidiana. Esto se combinará con el entrenamiento de velocidad de procesamiento basado en ordenador y la estimulación no invasiva del nervio vago.
El entrenamiento de velocidad de procesamiento implica la práctica guiada por un entrenador de "juegos" de vídeo basados en ordenador. Los juegos requieren que el "jugador" distinga rápidamente objetivos de señuelos, lo que entrena al jugador para procesar información de sus sentidos rápidamente.
Otros nombres:
  • SOPT
Los participantes recibirán formación en las AIVD.
Los participantes recibirán formación en tareas cotidianas con componentes cognitivos importantes, en las que la dificultad se incrementará en pequeños pasos a lo largo del tratamiento.
Otros nombres:
  • Entrenamiento IADL
El Paquete de Transferencia se diseñó para intentar cerrar la brecha entre lo que se entrena en sesión y lo que el participante hace fuera de las sesiones de tratamiento. Estos componentes incluyen la negociación de un contrato conductual con los participantes al inicio del tratamiento respecto a las responsabilidades del participante, los cuidadores familiares, si están disponibles, y el equipo de tratamiento, el automonitoreo, la asignación de "tareas para casa", la revisión de las tareas por parte del entrenador, y el apoyo a la resolución de problemas por parte del participante.
Otros nombres:
  • TP
Después de completar el entrenamiento, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento semanales durante el primer mes de entrenamiento. El enfoque de las llamadas incorporará las lecciones aprendidas durante el tratamiento en la vida diaria.
El nervio vago se extiende desde el cerebro hasta el oído externo, la garganta, el pecho y el abdomen, y controla, entre otras funciones, la respuesta de descanso y relajación, que favorece el aprendizaje y reduce los procesos inflamatorios. La respuesta de descanso y relajación puede activarse mediante la estimulación eléctrica del nervio vago. Colocaremos electrodos en la parte externa de cada oreja y aplicaremos de forma segura una microcorriente de al menos 4 miliamperios. La estimulación se administrará durante 10 minutos cerca del inicio y en el punto medio de cada sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • tavns
Comparador activo: BFT + taVNS
El Entrenamiento de Aptitud Cerebral implica entrenamiento en laboratorio sobre relajación, nutrición saludable y sueño saludable con procedimientos diseñados para promover la integración de estos estilos de vida en la vida cotidiana. Esto se combinará con entrenamiento de tiempo de reacción basado en computadora y estimulación no invasiva del nervio vago.
El entrenamiento del tiempo de reacción implica la práctica de "juegos" de video por computadora, guiada por un capacitador. Se presentarán varios juegos diferentes que entrenan la rapidez con la que los "jugadores" reaccionan ante las "amenazas" y entrenan la coordinación ojo-mano.
El nervio vago va desde el cerebro hasta el oído externo, la garganta, el pecho y el abdomen y controla, entre otras funciones, la respuesta de descanso y relajación, lo que favorece el aprendizaje y reduce los procesos inflamatorios. La respuesta de descanso y relajación se puede activar estimulando eléctricamente el nervio vago. Colocaremos electrodos en la parte externa de cada oído y aplicaremos de forma segura una microcorriente inferior a 4 miliamperios. La estimulación se administrará durante 10 minutos cerca del inicio y la mitad de cada sesión de tratamiento.
El Paquete de Transferencia se diseñó para intentar cerrar la brecha entre lo que se entrena en sesión y lo que el participante hace fuera de las sesiones de tratamiento. Estos componentes incluyen la negociación de un contrato conductual con los participantes al inicio del tratamiento respecto a las responsabilidades del participante, los cuidadores familiares, si están disponibles, y el equipo de tratamiento, el automonitoreo, la asignación de "tareas para casa", la revisión de las tareas por parte del entrenador, y el apoyo a la resolución de problemas por parte del participante.
Otros nombres:
  • TP
Después de completar el entrenamiento, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento semanales durante el primer mes de entrenamiento. El enfoque de las llamadas incorporará las lecciones aprendidas durante el tratamiento en la vida diaria.
Los participantes recibirán formación sobre alimentación saludable, sueño y técnicas de relajación que han demostrado mejorar la salud cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el Día 30 hasta el Día 60 (es decir, cambio desde el Pre-tratamiento hasta el Post-tratamiento)
La COPM es una entrevista estructurada estándar, validada, transdiagnóstica y centrada en el paciente que se utiliza comúnmente para medir el resultado en el mundo real de los procedimientos de rehabilitación que abarcan tanto las funciones motoras como cognitivas después de un accidente cerebrovascular. La Escala de Desempeño evalúa cómo un participante realiza cinco actividades en su vida diaria, es decir, fuera del laboratorio, que son importantes para el participante. Las actividades, para este propósito, se limitarán a aquellas con un componente cognitivo importante, es decir, las AVDI. La escala de respuesta de 10 puntos va desde 1 (no poder realizar la actividad en absoluto) hasta 10 (poder realizar la actividad extremadamente bien). Las puntuaciones de la Escala de Desempeño del participante serán el resultado principal.
Cambio desde el Día 30 hasta el Día 60 (es decir, cambio desde el Pre-tratamiento hasta el Post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartiremos las puntuaciones basales, posteriores al tratamiento y de seguimiento del resultado principal de manera anonimizada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los DPI se publicarán junto con el artículo de resultados primarios como suplemento. El artículo de resultados primarios describirá el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico. Estimamos que esto tendrá lugar en un plazo de dos años tras la recopilación del último punto de datos de seguimiento. Los datos estarán disponibles mientras exista la revista en la que se publique el artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que pueda acceder al artículo de la revista podrá acceder a los datos complementarios. Como se ha señalado, publicaremos las puntuaciones del resultado principal de forma anonimizada. Las partes interesadas podrán acceder a los datos yendo al sitio web de la revista, encontrando el artículo y descargando el suplemento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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